간질 환자의 주요 우울증에 대한 Lexapro
주요 목표는 간질 환자의 주요 우울증 치료를 위해 에스시탈로프람의 사용을 시험하는 것입니다. 2차 목표는 우울 증상, 신체 증상, 심리사회적 기능 및 삶의 질을 측정하는 척도의 효과 크기를 결정하고 간질 환자 집단의 안전성을 평가하는 것입니다.
이러한 결과는 간질 환자의 주요 우울증 치료를 위한 에스시탈로프람의 향후 이중 맹검, 위약 대조 RCT의 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
간질은 사회적, 직업적, 심리적 기능에 악영향을 미치는 만성 질환입니다. 간질과의 부정적인 임상적 연관성의 다양성과 복잡성에도 불구하고 우울증은 유병률과 건강 상태에 대한 관련 부작용이 현저합니다. 불응성 간질 환자의 약 30~50%가 주요 우울증을 앓고 있으며 우울증은 발작률보다 삶의 질과 더 강한 상관관계가 있습니다. 자살은 간질의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 우울증은 사회적 및 직업적 장애가 아니라 근본적인 뇌 기능 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 대부분의 우울증 환자는 진단을 위해 체계적으로 선별 검사를 받지 않으며 이후 치료도 받지 않습니다. 세로토닌 수용체의 밀도가 측두엽 및 전전두엽 영역과 같이 인간 간질에 일반적으로 관여하는 변연계 뇌 영역에서 가장 높지만 이전의 무작위 통제 시험은 간질 우울증에 대한 세로토닌 재흡수 억제제의 효능을 평가하지 않았습니다.
에스시탈로프람은 예를 들어 플루옥세틴 또는 파록세틴과 예상할 수 있는 약동학적 약물 상호작용이 없기 때문에 항간질제를 복용하는 환자에게 이상적인 SSRI일 수 있습니다.
연구 가설:
주요 우울증을 앓고 있는 간질 환자는 에스시탈로프람을 사용한 12주간의 시험 과정에서 크게 개선될 것입니다. 우울 증상, 신체 증상, 심리사회적 기능 및 삶의 질 측정에서 상당한 개선이 일어날 것입니다.
기본 및 보조 목표:
주요 목표는 간질 환자의 주요 우울증 치료를 위해 에스시탈로프람의 사용을 시험하는 것입니다. 2차 목표는 우울 증상, 신체 증상, 심리사회적 기능 및 삶의 질을 측정하는 척도의 효과 크기를 결정하고 간질 환자 집단의 안전성을 평가하는 것입니다.
이러한 결과는 간질 환자의 주요 우울증 치료를 위한 에스시탈로프람의 향후 이중 맹검, 위약 대조 RCT의 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 설계:
간질 환자의 주요 우울증 치료를 위한 에스시탈로프람의 첫 번째 연구이기 때문에 공개 라벨 디자인이 제안되었습니다.
치료:
정신과 평가는 초조, 정신병 및 자살 경향과 같은 잠재적 부작용뿐만 아니라 정신과학적 개선을 위해 피험자를 모니터링할 Kocsis 박사에 의해 수행될 것입니다. 우울증이 악화되거나 자살 충동 또는 조증이 발생하는 것으로 알려진 피험자는 임상의 판단에 따라 약물을 중단하거나 변경할 수 있습니다. SCID 평가는 Dr. Bleiberg가 수행합니다.
Escitalopram은 10mg에서 시작합니다. 하루. 방문은 12주 동안 격주로 이루어집니다. 4주 후 최소 또는 무반응 및 최소 또는 전혀 부작용이 없는 피험자는 용량을 20mg으로 증량합니다. 하루. 에스시탈로프람의 최대 용량은 FDA 승인 최대 용량인 하루 20mg을 초과하지 않습니다.
안전 모니터링:
연구 동안 악화되는 발작에 대한 안전성 모니터링은 다음으로 구성될 것입니다:
피험자는 완전한 발작 이력 및 신경학적 및 일반 신체 검사를 위해 에스시탈로프람을 시작하기 전에 연구 신경과 전문의에 의해 평가될 것입니다. 항경련제(AED) 수준도 이 기준선 방문에서 얻을 것입니다. 이전 달의 모든 발작 유형에 대한 발작 수가 문서화됩니다. National Hospital Seizure Severity Scale을 사용하여 각 발작 유형에 대한 발작 중증도 점수가 문서화됩니다. 피험자는 모든 AED를 정기적으로 복용하도록 조언을 받을 것입니다. 에스시탈로프람이 시작된 후, 피험자는 짧은 방문 동안 신경과 전문의가 4주마다(3회 방문) 볼 것이며, 그 동안 중간 발작 및 병력을 얻고 간단한 신경학적 검사를 수행할 것입니다. 각 발작 유형에 대해 발작 수와 발작 중증도를 얻고 기준선과 비교합니다. 어떤 달의 기간 동안 임의의 발작 유형의 기준선과 비교하여 발작 횟수가 두 배가 되는 경우, 대상자는 연구에서 중단되고 에스시탈로프람은 중단될 것입니다. 에스시탈로프람 치료 동안 증가된 발작 빈도 또는 악화된 발작 중증도의 더 적은 정도는 연구자의 판단에 따라 연구 중단을 촉구할 것입니다.
1차 및 2차 효능 측정:
임상적으로 평가된 결과는 우울 증상, 신체 증상 및 우울 증후군의 중증도를 평가하는 HAM-D 및 CGI가 될 것입니다.
자체 평가 평가에는 우울 증상에 대한 IDS-SR, 사회적/직업 기능에 대한 SAS-SR 및 삶의 질에 대한 Q-LES-Q가 포함됩니다.
안전성 평가에는 치료 전 혈액학, 화학, AED 수준, 임신 테스트 및 소변 약물 스크리닝이 포함됩니다. 혈액학 및 화학 및 AED 수치는 12주차 또는 종료 시에 반복됩니다.
바이탈 사인 및 불리한 이벤트는 매 방문시 체계적으로 기록될 것이다. 발작의 발생은 시험 과정 동안 체계적으로 기록될 것입니다.
예상 결과:
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 각각 HAM-D, IDS-SR, SAS-SR 및 Q-LES-Q에 대해 10주 및 12주에 비해 1주 및 0주에 사용 가능한 평균 점수에 적용될 것입니다. 우리는 에스시탈로프람 치료 전후에 임상의가 평가한 우울 증상과 자체 평가한 사회적 기능 및 삶의 질에 상당한 차이가 있을 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 DSM-IV에 정의되고 MINI에서 평가된 현재 주요 우울 삽화가 최소 4주 지속되는 18세 이상의 남성 또는 여성 20명입니다.
- 모든 피험자는 유발되지 않고 예측할 수 없는 발작의 재발로 정의되는 간질이 있어야 하며 신경과 전문의의 관리 하에 항간질 약물 치료가 필요합니다.
- 피험자는 이전 2개월 동안 항간질제(AED) 요법으로 안정화되어야 합니다.
- 미주 신경 자극기가 배치된 경우 이전 2개월 동안 설정이 변경되지 않아야 합니다.
- 환자는 18 - 75세여야 하며 섭취 시 24항목 Hamilton Depression Rating Scale Score(HAM-D) >/= 20이어야 합니다.
- 피험자는 영어에 능통해야 하며 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 반사회적, 분열형 또는 중증 경계성 성격 장애(입원, 자살 시도, 심각한 자해 또는 기타 자해 또는 파괴적 행동으로 인해 연구를 완료할 수 없을 위험이 높은 환자로 정의됨)의 Axis II 진단.
- 정신병, 조증 또는 경조증의 병력.
- 복합 부분 발작 또는 전신 발작과 같은 의식 장애를 포함하는 발작이 한 달에 10회 이상 발생하는 피험자.
- 발작을 정확하게 셀 수 없거나 집에 발작을 정확하게 셀 수 있는 사람이 없는 피험자.
- 불안정한 의학적 또는 신경학적 장애(간질 제외).
- 뇌종양과 같은 진행성 신경계 질환과 관련된 간질.
- 지난 6개월 이내에 ETOH를 포함한 약물 남용.
- 수면을 위한 AED 또는 졸피뎀을 제외하고 병용 향정신성 약물이 필요합니다.
- 동시 또는 최근(3개월 이내)에 새로운 심리 치료를 시작했습니다.
- 능동적 또는 급성 자살.
- 작년에 escitalopram 또는 2개 이상의 다른 적절한 항우울제 시험에 반응하지 않음.
- 임신 또는 수유.
적절한 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렉사프로
에스시탈로프람 10mg 또는 20mg/d
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Escitalopram은 10mg에서 시작합니다. 하루.
방문은 12주 동안 격주로 이루어집니다.
4주 후 최소 또는 무반응 및 최소 또는 전혀 부작용이 없는 피험자는 용량을 20mg으로 증량합니다. 하루.
에스시탈로프람의 최대 용량은 FDA 승인 최대 용량인 하루 20mg을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도
기간: 12주
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우울증의 중증도 측정 - 해밀턴 우울증 척도의 총 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 60(최악의 우울증일 수 있음)입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립병원 발작 심각도 척도
기간: 12주
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각 발작 유형에 대한 발작 심각도 점수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James H Kocsis, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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