활동성 궤양성 대장염의 Profermin® (CUPE-1)
2010년 11월 22일 업데이트: Nordisk Rebalance A/S
궤양성 대장염 환자의 관해 유도를 위한 Profermin®의 안전성 및 효능
이 연구에서 연구자의 목표는 궤양성 대장염 환자에서 Profermin®의 안전성과 가능한 효능을 조사하는 것이었습니다.
조사관은 또한 새로운 온라인 일일 증상 등록 시스템의 유용성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 환자가 18세에서 50세 사이이고 임상적, 내시경적 및 조직학적 특징을 기반으로 UC 진단을 확립한 경우 자격이 있었습니다. 활동성 질병은 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)(표 1) 점수 4 이상 12 이하로 평가했습니다.
-
제외 기준:
포함 전 8주 이내에 azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporin 또는 methotrexate 또는 포함 전 12주 이내에 TNF-α 억제제로 치료를 시작했거나 포함 전 2주 이내에 UC 치료에 변화가 있었던 환자는 연구에 부적격했습니다. 수반되는 체강 질병 또는 유당 불내증도 제외 기준이었습니다. 또한 악성 또는 전암 상태 또는 최근 위장염으로 인해 환자가 부적격-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로페르민
특수 의료용 식품(Profermin)의 일일 경구 섭취
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의료용 식품(특수 의료용 식품)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우리의 1차 평가변수는 SCCAI가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 추정하는 것이었습니다.
기간: 24주
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인터넷상의 SCCAI 증상 일일 보고
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우리의 2차 평가변수는 SCCAI가 2.5 이하로 정의된 관해 상태에 있는 환자의 비율을 추정하는 것이었습니다.
기간: 24주
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인터넷상의 SCCAI 증상 일일 보고
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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