Profermin® dans la colite ulcéreuse active (CUPE-1)
Innocuité et efficacité de Profermin® pour induire une rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les patients étaient éligibles s'ils étaient âgés de 18 à 50 ans et avaient un diagnostic établi de CU basé sur des caractéristiques cliniques, endoscopiques et histologiques. La maladie active a été évaluée par un score SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) (Tableau 1) supérieur à 4 et inférieur à 12.
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Critère d'exclusion:
Les patients ayant débuté un traitement par azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine ou méthotrexate dans les 8 semaines précédant l'inclusion ou les inhibiteurs du TNF-α dans les 12 semaines précédant l'inclusion ou ayant eu des changements dans le traitement de la RCH dans les 2 semaines précédant l'inclusion n'étaient pas éligibles à l'étude. La maladie coeliaque concomitante ou l'intolérance au lactose étaient également des critères d'exclusion. De plus, toute affection maligne ou précancéreuse ou gastro-entérite récente a rendu les patients inéligibles-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Profermine
Prise orale quotidienne d'un aliment destiné à des fins médicales spéciales (Profermin)
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Aliments médicaux (aliments destinés à des fins médicales spéciales)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notre critère d'évaluation principal était d'estimer la proportion de patients présentant une réduction de SCCAI ≥ 50 %.
Délai: 24 semaines
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Rapport quotidien des symptômes de SCCAI sur Internet
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Notre critère secondaire était d'estimer la proportion de patients en rémission définis comme SCCAI inférieur ou égal à 2,5
Délai: 24 semaines
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Rapport quotidien des symptômes de SCCAI sur Internet
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-B-2008-FSP-20
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