Profermin® w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (CUPE-1)
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Profermin® w indukowaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli w wieku od 18 do 50 lat i mieli ustalone rozpoznanie UC na podstawie cech klinicznych, endoskopowych i histologicznych. Aktywną chorobę oceniono na podstawie prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) (Tabela 1) powyżej 4 i poniżej 12.
-
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną, cyklosporyną lub metotreksatem w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub inhibitorami TNF-α w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub u których nastąpiła zmiana leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, nie kwalifikowali się do badania. Kryteriami wykluczenia były również współistniejąca choroba trzewna lub nietolerancja laktozy. Ponadto jakikolwiek stan złośliwy lub stan przednowotworowy lub niedawne zapalenie żołądka i jelit powodowało, że pacjenci nie kwalifikowali się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profermin
Dzienne doustne spożycie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (Profermin)
|
Żywność medyczna (żywność specjalnego przeznaczenia medycznego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym było oszacowanie odsetka pacjentów ze zmniejszeniem SCCAI o ≥50%.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Codzienny raport o objawach SCCAI w Internecie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naszym drugorzędowym punktem końcowym było oszacowanie odsetka pacjentów w remisji zdefiniowanej jako SCCAI mniejszej lub równej 2,5
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Codzienny raport o objawach SCCAI w Internecie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-B-2008-FSP-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .