Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profermin® bij actieve colitis ulcerosa (CUPE-1)

22 november 2010 bijgewerkt door: Nordisk Rebalance A/S

Veiligheid en werkzaamheid van Profermin® om remissie te induceren bij patiënten met colitis ulcerosa

In deze studie was het doel van de onderzoekers om de veiligheid en mogelijke werkzaamheid van Profermin® bij patiënten met colitis ulcerosa te onderzoeken. De onderzoekers wilden ook het nut beoordelen van een nieuw online dagelijks symptoomregistratiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten kwamen in aanmerking als ze tussen de 18 en 50 jaar oud waren en een vastgestelde diagnose van UC hadden op basis van klinische, endoscopische en histologische kenmerken. Actieve ziekte werd beoordeeld aan de hand van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (tabel 1) score boven de 4 en onder de 12.

-

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die binnen 8 weken voor opname begonnen met een behandeling met azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine of methotrexaat of met TNF-α-remmers binnen 12 weken voor opname of veranderingen in de behandeling van CU binnen 2 weken voor opname, kwamen niet in aanmerking voor het onderzoek. Gelijktijdige coeliakie of lactose-intolerantie waren ook uitsluitingscriteria. Bovendien zorgde elke kwaadaardige of premaligne aandoening of recente gastro-enteritis ervoor dat patiënten niet in aanmerking kwamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profmin
Dagelijkse orale inname van een voedingsmiddel voor medisch gebruik (Profermin)
Ander: Profmin
Medical Food (voeding voor medisch gebruik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ons primaire eindpunt was het schatten van het percentage patiënten met een vermindering van SCCAI ≥50%.
Tijdsspanne: 24 weken
Dagelijks rapport van SCCAI-symptomen op internet
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ons secundaire eindpunt was het schatten van het percentage patiënten in remissie gedefinieerd als SCCAI lager dan of gelijk aan 2,5
Tijdsspanne: 24 weken
Dagelijks rapport van SCCAI-symptomen op internet
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordisk Rebalance A/S

Medewerkers

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-B-2008-FSP-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren