Profermin® 治疗活动性溃疡性结肠炎 (CUPE-1)
2010年11月22日 更新者：Nordisk Rebalance A/S
Profermin® 诱导溃疡性结肠炎患者缓解的安全性和有效性
在这项研究中，研究人员的目的是调查 Profermin® 在溃疡性结肠炎患者中的安全性和可能的疗效。
研究人员还旨在评估新的在线每日症状登记系统的实用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：符合条件的患者年龄在 18 至 50 岁之间，并且根据临床、内窥镜和组织学特征确诊为 UC。 通过简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)（表 1）评分高于 4 和低于 12 评估活动性疾病。
-
排除标准：
在纳入前 8 周内开始使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素或甲氨蝶呤治疗或在纳入前 12 周内开始使用 TNF-α 抑制剂治疗或在纳入前 2 周内改变 UC 治疗的患者不符合研究资格。 伴随的乳糜泻或乳糖不耐症也是排除标准。 此外，任何恶性或癌前病变或近期胃肠炎使患者不符合资格-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：蛋白素
特殊医学用途食品的每日口服摄入量 (Profermin)
|
医用食品（特殊医学用途食品）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
我们的主要终点是估计 SCCAI 减少 ≥ 50% 的患者比例。
大体时间：24周
|
网络上的SCCAI症状每日报告
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
我们的次要终点是估计缓解定义为 SCCAI 低于或等于 2.5 的患者比例
大体时间：24周
|
网络上的SCCAI症状每日报告
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hans Israelsen, PhD、Nordisk Rebalance A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月19日
首次发布 (估计)
2010年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月22日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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