- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01245465
Profermin® na Colite Ulcerosa Ativa (CUPE-1)
Segurança e eficácia de Profermin® para induzir remissão em pacientes com colite ulcerosa
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes eram elegíveis se tivessem entre 18 e 50 anos de idade e tivessem um diagnóstico estabelecido de UC com base em características clínicas, endoscópicas e histológicas. A doença ativa foi avaliada pela pontuação do Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (Tabela 1) acima de 4 e abaixo de 12.
-
Critério de exclusão:
Os pacientes que iniciaram o tratamento com azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina ou metotrexato dentro de 8 semanas antes da inclusão ou inibidores de TNF-α dentro de 12 semanas antes da inclusão ou tiveram alterações no tratamento UC dentro de 2 semanas antes da inclusão não foram elegíveis para o estudo. Doença celíaca concomitante ou intolerância à lactose também foram critérios de exclusão. Além disso, qualquer condição maligna ou pré-maligna ou gastroenterite recente tornou os pacientes inelegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Profermin
Ingestão oral diária de um alimento para fins medicinais especiais (Profermin)
|
Alimentos medicinais (alimentos para fins medicinais especiais)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nosso objetivo primário foi estimar a proporção de pacientes com redução no SCCAI ≥50%.
Prazo: 24 semanas
|
Relatório diário de sintomas SCCAI na Internet
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nosso desfecho secundário foi estimar a proporção de pacientes em remissão definida como SCCAI menor ou igual a 2,5
Prazo: 24 semanas
|
Relatório diário de sintomas SCCAI na Internet
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-B-2008-FSP-20
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