Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profermin® ved aktiv colitis ulcerosa (CUPE-1)

22. november 2010 opdateret af: Nordisk Rebalance A/S

Sikkerhed og effektivitet af Profermin® til at inducere remission hos patienter med colitis ulcerosa

I denne undersøgelse var efterforskernes mål at undersøge sikkerheden og den mulige effekt af Profermin® hos patienter med colitis ulcerosa. Efterforskerne havde også til formål at vurdere nytten af ​​et nyt online dagligt symptomregistreringssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter var kvalificerede, hvis de var mellem 18 og 50 år og havde en etableret diagnose af UC baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske træk. Aktiv sygdom blev vurderet ved Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (tabel 1) score over 4 og under 12.

-

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der påbegyndte behandling med azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin eller methotrexat inden for 8 uger før inklusion eller TNF-α-hæmmere inden for 12 uger før inklusion eller havde ændringer i UC-behandling inden for 2 uger før inklusion, var ikke egnede til undersøgelsen. Samtidig cøliaki eller laktoseintolerans var også eksklusionskriterier. Derudover gjorde enhver malign eller præmalign tilstand eller nylig gastroenteritis patienter ude af stand-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profermin
Daglig oral indtagelse af en fødevare til særlige medicinske formål (Profermin)
Andet: Profermin
Medicinsk mad (mad til særlige medicinske formål)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores primære endepunkt var at estimere andelen af ​​patienter med en reduktion i SCCAI ≥50 %.
Tidsramme: 24 uger
Daglig rapport om SCCAI-symptomer på internettet
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores sekundære endepunkt var at estimere andelen af ​​patienter i remission defineret som SCCAI lavere end eller lig med 2,5
Tidsramme: 24 uger
Daglig rapport om SCCAI-symptomer på internettet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordisk Rebalance A/S

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-B-2008-FSP-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Profermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner