Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profermin® aktív vastagbélgyulladásban (CUPE-1)

2010. november 22. frissítette: Nordisk Rebalance A/S

A Profermin® biztonságossága és hatékonysága fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek remissziójának kiváltására

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az volt, hogy megvizsgálják a Profermin® biztonságosságát és lehetséges hatékonyságát fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. A kutatók egy új, napi online tünetnyilvántartó rendszer hasznosságának felmérésére is törekedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Azok a betegek voltak alkalmasak, akik 18 és 50 év közöttiek voltak, és klinikai, endoszkópos és szövettani jellemzők alapján megállapított UC-diagnózisuk volt. Az aktív betegséget a Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (1. táblázat) 4 feletti és 12 alatti pontszámmal értékelték.

-

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 8 héten belül azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal, ciklosporinnal vagy metotrexáttal kezdték meg a kezelést, vagy a felvétel előtt 12 héten belül TNF-α-gátlókkal kezdték meg a kezelést, vagy a UC-kezelésben a felvétel előtt 2 héten belül megváltoztak, nem vehettek részt a vizsgálatban. Az egyidejű cöliákia vagy laktóz intolerancia szintén kizárási kritérium volt. Ezen túlmenően bármely rosszindulatú vagy premalignus állapot vagy a közelmúltban kialakult gyomor-bélhurut alkalmatlanná tette a betegeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Profermin
Speciális gyógyászati ​​célú élelmiszer napi szájon át történő bevitele (Profermin)
Egyéb: Profermin
Orvosi élelmiszer (speciális gyógyászati ​​célra szánt élelmiszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpontunk azon betegek arányának becslése volt, akiknél az SCCAI ≥50%-kal csökkent.
Időkeret: 24 hét
Napi jelentés az SCCAI tüneteiről az interneten
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpontunk a 2,5-nél kisebb vagy azzal egyenlő SCCAI-ként meghatározott remisszióban lévő betegek arányának becslése volt.
Időkeret: 24 hét
Napi jelentés az SCCAI tüneteiről az interneten
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordisk Rebalance A/S

Együttműködők

Hvidovre University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-B-2008-FSP-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel