Профермин® при активном язвенном колите (CUPE-1)
Безопасность и эффективность Профермина® для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты имели право на участие, если они были в возрасте от 18 до 50 лет и имели установленный диагноз ЯК на основании клинических, эндоскопических и гистологических признаков. Активное заболевание оценивали по индексу активности простого клинического колита (SCCAI) (таблица 1) выше 4 и ниже 12.
-
Критерий исключения:
Пациенты, начавшие лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, циклоспорином или метотрексатом в течение 8 недель до включения или ингибиторы ФНО-α в течение 12 недель до включения или имевшие изменения в лечении ЯК в течение 2 недель до включения, не допускались к участию в исследовании. Сопутствующая глютеновая болезнь или непереносимость лактозы также были критериями исключения. Кроме того, любое злокачественное или предраковое состояние или недавний гастроэнтерит делало пациентов неприемлемыми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профермин
Ежедневный пероральный прием пищи для специальных медицинских целей (Профермин)
|
Лечебное питание (питание для специальных медицинских целей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нашей основной конечной точкой была оценка доли пациентов со снижением SCCAI ≥50%.
Временное ограничение: 24 недели
|
Ежедневный отчет о симптомах SCCAI в Интернете
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нашей вторичной конечной точкой была оценка доли пациентов в состоянии ремиссии, определенной как SCCAI, ниже или равной 2,5.
Временное ограничение: 24 недели
|
Ежедневный отчет о симптомах SCCAI в Интернете
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-B-2008-FSP-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .