Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profermin® nella colite ulcerosa attiva (CUPE-1)

22 novembre 2010 aggiornato da: Nordisk Rebalance A/S

Sicurezza ed efficacia di Profermin® per indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa

In questo studio lo scopo dei ricercatori era quello di indagare la sicurezza e la possibile efficacia di Profermin® in pazienti con colite ulcerosa. Gli investigatori miravano anche a valutare l'utilità di un nuovo sistema di registrazione quotidiana online dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: i pazienti erano idonei se avevano un'età compresa tra 18 e 50 anni e avevano una diagnosi accertata di CU basata su caratteristiche cliniche, endoscopiche e istologiche. La malattia attiva è stata valutata dal punteggio dell'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) (tabella 1) superiore a 4 e inferiore a 12.

-

Criteri di esclusione:

I pazienti che hanno iniziato il trattamento con azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina o metotrexato entro 8 settimane prima dell'inclusione o inibitori del TNF-α entro 12 settimane prima dell'inclusione o hanno avuto cambiamenti nel trattamento della colite ulcerosa entro 2 settimane prima dell'inclusione non erano idonei per lo studio. Anche la concomitante celiachia o l'intolleranza al lattosio erano criteri di esclusione. Inoltre qualsiasi condizione maligna o precancerosa o gastroenterite recente rendeva i pazienti non ammissibili-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profermin
Assunzione giornaliera per via orale di un alimento a fini medici speciali (Profermin)
Altro: Profermin
Medical Food (cibo a fini medici speciali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nostro endpoint primario era stimare la percentuale di pazienti con una riduzione della SCCAI ≥50%.
Lasso di tempo: 24 settimane
Rapporto giornaliero dei sintomi di SCCAI su Internet
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nostro endpoint secondario era stimare la percentuale di pazienti in remissione definiti come SCCAI inferiore o uguale a 2,5
Lasso di tempo: 24 settimane
Rapporto giornaliero dei sintomi di SCCAI su Internet
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordisk Rebalance A/S

Collaboratori

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-B-2008-FSP-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profermin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi