Profermin® při aktivní ulcerózní kolitidě (CUPE-1)
Bezpečnost a účinnost Proferminu® k navození remise u pacientů s ulcerózní kolitidou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti byli způsobilí, pokud byli ve věku mezi 18 a 50 lety a měli stanovenou diagnózu UC na základě klinických, endoskopických a histologických znaků. Aktivní onemocnění bylo hodnoceno podle indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) (tabulka 1) nad 4 a pod 12.
-
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří zahájili léčbu azathioprinem, 6-merkaptopurinem, cyklosporinem nebo methotrexátem během 8 týdnů před zařazením nebo inhibitory TNF-α během 12 týdnů před zařazením nebo u kterých došlo ke změnám v léčbě UC během 2 týdnů před zařazením, nebyli vhodní do studie. Vylučovacími kritérii byla také doprovodná celiakie nebo intolerance laktózy. Kromě toho jakýkoli maligní nebo premaligní stav nebo nedávná gastroenteritida způsobily, že pacienti nejsou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profermin
Denní perorální příjem potraviny pro zvláštní lékařské účely (Profermin)
|
Lékařská potravina (potravina pro zvláštní lékařské účely)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naším primárním cílem bylo odhadnout podíl pacientů se snížením SCCAI ≥50 %.
Časové okno: 24 týdnů
|
Denní zpráva o symptomech SCCAI na internetu
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naším sekundárním cílem bylo odhadnout podíl pacientů v remisi definované jako SCCAI nižší nebo rovný 2,5
Časové okno: 24 týdnů
|
Denní zpráva o symptomech SCCAI na internetu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-B-2008-FSP-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie