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Profermin® bei aktiver Colitis ulcerosa (CUPE-1)

22. November 2010 aktualisiert von: Nordisk Rebalance A/S

Sicherheit und Wirksamkeit von Profermin® zur Induktion einer Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa

In dieser Studie war es das Ziel der Forscher, die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit von Profermin® bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen. Die Ermittler zielten auch darauf ab, den Nutzen eines neuen täglichen Online-Registrierungssystems für Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie zwischen 18 und 50 Jahre alt waren und eine gesicherte Diagnose von UC hatten, basierend auf klinischen, endoskopischen und histologischen Merkmalen. Die aktive Erkrankung wurde anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (Tabelle 1) mit einem Score von über 4 und unter 12 bewertet.

-

Ausschlusskriterien:

Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor Einschluss eine Behandlung mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin oder Methotrexat oder innerhalb von 12 Wochen vor Einschluss mit TNF-α-Inhibitoren begonnen oder innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss Änderungen in der CU-Behandlung hatten, waren für die Studie nicht geeignet. Auch eine gleichzeitige Zöliakie oder Laktoseintoleranz waren Ausschlusskriterien. Darüber hinaus machte jeder bösartige oder prämaligne Zustand oder eine kürzlich aufgetretene Gastroenteritis die Patienten ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Profimin
Tägliche orale Einnahme eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke (Profermin)
Sonstiges: Profimin
Medical Food (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser primärer Endpunkt war die Schätzung des Anteils der Patienten mit einer Reduktion des SCCAI um ≥50 %.
Zeitfenster: 24 Wochen
Täglicher Bericht über SCCAI-Symptome im Internet
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser sekundärer Endpunkt bestand darin, den Anteil der Patienten in Remission, definiert als SCCAI, auf weniger als oder gleich 2,5 zu schätzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Täglicher Bericht über SCCAI-Symptome im Internet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordisk Rebalance A/S

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-B-2008-FSP-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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