Profermin® aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (CUPE-1)
Profermin®:n turvallisuus ja teho remission indusoimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat olivat kelvollisia, jos he olivat 18–50-vuotiaita ja heillä oli vakiintunut UC-diagnoosi kliinisten, endoskooppisten ja histologisten ominaisuuksien perusteella. Aktiivinen sairaus arvioitiin Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -pistemäärällä (taulukko 1) yli 4 ja alle 12.
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka aloittivat hoidon atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla, siklosporiinilla tai metotreksaatilla 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai TNF-α:n estäjillä 12 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai joilla oli muutoksia UC-hoidossa 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, eivät olleet kelvollisia tutkimukseen. Myös samanaikainen keliakia tai laktoosi-intoleranssi olivat poissulkemiskriteereitä. Lisäksi mikä tahansa pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus tai äskettäinen maha-suolitulehdus on tehnyt potilaista kelpaamattomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profermin
Erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ruoan päivittäinen saanti suun kautta (Profermin)
|
Lääketieteellinen ruoka (elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtumamme oli arvioida niiden potilaiden osuus, joilla SCCAI väheni ≥ 50 %.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivittäinen raportti SCCAI-oireista Internetissä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepisteemme oli arvioida SCCAI:ksi määriteltyjen remissiossa olevien potilaiden osuus, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivittäinen raportti SCCAI-oireista Internetissä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-B-2008-FSP-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .