Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profermin® vid aktiv ulcerös kolit (CUPE-1)

22 november 2010 uppdaterad av: Nordisk Rebalance A/S

Säkerhet och effekt av Profermin® för att inducera remission hos patienter med ulcerös kolit

I denna studie var utredarnas syfte att undersöka säkerheten och den möjliga effekten av Profermin® hos patienter med ulcerös kolit. Utredarna syftade också till att bedöma användbarheten av ett nytt online dagligt symtomregistreringssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter var berättigade om de var mellan 18 och 50 år och hade en fastställd diagnos av UC baserad på kliniska, endoskopiska och histologiska egenskaper. Aktiv sjukdom bedömdes med Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (tabell 1) poäng över 4 och under 12.

-

Exklusions kriterier:

Patienter som påbörjade behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin eller metotrexat inom 8 veckor före inkludering eller TNF-α-hämmare inom 12 veckor före inkludering eller hade förändringar i UC-behandling inom 2 veckor före inkludering var inte kvalificerade för studien. Samtidig celiaki eller laktosintolerans var också uteslutningskriterier. Dessutom har alla malignt eller premaligna tillstånd eller nyligen genomförd gastroenterit gjort patienter olämpliga-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profermin
Dagligt oralt intag av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål (Profermin)
Övrig: Profermin
Medicinsk mat (mat för speciella medicinska ändamål)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårt primära effektmått var att uppskatta andelen patienter med en minskning av SCCAI ≥50 %.
Tidsram: 24 veckor
Daglig rapport om SCCAI-symtom på Internet
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårt sekundära effektmått var att uppskatta andelen patienter i remission definierad som SCCAI lägre än eller lika med 2,5
Tidsram: 24 veckor
Daglig rapport om SCCAI-symtom på Internet
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordisk Rebalance A/S

Samarbetspartners

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Första postat (Uppskatta)

22 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-B-2008-FSP-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera