- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01245465
Profermin® vid aktiv ulcerös kolit (CUPE-1)
Säkerhet och effekt av Profermin® för att inducera remission hos patienter med ulcerös kolit
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter var berättigade om de var mellan 18 och 50 år och hade en fastställd diagnos av UC baserad på kliniska, endoskopiska och histologiska egenskaper. Aktiv sjukdom bedömdes med Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (tabell 1) poäng över 4 och under 12.
-
Exklusions kriterier:
Patienter som påbörjade behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin eller metotrexat inom 8 veckor före inkludering eller TNF-α-hämmare inom 12 veckor före inkludering eller hade förändringar i UC-behandling inom 2 veckor före inkludering var inte kvalificerade för studien. Samtidig celiaki eller laktosintolerans var också uteslutningskriterier. Dessutom har alla malignt eller premaligna tillstånd eller nyligen genomförd gastroenterit gjort patienter olämpliga-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Profermin
Dagligt oralt intag av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål (Profermin)
|
Medicinsk mat (mat för speciella medicinska ändamål)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårt primära effektmått var att uppskatta andelen patienter med en minskning av SCCAI ≥50 %.
Tidsram: 24 veckor
|
Daglig rapport om SCCAI-symtom på Internet
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårt sekundära effektmått var att uppskatta andelen patienter i remission definierad som SCCAI lägre än eller lika med 2,5
Tidsram: 24 veckor
|
Daglig rapport om SCCAI-symtom på Internet
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-B-2008-FSP-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Profermin
-
Nordisk Rebalance A/SHvidovre University HospitalAvslutad
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Odense Patient... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeProbiotika | Leverfibros | Alkoholisk leversjukdom | Levercirros, alkoholistDanmark
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJazz PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Leukemi, Myeloid, Akut | Leukemi, återfall i vuxen akut myeloid | Myelodysplastiska syndrom, tidigare behandladeFörenta staterna