Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profermin® ved aktiv ulcerøs kolitt (CUPE-1)

22. november 2010 oppdatert av: Nordisk Rebalance A/S

Sikkerhet og effekt av Profermin® for å indusere remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt

I denne studien var etterforskernes mål å undersøke sikkerheten og mulig effekt av Profermin® hos pasienter med ulcerøs kolitt. Etterforskerne hadde også som mål å vurdere nytten av et nytt online daglig symptomregistreringssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter var kvalifisert hvis de var mellom 18 og 50 år og hadde en etablert diagnose av UC basert på kliniske, endoskopiske og histologiske trekk. Aktiv sykdom ble vurdert ved hjelp av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (tabell 1) score over 4 og under 12.

-

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som startet behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin eller metotreksat innen 8 uker før inkludering eller TNF-α-hemmere innen 12 uker før inkludering eller hadde endringer i UC-behandling innen 2 uker før inkludering, var ikke kvalifisert for studien. Samtidig cøliaki eller laktoseintoleranse var også eksklusjonskriterier. I tillegg gjorde enhver ondartet eller premalign tilstand eller nylig gastroenteritt pasienter uegnet-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profermin
Daglig oralt inntak av mat til spesielle medisinske formål (Profermin)
Annen: Profermin
Medisinsk mat (mat til spesielle medisinske formål)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vårt primære endepunkt var å estimere andelen pasienter med en reduksjon i SCCAI ≥50 %.
Tidsramme: 24 uker
Daglig rapport om SCCAI-symptomer på Internett
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vårt sekundære endepunkt var å estimere andelen pasienter i remisjon definert som SCCAI lavere enn eller lik 2,5
Tidsramme: 24 uker
Daglig rapport om SCCAI-symptomer på Internett
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordisk Rebalance A/S

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-B-2008-FSP-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere