Profermin® en Colitis Ulcerativa Activa (CUPE-1)
Seguridad y eficacia de Profermin® para inducir la remisión en pacientes con colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes eran elegibles si tenían entre 18 y 50 años de edad y tenían un diagnóstico establecido de CU basado en características clínicas, endoscópicas e histológicas. La enfermedad activa se evaluó mediante el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) (Tabla 1) con una puntuación superior a 4 e inferior a 12.
-
Criterio de exclusión:
Los pacientes que iniciaron el tratamiento con azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina o metotrexato en las 8 semanas anteriores a la inclusión o inhibidores del TNF-α en las 12 semanas anteriores a la inclusión o que cambiaron el tratamiento de la CU en las 2 semanas anteriores a la inclusión no fueron elegibles para el estudio. La enfermedad celíaca concomitante o la intolerancia a la lactosa también fueron criterios de exclusión. Además, cualquier condición maligna o premaligna o gastroenteritis reciente hizo que los pacientes no fueran elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Profermín
Ingesta oral diaria de un alimento para usos médicos especiales (Profermin)
|
Alimentos médicos (alimentos para usos médicos especiales)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuestro criterio principal de valoración fue estimar la proporción de pacientes con una reducción de SCCAI ≥50%.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Informe diario de síntomas de SCCAI en Internet
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuestro punto final secundario fue estimar la proporción de pacientes en remisión definida como SCCAI menor o igual a 2.5
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Informe diario de síntomas de SCCAI en Internet
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hans Israelsen, PhD, Nordisk Rebalance A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-B-2008-FSP-20
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