- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01245829
무광 및 항균성 셀로메드 라미네이트를 비교하는 무작위 시험
중환자 치료 관찰 차트의 박테리아 오염: 매트와 항균 셀로메드 라미네이트를 비교하는 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
손 위생은 여전히 병원 감염 발생률을 줄이는 데 중요한 개입이지만, 부족한 순응도는 특히 직원에 대한 임상적 요구가 높은 중환자실에서 그 영향을 제한할 수 있습니다. 규정 준수를 개선하기 위한 집중 프로그램이 좋은 결과를 가져오는 것으로 나타났지만 이는 장기적으로 지속되지 않을 수 있습니다. 손 위생은 손 오염을 감소시킬 뿐 완전히 제거하지는 못하므로 서류 작업을 포함하여 환자 주변 환경으로 손 미생물의 전파가 불가피하게 발생합니다. 의료 전문가는 환자와 접촉하지 않았더라도 환자 환경과 상호 작용한 후 손 위생을 수행하는 것이 좋습니다. 실제로 이것은 환경이 저수지로 작용할 가능성이 의료 종사자들에 의해 실현되지 않을 수 있기 때문에 발생하지 않을 수 있습니다.
중환자실 관찰 차트에서 생리학적 경향을 검토하는 의사는 종종 환자를 만지거나 손 위생을 수행하지 않고 침대 공간 사이를 이동합니다. 의사는 손 위생 프로그램 준수 수준이 가장 낮기 때문에 권장된 대로 서류를 제출하기 전후에 추가 조치를 취하도록 의사를 설득하기 어려울 수 있습니다. 전염을 줄이기 위해 손 위생 프로그램과 동시에 환자 주변 환경을 효과적으로 청소하고 소독해야 합니다. Darlington Memorial Hospital의 중환자 관찰 차트는 종이 기반이며 환자의 손 접촉 구역 근처에 위치하므로 오염되기 쉽습니다. 처리된 서류 작업은 오염 수준이 감소할 수 있다고 제안됩니다. 과거에는 거의 관심을 받지 못했던 환자 가까이의 손 접촉 환경 영역에서 발생하는 교차 감염 가능성을 줄입니다.
최근 발표된 연구(2009)에 따르면 중환자 치료 관찰 차트의 최대 90%가 잠재적 또는 실제 병원균으로 오염되었을 수 있습니다. 병원 감염이 잠재적으로 가장 파괴적인 영향을 미치는 곳은 중환자실입니다. Cellomed는 2008년부터 장식 및 기타 인쇄 마감을 전문으로 하는 영국 회사인 Celloglas를 통해 제공되는 트리클로산 기반 라미네이트입니다. Celloglas는 Ciba 실험실(스위스), Scientific Services(영국) 및 Manchester University(영국)의 세 가지 보고서를 인용하여 라미네이트가 항균 활성을 가지고 있다고 주장합니다. 모든 테스트에서 MRSA 및 E.Coli에 대한 활동이 나타났으며 가장 최근 테스트에서는 대조군과 비교할 때 Enterococcus, Stenotrophomonas 및 Klebsiella에 대한 추가 활동이 보고되었습니다. 현재까지 임상 환경에서 수행된 Cellomed에 대한 연구는 없습니다. Cellomed는 라미네이션 공정을 통해 모든 병원 서류에 적용할 수 있습니다. '처리된' 문서 작업은 표준 환자 문서와 비교하여 임상 환경에서 사용될 때 오염 수준이 감소할 것이라고 제안됩니다.
이것은 두 가지 다른 재료 중 하나로 코팅된 중환자실 관찰 차트에서 세균 총 생존 수의 백분율 증가를 비교하는 전향적 무작위 연구입니다. 표준 매트 또는 Cellomed 항균 라미네이트.
200개의 표준 백색 중환자 관찰 차트가 Celloglas(영국 리즈)에 제공됩니다. 이 중 100개는 표준 매트(그룹 1)로, 100개는 항균 Cellomed(그룹 2)로 라미네이팅됩니다. 두 가지 유형의 차트는 Celloglas에서 별도로 포장하고 레이블을 지정하여 Darlington Memorial Hospital의 수석 조사관에게 전달합니다. 패키지는 멸균된 작업 표면에서 개봉되며 수석 조사자는 Excel 스프레드시트에서 결정된 무작위 순서로 차트에 번호를 매깁니다. 각 그룹에 100개의 차트가 남도록 무작위화가 제한됩니다. 선임 조사관은 분석 목적으로 각 번호에 할당된 차트 유형을 기록합니다. 차트는 무작위 순서가 유지되도록 하기 위해 할당된 순서대로 중환자 간호 직원이 사용합니다.
연구할 관찰 차트는 중환자실에 보관하고 기존의 라미네이트되지 않은 흰색 차트는 모두 제거합니다. 이후 관찰 차트는 간호 실습에서 정의한 대로 정상적인 방식으로 사용됩니다. 환자 입원에 대한 파란색 차트와 오전 8시에 시작되는 각 24시간 동안의 흰색 차트. 배치 및 24시간 사용 후 데이터 수집 연구원 중 한 명이 환자 관찰 영역의 표준화된 부분을 면봉으로 닦을 것입니다. 표준화된 영역은 환자 에피소드 동안 가장 포괄적으로 완성되어 사용을 통해 오염될 가능성이 가장 높은 차트 섹션으로 정의됩니다. 두 데이터 수집 연구원은 연구가 시작되기 전에 표준화된 영역을 완전히 인식할 것입니다.
흰색 차트는 임상 전후 사용 면봉 사이에 각 차트가 제자리에 있는 시간을 표준화하는 데 사용됩니다(오전 8시에 있는 흰색 차트는 정확히 24시간 동안 사용되었습니다). 파란색 차트는 환자 입원과 오전 8시 사이에 사용되며 가변적인 시간이므로 분석에 적합하지 않습니다.
모든 면봉은 데이터 수집이 시작되기 전에 합의된 표준 기술을 사용하여 두 명의 데이터 수집 연구원 중 한 명이 채취합니다. 오전 8시에 건조 멸균 면봉 1개로 흰색 차트의 지정된 영역을 철저히 샘플링합니다. 이 차트는 24시간 동안 사용되므로 면봉 케이스에는 차트 식별 번호, 침대 공간 번호 및 '포스트'라는 단어가 표시됩니다. 그런 다음 간호 직원이 새로운 흰색 환자 관찰 차트를 침대 공간에 놓고 동일한 방법을 사용하여 동일한 영역을 면봉으로 닦습니다. 면봉 케이스에는 차트 식별 번호, 침대 공간 번호 및 'pre'라는 단어가 표시됩니다. 따라서 24시간 동안 각 차트에는 두 개의 면봉이 채취됩니다. 하나의 사전 및 사후 임상 사용. 이에 대한 유일한 예외는 연구의 첫 날과 마지막 날에 각각 사전 및 사후 면봉만 채취될 것입니다.
면봉은 즉시 실험실로 전달되어 박테리아 및 곰팡이 성장을 허용하는 '플레이트'에 접종됩니다. 공기 중에서 섭씨 37도에서 24시간 동안 배양한 후 플레이트는 공인 미생물학 실험실 내에서 표준 기술을 사용하여 확인된 총 생존 수 및 특정 박테리아에 대해 분석됩니다. 분리된 황색포도상구균 및 장내구균의 내성에 대한 추가 분석은 영국 항균 화학 요법 협회(BSAC) 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 총 생존 수 및 특정 박테리아와 관련된 모든 데이터는 연구 기간이 종료될 때까지 데이터 수집 연구원이 보관합니다. 중간 데이터는 생성되지 않습니다.
목적은 임상 사용 24시간 후 두 그룹의 총 생존 수를 비교하고 별도로 식별된 유기체의 수를 비교하는 것입니다. 미공개 실험실 테스트에 따르면 각 라미네이트를 수동으로 취급하면 총 생존 가능 카운트가 증가하므로 24시간 임상 사용 후 두 유형의 관찰 차트에 대한 TVC가 기준선에서 증가할 것이라고 가정합니다. 항미생물 활성이 지속적으로 발현된다는 주장으로 인해 라미네이션 공장에서 수령한 Cellomed 그룹의 베이스라인 수치가 더 낮을 가능성이 있습니다. 또한 기준선 오염이 두 그룹 사이 또는 두 그룹 내 차트에서 동일할 것이라고 가정할 수 없습니다. 따라서 일차 결과 측정을 임상 사용 전에 측정된 24시간 이전 수준에서 총 생존 수의 백분율 증가로 정의하는 것이 제안됩니다. 1차 결과 측정에 대한 귀무 가설은 중환자실에서 24시간 동안 임상적으로 사용한 후 두 그룹 간에 총 생존 수에 대한 기준선 대비 백분율 증가에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 대체 가설은 Cellomed 라미네이트가 표준 무광 라미네이트에 비해 박테리아 비율이 더 낮다는 것입니다. 이차 결과 측정은 실험실 분석 중에 식별된 특정 유기체의 다양한 유형의 수를 비교하는 것입니다. 2차 결과에 대한 귀무가설은 중환자실에서 24시간 동안 임상적으로 사용한 후 두 그룹 간에 서로 다른 유형의 특정 유기체 수에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 대체 가설은 Cellomed 라미네이트가 표준 무광 라미네이트에 비해 특정 유기체 유형이 적다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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County Durham
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Darlington, County Durham, 영국, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특별히 준비된 200개의 라미네이팅된 흰색 관찰 차트가 중환자 치료에 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자 퇴원 시 배치된 백색 중환자 차트는 분석에서 제외됩니다. 이것은 그들이 24시간 내내 제자리에 있지 않았고 두 번째 면봉 샘플을 채취할 수 없었기 때문입니다. 파란색 관찰 차트는 환자 입원과 오전 8시 사이의 가변 기간 동안 사용되므로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 매트
대조군(그룹 1)을 형성할 표준 비항균성 적층 차트.
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연구할 관찰 차트는 DMH 중환자실에 보관하고 연구 기간 동안 제거된 기존의 모든 비라미네이트 흰색 차트를 제거합니다.
이후 관찰 차트는 간호 실습에서 정의한 대로 정상적인 방식으로 사용됩니다. 환자 입원(시간에 관계없음)의 파란색 차트 및 이후 오전 8시에 시작되는 각 24시간 동안의 흰색 차트.
배치 시 및 24시간 사용 후 데이터 수집 연구원이 환자 관찰 영역의 표준화된 부분을 면봉으로 닦습니다.
표준화된 영역은 환자 에피소드 동안 가장 포괄적으로 완성되어 접촉을 통해 오염될 가능성이 가장 높은 차트 섹션으로 정의됩니다.
흰색 차트만 사용하면 각 차트가 면봉의 두 지점 사이에 있는 시간 길이를 표준화하기 위해 필요합니다(오전 8시에 있는 흰색 차트는 정확히 24시간 동안 사용되었습니다).
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실험적: 셀로메드
항균 특성이 있는 라미네이트(Cellomed)로 코팅된 관찰 차트는 그룹 2를 형성합니다.
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연구할 관찰 차트는 DMH 중환자실에 보관하고 연구 기간 동안 제거된 기존의 모든 비라미네이트 흰색 차트를 제거합니다.
이후 관찰 차트는 간호 실습에서 정의한 대로 정상적인 방식으로 사용됩니다. 환자 입원(시간에 관계없음)의 파란색 차트 및 이후 오전 8시에 시작되는 각 24시간 동안의 흰색 차트.
배치 시 및 24시간 사용 후 데이터 수집 연구원이 환자 관찰 영역의 표준화된 부분을 면봉으로 닦습니다.
표준화된 영역은 환자 에피소드 동안 가장 포괄적으로 완성되어 접촉을 통해 오염될 가능성이 가장 높은 차트 섹션으로 정의됩니다.
흰색 차트만 사용하면 각 차트가 면봉의 두 지점 사이에 있는 시간 길이를 표준화하기 위해 필요합니다(오전 8시에 있는 흰색 차트는 정확히 24시간 동안 사용되었습니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 총 생존 수의 백분율 증가
기간: 24 시간
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항미생물 활성이 지속적으로 발현된다고 주장하기 때문에 라미네이션 공장에서 수령한 Cellomed 그룹의 기준선 총 생존 수는 더 낮을 가능성이 있습니다.
또한 기준선 오염이 두 그룹 사이 또는 두 그룹 내 차트에서 동일할 것이라고 가정할 수 없습니다.
따라서 1차 결과 측정을 중환자 치료에 임상적으로 사용하기 전에 측정된 24시간 이전 수준에서 총 생존 수의 백분율 증가로 정의하는 것이 제안됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 분석 중에 식별된 다양한 유형의 특정 유기체 수를 비교합니다.
기간: 24 시간
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2차 목표는 24시간의 임상 사용 후 두 그룹에서 식별된 특정 유기체의 다른 유형의 수를 비교하는 것입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard C Hixson, FRCA, County Durham and Darlington Acute Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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