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무광 및 항균성 셀로메드 라미네이트를 비교하는 무작위 시험

2010년 11월 22일 업데이트: County Durham and Darlington NHS Foundation Trust

중환자 치료 관찰 차트의 박테리아 오염: 매트와 항균 셀로메드 라미네이트를 비교하는 무작위 시험.

패혈증은 모든 병원 사망의 거의 20%에 기여하며 비관상동맥 중환자실에서 사망의 주요 원인입니다. 환자 환경의 오염은 MRSA, VRE 및 C.difficile과 같은 유기체가 다양한 재료 및 표면에서 며칠 또는 몇 주 동안 생존하는 경우에 일반적입니다. 중환자 치료에 대한 환자 기록 및 차트의 최대 90%가 MRSA를 포함한 잠재적인 병원균으로 오염될 수 있으며 의료 종사자가 병원 서류를 환자에게서 유래한 유기체로 오염시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. Cellomed는 MRSA, E.Coli, Enterococcus, Stenotrophomonas 및 Klebsiella에 대한 항균 활성을 나타내는 트리클로산 기반 라미네이트입니다. 고려를 위해 제시된 연구는 '표준' 매트 또는 항균 Cellomed 라미네이트로 코팅된 중환자 관찰 차트 사이의 오염 수준을 비교하는 것을 목표로 합니다. Cellomed로 라미네이팅된 서류는 오염 수준이 감소하고 중환자실 및 잠재적으로 임상 서류가 처리되는 병원의 다른 영역에서 교차 감염 가능성이 감소할 수 있다고 제안됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

손 위생은 여전히 ​​병원 감염 발생률을 줄이는 데 중요한 개입이지만, 부족한 순응도는 특히 직원에 대한 임상적 요구가 높은 중환자실에서 그 영향을 제한할 수 있습니다. 규정 준수를 개선하기 위한 집중 프로그램이 좋은 결과를 가져오는 것으로 나타났지만 이는 장기적으로 지속되지 않을 수 있습니다. 손 위생은 손 오염을 감소시킬 뿐 완전히 제거하지는 못하므로 서류 작업을 포함하여 환자 주변 환경으로 손 미생물의 전파가 불가피하게 발생합니다. 의료 전문가는 환자와 접촉하지 않았더라도 환자 환경과 상호 작용한 후 손 위생을 수행하는 것이 좋습니다. 실제로 이것은 환경이 저수지로 작용할 가능성이 의료 종사자들에 의해 실현되지 않을 수 있기 때문에 발생하지 않을 수 있습니다.

중환자실 관찰 차트에서 생리학적 경향을 검토하는 의사는 종종 환자를 만지거나 손 위생을 수행하지 않고 침대 공간 사이를 이동합니다. 의사는 손 위생 프로그램 준수 수준이 가장 낮기 때문에 권장된 대로 서류를 제출하기 전후에 추가 조치를 취하도록 의사를 설득하기 어려울 수 있습니다. 전염을 줄이기 위해 손 위생 프로그램과 동시에 환자 주변 환경을 효과적으로 청소하고 소독해야 합니다. Darlington Memorial Hospital의 중환자 관찰 차트는 종이 기반이며 환자의 손 접촉 구역 근처에 위치하므로 오염되기 쉽습니다. 처리된 서류 작업은 오염 수준이 감소할 수 있다고 제안됩니다. 과거에는 거의 관심을 받지 못했던 환자 가까이의 손 접촉 환경 영역에서 발생하는 교차 감염 가능성을 줄입니다.

최근 발표된 연구(2009)에 따르면 중환자 치료 관찰 차트의 최대 90%가 잠재적 또는 실제 병원균으로 오염되었을 수 있습니다. 병원 감염이 잠재적으로 가장 파괴적인 영향을 미치는 곳은 중환자실입니다. Cellomed는 2008년부터 장식 및 기타 인쇄 마감을 전문으로 하는 영국 회사인 Celloglas를 통해 제공되는 트리클로산 기반 라미네이트입니다. Celloglas는 Ciba 실험실(스위스), Scientific Services(영국) 및 Manchester University(영국)의 세 가지 보고서를 인용하여 라미네이트가 항균 활성을 가지고 있다고 주장합니다. 모든 테스트에서 MRSA 및 E.Coli에 대한 활동이 나타났으며 가장 최근 테스트에서는 대조군과 비교할 때 Enterococcus, Stenotrophomonas 및 Klebsiella에 대한 추가 활동이 보고되었습니다. 현재까지 임상 환경에서 수행된 Cellomed에 대한 연구는 없습니다. Cellomed는 라미네이션 공정을 통해 모든 병원 서류에 적용할 수 있습니다. '처리된' 문서 작업은 표준 환자 문서와 비교하여 임상 환경에서 사용될 때 오염 수준이 감소할 것이라고 제안됩니다.

이것은 두 가지 다른 재료 중 하나로 코팅된 중환자실 관찰 차트에서 세균 총 생존 수의 백분율 증가를 비교하는 전향적 무작위 연구입니다. 표준 매트 또는 Cellomed 항균 라미네이트.

200개의 표준 백색 중환자 관찰 차트가 Celloglas(영국 리즈)에 제공됩니다. 이 중 100개는 표준 매트(그룹 1)로, 100개는 항균 Cellomed(그룹 2)로 라미네이팅됩니다. 두 가지 유형의 차트는 Celloglas에서 별도로 포장하고 레이블을 지정하여 Darlington Memorial Hospital의 수석 조사관에게 전달합니다. 패키지는 멸균된 작업 표면에서 개봉되며 수석 조사자는 Excel 스프레드시트에서 결정된 무작위 순서로 차트에 번호를 매깁니다. 각 그룹에 100개의 차트가 남도록 무작위화가 제한됩니다. 선임 조사관은 분석 목적으로 각 번호에 할당된 차트 유형을 기록합니다. 차트는 무작위 순서가 유지되도록 하기 위해 할당된 순서대로 중환자 간호 직원이 사용합니다.

연구할 관찰 차트는 중환자실에 보관하고 기존의 라미네이트되지 않은 흰색 차트는 모두 제거합니다. 이후 관찰 차트는 간호 실습에서 정의한 대로 정상적인 방식으로 사용됩니다. 환자 입원에 대한 파란색 차트와 오전 8시에 시작되는 각 24시간 동안의 흰색 차트. 배치 및 24시간 사용 후 데이터 수집 연구원 중 한 명이 환자 관찰 영역의 표준화된 부분을 면봉으로 닦을 것입니다. 표준화된 영역은 환자 에피소드 동안 가장 포괄적으로 완성되어 사용을 통해 오염될 가능성이 가장 높은 차트 섹션으로 정의됩니다. 두 데이터 수집 연구원은 연구가 시작되기 전에 표준화된 영역을 완전히 인식할 것입니다.

흰색 차트는 임상 전후 사용 면봉 사이에 각 차트가 제자리에 있는 시간을 표준화하는 데 사용됩니다(오전 8시에 있는 흰색 차트는 정확히 24시간 동안 사용되었습니다). 파란색 차트는 환자 입원과 오전 8시 사이에 사용되며 가변적인 시간이므로 분석에 적합하지 않습니다.

모든 면봉은 데이터 수집이 시작되기 전에 합의된 표준 기술을 사용하여 두 명의 데이터 수집 연구원 중 한 명이 채취합니다. 오전 8시에 건조 멸균 면봉 1개로 흰색 차트의 지정된 영역을 철저히 샘플링합니다. 이 차트는 24시간 동안 사용되므로 면봉 케이스에는 차트 식별 번호, 침대 공간 번호 및 '포스트'라는 단어가 표시됩니다. 그런 다음 간호 직원이 새로운 흰색 환자 관찰 차트를 침대 공간에 놓고 동일한 방법을 사용하여 동일한 영역을 면봉으로 닦습니다. 면봉 케이스에는 차트 식별 번호, 침대 공간 번호 및 'pre'라는 단어가 표시됩니다. 따라서 24시간 동안 각 차트에는 두 개의 면봉이 채취됩니다. 하나의 사전 및 사후 임상 사용. 이에 대한 유일한 예외는 연구의 첫 날과 마지막 날에 각각 사전 및 사후 면봉만 채취될 것입니다.

면봉은 즉시 실험실로 전달되어 박테리아 및 곰팡이 성장을 허용하는 '플레이트'에 접종됩니다. 공기 중에서 섭씨 37도에서 24시간 동안 배양한 후 플레이트는 공인 미생물학 실험실 내에서 표준 기술을 사용하여 확인된 총 생존 수 및 특정 박테리아에 대해 분석됩니다. 분리된 황색포도상구균 및 장내구균의 내성에 대한 추가 분석은 영국 항균 화학 요법 협회(BSAC) 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 총 생존 수 및 특정 박테리아와 관련된 모든 데이터는 연구 기간이 종료될 때까지 데이터 수집 연구원이 보관합니다. 중간 데이터는 생성되지 않습니다.

목적은 임상 사용 24시간 후 두 그룹의 총 생존 수를 비교하고 별도로 식별된 유기체의 수를 비교하는 것입니다. 미공개 실험실 테스트에 따르면 각 라미네이트를 수동으로 취급하면 총 생존 가능 카운트가 증가하므로 24시간 임상 사용 후 두 유형의 관찰 차트에 대한 TVC가 기준선에서 증가할 것이라고 가정합니다. 항미생물 활성이 지속적으로 발현된다는 주장으로 인해 라미네이션 공장에서 수령한 Cellomed 그룹의 베이스라인 수치가 더 낮을 가능성이 있습니다. 또한 기준선 오염이 두 그룹 사이 또는 두 그룹 내 차트에서 동일할 것이라고 가정할 수 없습니다. 따라서 일차 결과 측정을 임상 사용 전에 측정된 24시간 이전 수준에서 총 생존 수의 백분율 증가로 정의하는 것이 제안됩니다. 1차 결과 측정에 대한 귀무 가설은 중환자실에서 24시간 동안 임상적으로 사용한 후 두 그룹 간에 총 생존 수에 대한 기준선 대비 백분율 증가에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 대체 가설은 Cellomed 라미네이트가 표준 무광 라미네이트에 비해 박테리아 비율이 더 낮다는 것입니다. 이차 결과 측정은 실험실 분석 중에 식별된 특정 유기체의 다양한 유형의 수를 비교하는 것입니다. 2차 결과에 대한 귀무가설은 중환자실에서 24시간 동안 임상적으로 사용한 후 두 그룹 간에 서로 다른 유형의 특정 유기체 수에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 대체 가설은 Cellomed 라미네이트가 표준 무광 라미네이트에 비해 특정 유기체 유형이 적다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • County Durham
      • Darlington, County Durham, 영국, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특별히 준비된 200개의 라미네이팅된 흰색 관찰 차트가 중환자 치료에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 환자 퇴원 시 배치된 백색 중환자 차트는 분석에서 제외됩니다. 이것은 그들이 24시간 내내 제자리에 있지 않았고 두 번째 면봉 샘플을 채취할 수 없었기 때문입니다. 파란색 관찰 차트는 환자 입원과 오전 8시 사이의 가변 기간 동안 사용되므로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 매트
대조군(그룹 1)을 형성할 표준 비항균성 적층 차트.
연구할 관찰 차트는 DMH 중환자실에 보관하고 연구 기간 동안 제거된 기존의 모든 비라미네이트 흰색 차트를 제거합니다. 이후 관찰 차트는 간호 실습에서 정의한 대로 정상적인 방식으로 사용됩니다. 환자 입원(시간에 관계없음)의 파란색 차트 및 이후 오전 8시에 시작되는 각 24시간 동안의 흰색 차트. 배치 시 및 24시간 사용 후 데이터 수집 연구원이 환자 관찰 영역의 표준화된 부분을 면봉으로 닦습니다. 표준화된 영역은 환자 에피소드 동안 가장 포괄적으로 완성되어 접촉을 통해 오염될 가능성이 가장 높은 차트 섹션으로 정의됩니다. 흰색 차트만 사용하면 각 차트가 면봉의 두 지점 사이에 있는 시간 길이를 표준화하기 위해 필요합니다(오전 8시에 있는 흰색 차트는 정확히 24시간 동안 사용되었습니다).
실험적: 셀로메드
항균 특성이 있는 라미네이트(Cellomed)로 코팅된 관찰 차트는 그룹 2를 형성합니다.
연구할 관찰 차트는 DMH 중환자실에 보관하고 연구 기간 동안 제거된 기존의 모든 비라미네이트 흰색 차트를 제거합니다. 이후 관찰 차트는 간호 실습에서 정의한 대로 정상적인 방식으로 사용됩니다. 환자 입원(시간에 관계없음)의 파란색 차트 및 이후 오전 8시에 시작되는 각 24시간 동안의 흰색 차트. 배치 시 및 24시간 사용 후 데이터 수집 연구원이 환자 관찰 영역의 표준화된 부분을 면봉으로 닦습니다. 표준화된 영역은 환자 에피소드 동안 가장 포괄적으로 완성되어 접촉을 통해 오염될 가능성이 가장 높은 차트 섹션으로 정의됩니다. 흰색 차트만 사용하면 각 차트가 면봉의 두 지점 사이에 있는 시간 길이를 표준화하기 위해 필요합니다(오전 8시에 있는 흰색 차트는 정확히 24시간 동안 사용되었습니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 총 생존 수의 백분율 증가
기간: 24 시간
항미생물 활성이 지속적으로 발현된다고 주장하기 때문에 라미네이션 공장에서 수령한 Cellomed 그룹의 기준선 총 생존 수는 더 낮을 가능성이 있습니다. 또한 기준선 오염이 두 그룹 사이 또는 두 그룹 내 차트에서 동일할 것이라고 가정할 수 없습니다. 따라서 1차 결과 측정을 중환자 치료에 임상적으로 사용하기 전에 측정된 24시간 이전 수준에서 총 생존 수의 백분율 증가로 정의하는 것이 제안됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 분석 중에 식별된 다양한 유형의 특정 유기체 수를 비교합니다.
기간: 24 시간
2차 목표는 24시간의 임상 사용 후 두 그룹에서 식별된 특정 유기체의 다른 유형의 수를 비교하는 것입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard C Hixson, FRCA, County Durham and Darlington Acute Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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