Uno studio randomizzato che confronta i laminati Cellomed opachi e antimicrobici

Sebbene l'igiene delle mani rimanga un intervento importante per ridurre l'incidenza delle infezioni nosocomiali, una scarsa compliance può limitarne l'impatto soprattutto nelle unità di terapia intensiva quando le richieste cliniche al personale sono elevate. Sebbene i programmi mirati per migliorare la conformità abbiano dimostrato di produrre buoni risultati, ciò potrebbe non essere sostenuto a lungo termine. L'igiene delle mani riduce solo e non elimina completamente la contaminazione delle mani e pertanto si verificherà inevitabilmente la trasmissione dei microbi delle mani all'ambiente vicino al paziente, comprese le pratiche burocratiche. Si raccomanda agli operatori sanitari di eseguire l'igiene delle mani dopo aver interagito con l'ambiente del paziente, anche se il contatto con il paziente non è avvenuto. In pratica ciò potrebbe non verificarsi poiché il potenziale per l'ambiente di fungere da serbatoio potrebbe non essere realizzato dagli operatori sanitari.

I medici che esaminano le tendenze fisiologiche sui grafici di osservazione in terapia intensiva spesso si spostano tra i posti letto senza toccare i pazienti o eseguire l'igiene delle mani. Poiché i medici mostrano il livello più basso di conformità ai programmi di igiene delle mani, è probabile che sia difficile convincerli a intraprendere ulteriori manovre prima e dopo aver consegnato i documenti come è stato raccomandato. Un'efficace pulizia e disinfezione dell'ambiente vicino al paziente dovrebbe avvenire in concomitanza con i programmi di igiene delle mani al fine di ridurre la trasmissione. Le tabelle di osservazione per la terapia intensiva nel Darlington Memorial Hospital sono cartacee, situate nelle zone di contatto con le mani vicino al paziente e sono quindi soggette a contaminazione. Si propone che la carta trattata possa presentare livelli ridotti di contaminazione; diminuendo il potenziale di infezione crociata derivante da un'area dell'ambiente tattile della mano vicino al paziente che ha ricevuto poca attenzione in passato.

Una ricerca pubblicata di recente (2009) ha riportato che fino al 90% dei grafici di osservazione in terapia intensiva possono essere contaminati da agenti patogeni potenziali o effettivi. È in terapia intensiva che le infezioni nosocomiali hanno potenzialmente l'effetto più devastante. Cellomed è un laminato a base di triclosan disponibile dal 2008 tramite Celloglas, un'azienda britannica specializzata in decorazioni e altre finiture di stampa. Celloglas afferma che il laminato possiede attività antimicrobica citando tre rapporti dei laboratori Ciba (Svizzera), Scientific Services (Regno Unito) e Manchester University (Regno Unito). Tutti i test hanno mostrato attività contro MRSA ed E.Coli con il test più recente che riporta attività aggiuntiva contro Enterococcus, Stenotrophomonas e Klebsiella rispetto al controllo. Ad oggi non sono stati effettuati studi su Cellomed in ambito clinico. Cellomed può essere applicato a qualsiasi documentazione ospedaliera attraverso un processo di laminazione. Si propone che i documenti "trattati" mostrino livelli ridotti di contaminazione se utilizzati nell'ambiente clinico rispetto alla documentazione standard del paziente.

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato che confronta gli aumenti percentuali della conta vitale totale batterica su grafici di osservazione in terapia intensiva rivestiti con uno dei due diversi materiali; laminato standard opaco o Cellomed antibatterico.

Duecento delle nostre carte di osservazione bianche standard per terapia intensiva saranno fornite a Celloglas (Leeds, Regno Unito). 100 di questi saranno laminati con opaco standard (gruppo 1) e 100 con Cellomed antimicrobico (gruppo 2). I due tipi di grafici saranno confezionati separatamente da Celloglas, etichettati e consegnati al capo ricercatore presso il Darlington Memorial Hospital. I pacchetti verranno aperti su una superficie di lavoro sterile e il ricercatore capo numera i grafici in un ordine casuale determinato da un foglio di calcolo Excel. La randomizzazione sarà limitata per garantire che rimangano 100 grafici in ciascun gruppo. L'investigatore capo registrerà quale tipo di grafico è assegnato a ciascun numero per scopi di analisi. I grafici saranno utilizzati dal personale infermieristico di terapia intensiva nell'ordine assegnato per garantire il mantenimento della sequenza casuale.

I grafici di osservazione da studiare verranno archiviati nell'unità di terapia intensiva e tutti i grafici bianchi non laminati esistenti verranno rimossi. Le carte di osservazione saranno successivamente utilizzate nel modo normale definito dalla pratica infermieristica; grafici blu per i ricoveri dei pazienti e grafici bianchi per ogni periodo di 24 ore successivo a partire dalle 8:00. Al momento del posizionamento e dopo 24 ore di utilizzo, una sezione standardizzata dell'area di osservazione del paziente verrà tamponata da uno dei ricercatori della raccolta dati. L'area standardizzata è definita come la sezione della cartella che viene completata in modo più completo durante l'episodio del paziente ed è quindi più probabile che venga contaminata durante l'uso. Entrambi i ricercatori della raccolta dati saranno pienamente consapevoli dell'area standardizzata prima dell'inizio dello studio.

I grafici bianchi vengono utilizzati per standardizzare il periodo di tempo in cui ogni grafico è in atto tra i tamponi di uso pre e post-clinico (i grafici bianchi presenti alle 8 del mattino sono stati utilizzati esattamente per 24 ore). I grafici blu vengono utilizzati tra il ricovero del paziente e le 8:00, che è un periodo di tempo variabile e quindi non adatto per l'analisi.

Tutti i tamponi saranno prelevati da uno dei due ricercatori di raccolta dati utilizzando una tecnica standard concordata prima dell'inizio della raccolta dati. Un tampone di cotone sterile e asciutto campionerà accuratamente l'area specificata dei grafici bianchi alle 8 del mattino. Tali cartelle saranno in uso da 24 ore e pertanto la custodia del tampone sarà contrassegnata con il numero identificativo della cartella, il numero del posto letto e la scritta 'post'. Una nuova cartella bianca di osservazione del paziente verrà quindi posizionata nel posto letto dal personale infermieristico e la stessa area sarà sottoposta a tampone con un metodo identico. L'involucro del tampone sarà contrassegnato con il numero identificativo della cartella, il numero del posto letto e la scritta 'pre'. Nell'arco di 24 ore, ogni grafico avrà quindi due tamponi prelevati; un uso pre- e uno post-clinico. L'unica eccezione sarà il primo e l'ultimo giorno dello studio, quando verranno prelevati rispettivamente solo i tamponi pre e post.

I tamponi verranno immediatamente consegnati al laboratorio e inoculati su "piastre" per consentire la crescita batterica e fungina. Dopo 24 ore di incubazione a 37 gradi Celsius in aria, le piastre saranno analizzate per il conteggio totale vitale e i batteri specifici identificati utilizzando tecniche standard all'interno del nostro laboratorio di microbiologia accreditato. Ulteriori analisi per la resistenza di Staphylococcus aureus ed Enterococchi isolati si svolgeranno utilizzando tecniche standard della British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC). Tutti i dati relativi alle conte vitali totali e ai batteri specifici saranno conservati dai Ricercatori della Raccolta Dati fino alla conclusione del periodo di studio. Non verranno generati dati intermedi.

Gli obiettivi sono confrontare le conte vitali totali dei due gruppi dopo 24 ore di uso clinico e confrontare il numero di organismi identificati separatamente. Test di laboratorio non pubblicati mostrano che la conta vitale totale aumenta con la manipolazione manuale di entrambi i laminati e si presume pertanto che i TVC aumentino rispetto al basale per entrambi i tipi di grafico di osservazione dopo 24 ore di uso clinico. A causa dell'asserita continua espressione di attività antimicrobica, esiste la possibilità che i conteggi basali siano inferiori nel gruppo Cellomed al ricevimento dalla fabbrica di laminazione. Inoltre, non si può presumere che la contaminazione di base sarà identica per i grafici tra o all'interno dei due gruppi. Si propone pertanto di definire la misura dell'esito primario come l'aumento percentuale della conta vitale totale rispetto ai livelli pre-24 ore misurati prima dell'uso clinico. L'ipotesi nulla per la misura dell'esito primario è che non ci sarà alcuna differenza nell'aumento percentuale rispetto al basale per i conteggi vitali totali tra i due gruppi dopo 24 ore di uso clinico nell'unità di terapia intensiva. L'ipotesi alternativa è che il laminato Cellomed comporti un minore aumento percentuale di batteri rispetto al laminato opaco standard. La misura dell'esito secondario consiste nel confrontare il numero di diversi tipi di organismi specifici identificati durante l'analisi di laboratorio. L'ipotesi nulla per l'esito secondario è che non ci sarà alcuna differenza nel numero di diversi tipi di microrganismi specifici tra i due gruppi dopo 24 ore di uso clinico nell'unità di terapia intensiva. L'ipotesi alternativa è che il laminato Cellomed dia luogo a un minor numero di tipi diversi di organismi specifici rispetto al laminato opaco standard.