중증 신장애 환자에서 IV 및 경구 Amisulpride의 PK 연구

포함 기준: 건강한 피험자

1. ICF 서명 당시 18~75세.
2. 18~38kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
3. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
4. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
5. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

6. 다음에 의해 정의되는 건강:

   • 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없음. 투약 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가될 것입니다. 포함 사전 투약은 주임 연구원의 재량입니다.
   • 신경학적, 내분비계, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신과, 위장, 신장, 간(담낭절제술 포함) 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재;
   • 유산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대증의 임상적으로 유의미한 병력의 부재;
   • 자살 경향, 발작 성향, 착란 상태 또는 임상적으로 관련된 정신 질환의 병력이 없음.
7. 정상적인 신장 기능, 즉 eGFR 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 90 mL/min/1.73 MDRD4 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 m2; 연구책임자의 재량에 따라 신장 기능을 결정하기 위해 24시간 크레아티닌 청소율을 수행할 수 있습니다.
8. 가능한 한 성별, 연령(±10세) 및 BMI(±15%)에 대해 중증 신장애가 있는 피험자에게 일치시킵니다.

포함 기준: 신장 장애 피험자

1. ICF 서명 당시 18~75세.
2. 18~38kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
3. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
4. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
5. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 투석이 필요하지 않고 스크리닝 전 3개월 동안 전체 질병 상태의 유의한 변화 없이 주임 조사자가 결정한 안정적인 신장애 진단 및 스크리닝 시 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2는 MDRD4 방정식을 사용하여 계산됩니다.

제외 기준: 건강한 피험자

1. 본 연구에서 IMP 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
2. 연구 기관, CRO 또는 후원 직원 또는 연구 기관의 직계 가족, CRO 또는 후원 직원인 피험자.
3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
5. 투약 전 30일 이내에 어떤 적응증에 대해 아미설프라이드를 투여받은 피험자.
6. amisulpride 또는 amisulpride의 부형제에 대한 알레르기.
7. 스크리닝 전 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
8. 스크리닝 전 6개월 동안 규칙적인 알코올 섭취 > 주당 21 단위.
9. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
10. 스크리닝 전 5년 간 간질 병력.
11. 임상적으로 중요한 실신의 병력.
12. 갑작스런 죽음의 가족력.
13. 조기 심혈관 사망의 가족력.

14. 선천성 긴 QT 증후군의 임상적으로 중요한 병력 또는 가족력(예:

    Romano-Ward 증후군, Jervell 및 Lange-Nielson 증후군) 또는 Brugada 증후군.

15. 임상적으로 의미 있는 부정맥 또는 허혈성 심장 질환(특히 심실 부정맥, 심방세동(AF), 최근 AF 또는 관상동맥 연축에서 전환)의 병력.
16. 지원자가 전해질 불균형을 일으키기 쉬운 상태(예: 영양 상태 변화, 만성 구토, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증).
17. 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
18. 남용 약물 테스트 결과 양성
19. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
20. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 투약 전 56일 이내에 50~499mL 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(선별 또는 월경 시 채혈량 제외).
21. IMP 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(아세트아미노펜 1일 2,000mg 제외) 또는 한약제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 자
22. 투약 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품을 투여하거나 약물 또는 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
23. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.

제외 기준: 신장 장애 피험자

1. 본 연구에서 IMP 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
2. 연구 기관, CRO 또는 후원 직원 또는 연구 기관의 직계 가족, CRO 또는 후원 직원인 피험자.
3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
5. 투약 전 30일 이내에 어떤 적응증에 대해 아미설프라이드를 투여받은 피험자.
6. amisulpride 또는 amisulpride의 부형제에 대한 알레르기.
7. 스크리닝 전 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
8. 스크리닝 전 6개월 동안 규칙적인 알코올 섭취 > 주당 21 단위.
9. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
10. 스크리닝 전 5년 간 간질 병력.
11. 임상적으로 중요한 실신의 병력.
12. 갑작스런 죽음의 가족력.
13. 조기 심혈관 사망의 가족력.

14. 선천성 긴 QT 증후군의 임상적으로 중요한 병력 또는 가족력(예:

    Romano-Ward 증후군, Jervell 및 Lange-Nielson 증후군) 또는 Brugada 증후군.

15. 임상적으로 의미 있는 부정맥 또는 불안정한 허혈성 심장 질환(특히 심실 부정맥, 심방세동(AF), 최근 AF에서 전환 또는 관상동맥 연축)의 병력.
16. 문서화된 처방약으로 인한 경우를 제외하고 약물 남용 검사 결과 양성.
17. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
18. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 투약 전 56일 이내에 50~499mL 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(선별 또는 월경 시 채혈량 제외).
19. 투약 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품을 투여하거나 약물 또는 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
20. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.