PONV에서 APD421의 미국 3상 연구
2019년 1월 18일 업데이트: Acacia Pharma Ltd
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 APD421(IV 주사용 Amisulpride)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
PONV의 중등도 내지 고위험 환자의 PONV 예방에서 APD421과 위약의 효능 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
- Duke
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 마취 유도에서 상처 봉합까지 최소 1시간이 소요될 것으로 예상되고 병원에 최소 1박 이상 입원해야 할 것으로 예상되는 전신 마취 하에서 선택적 수술(개방 또는 복강경 기술)을 받는 환자
제외 기준:
- 외래/당일 수술 예정 환자
- 흉강내, 이식 또는 중추신경계 수술을 받을 예정인 환자
- 국소 마취/국소 신경축(경막내 또는 경막외) 차단만 받을 예정인 환자
- 수술 후 일정 기간 환기가 필요한 환자
- 수술 완료 후 비위관 또는 입위관 삽입이 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APD421
APD421(아미술프라이드), 마취 유도 시 1분에 걸쳐 천천히 밀어서 단회 정맥(IV) 투여하여 5mg을 투여합니다.
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APD421(Amisulpride) 5mg을 마취 유도 시 1분에 걸쳐 천천히 1회 정맥 주사(IV) 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
마취 유도 시 1분 동안 천천히 밀어서 단일 IV 투여로 제공되는 일치하는 위약
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마취 유도 시 1분에 걸쳐 천천히 1회 정맥 주사(IV) 투여하여 일치하는 위약 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 완료 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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1차 유효성 분석은 수술 종료 후 24시간 이내에 구토(구토 또는 메스꺼움)가 없고 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 정의되는 완전 반응의 발생률을 Pearson χ2를 사용하여 활성 그룹과 위약 그룹 간에 비교했습니다. Yates의 연속성 수정 및 5%의 양측 유의 수준으로 테스트합니다.
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수술 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움이 없는 참가자 수.
기간: 수술 종료 후 24시간
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메스꺼움(배출성 근육 운동 없이 토하고 싶은 욕구로 정의됨)은 0-10 언어 반응 척도로 측정되었으며, 여기서 0=메스꺼움이 전혀 없고 10=상상할 수 있는 최악의 메스꺼움입니다.
"메스꺼움 없음"은 점수 ≥ 1이 없음을 의미합니다.
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수술 종료 후 24시간
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구토가 없는 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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구토는 구토(가장 적은 양의 위 내용물 생성) 또는 구역질(일반적으로 공복으로 인해 위 내용물이 배출되지 않는 구토의 근육 운동)으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 24시간
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구조 약물을 사용하지 않은 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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항구토 구조를 제공할 의도로 수술 후 기간에 투여된 모든 약제는 구토가 조절되지 않았거나 잘못 투여된 경우(예: 잘못된 복용량 또는 경로).
약리학, 용량 및 경로에 따라 임상적으로 의미 있는 항구토 효과를 발휘할 것으로 예상되는 수술 후 기간에 투여된 모든 제제는 부주의로 또는 의도 없이 투여된 경우에도 구조 항구토 약물로 간주되었습니다. 구조를 제공하는 것.
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수술 종료 후 24시간
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구토가 없고 심각한 메스꺼움이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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구토/메스꺼움 발생 없음, 구두 응답 척도에서 메스꺼움 점수 ≥ 4 없음(여기서 0=메스꺼움 전혀 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 메스꺼움) 및 구조 약물 사용 없음.
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수술 종료 후 24시간
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심각한 메스꺼움이 없는 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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메스꺼움(배출성 근육 운동 없이 토하고 싶은 욕구로 정의됨)은 0-10 언어 반응 척도로 측정되었으며, 여기서 0=메스꺼움이 전혀 없고 10=상상할 수 있는 최악의 메스꺼움입니다.
"심각한 메스꺼움 없음"은 점수 ≥ 4가 없음을 의미합니다.
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수술 종료 후 24시간
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"전체 응답"이 있는 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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총 반응은 구토/구역질의 발생 없음, 메스꺼움 점수 ≥ 1 없음 및 구조 약물 사용 없음으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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