- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01246284
원형탈모증 치료에서 스테로이드 국소주사의 효능 및 안전성
원형 탈모증에서 병변내 트리암시놀론 아세토나이드의 다양한 농도의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
원형 탈모증(AA)은 다양한 중증도의 비반흔성 탈모를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 그것은 가장 일반적으로 두피 모발을 포함합니다. 미국 전체 인구의 0.1%~0.2%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 고르지 못한 탈모는 AA에서 가장 흔한 패턴입니다.
AA에 사용할 수 있는 많은 치료법이 있지만 그 중 어느 것도 질병을 치료하지 못합니다. AA의 자연 회복 가능성을 고려할 때 특정 치료 양식의 효능을 평가하는 연구는 통제된 방식으로 수행되어야 합니다. 병변내 코르티코스테로이드(ILCS) 치료는 두피 침범이 50% 미만인 성인 환자의 1차 요법으로 간주됩니다. AA에서 ILCS의 사용은 하이드로코르티손을 사용하여 1958년 Kalkoff에 의해 처음 보고되었습니다. AA에서 ILCS 사용에 대한 발표된 무작위 통제 시험은 없습니다. Triamcinolone acetonide(TA)는 ILCS의 가장 일반적으로 사용되는 형태입니다. 용해도가 낮고, 주사 부위에서 천천히 흡수되며, 최대 국소 작용을 촉진하고, 조직을 통한 확산 및 퍼짐을 제한하고, 치료 용량으로 사용하는 경우 전신 부작용을 일으키지 않는 것이 특징입니다. AA에서 병변내(IL) TA의 사용은 Orentreich et al. 1960년. IL TA는 일반적으로 2.5~10mg/ml 범위의 농도로 사용됩니다. 주사(주사 부위당 0.1ml)는 4~6주마다 피내로 제공됩니다. Abell과 Munro는 84명의 환자에서 다양한 중증도의 AA 치료에 IL TA를 사용했습니다. 사용된 농도는 5 mg/ml이었고 주사는 1-2주 간격으로 3회 실시되었다. 15명의 환자는 대조군으로 등장성 생리 식염수 주사를 맞았습니다. 제한된 AA 환자의 71%는 대조군 환자의 7%와 비교하여 재성장의 증거를 보였습니다. 그들은 또한 빠르게 진행하는 질병을 가진 모든 환자에서 IL TA 주사가 실패했다는 것을 알아차렸습니다.
IL TA의 부작용으로는 주사 부위의 통증, 가벼운 출혈, 일시적 위축 및 모세혈관확장증, 저색소침착, 과다색소침착 등이 있습니다. 감염은 흔하지 않지만 뼈 돌출에 대한 주의가 권장됩니다. 저용량을 사용할 때 부신 억제는 드뭅니다. 한 세션에서 총 용량 22.5mg을 투여받은 환자 1명에게서 보고되었으며 혈청 코르티솔 수치는 3일 후에 정상화되었습니다. 20mg 용량의 TA는 부신 억제를 일으키지 않는 것으로 나타났습니다. TA 또는 비히클 카르복시메틸셀룰로오스에 대한 과민 반응은 극히 드뭅니다.
우리가 아는 한, AA 치료에서 다양한 농도의 IL TA의 효능과 안전성을 비교하는 전향적 연구는 없습니다. Helfman은 서로 다른 피부병의 치료에서 서로 다른 농도의 IL TA의 치료 효과를 비교했습니다. 그는 국소화된 AA 환자를 한 명만 포함시켰습니다. 그는 세 가지 다른 농도(2.5, 5, 10mg)와 위약으로 희석제를 사용하여 TA를 주사했습니다. 주사는 동일한 패치 내에서 4개의 다른 사분면에서 수행되었습니다. 그는 TA를 주사한 세 부위에서 동일한 정도의 모발 재성장이 있었고 희석제를 주사한 부위에서 모발 재성장이 없음을 발견했습니다.
연구 목표
- AA의 치료에서 상이한 농도의 IL TA의 효능을 비교하기 위함.
- AA의 치료에 사용될 때 상이한 농도의 IL TA의 부작용 프로파일을 비교하기 위함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 50% 미만 두피 침범
- 환자는 가장 작은 직경에 최소 4.5cm의 패치가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 2년 이상 지속된 원형 탈모증의 현재 에피소드
- 기준선에서 모발 재성장의 증거
- 지난 1개월 이내에 국소, 병변내 또는 전신 제제로 치료를 받은 환자
- 빠르게 진행되는 질병
- Triamcinolone acetonide 또는 비히클에 과민증
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
문자는 동일한 환자 내에서 서로 다른 주사 부위에 할당된다는 점에 유의하십시오.
모든 환자가 동일한 치료를 받게 됩니다.
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주사는 4사분면으로 나누어지는 탈모증의 3cm2 영역 내에 주어질 것이다.
트리암시놀론 아세토니드의 3가지 농도(2.5, 5 및 10 mg/ml)가 사용됩니다.
각 사분면은 대조군으로 트리암시놀론 아세토나이드 2.5 mg/ml, 트리암시놀론 아세토나이드 5 mg/ml, 트리암시놀론 아세토나이드 10 mg/ml 또는 일반 식염수를 주사합니다.
3ml 주사기에 부착된 30게이지 0.5인치 길이의 바늘을 사용하여 0.1ml를 피내 주사합니다.
각 사분면은 트리암시놀론 아세토니드의 총 용량이 약 13mg이 되도록 치료 세션당 약 7회 주사를 받게 됩니다.
주입은 확산 효과를 피하기 위해 인접한 사분면의 여백에서 2mm 떨어진 반대쪽으로 향하는 바늘의 경사면과 함께 수직으로 제공됩니다.
치료는 총 6번의 치료 세션 동안 4주에서 6주마다 반복됩니다.
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활성 비교기: 비
문자는 동일한 환자 내에서 서로 다른 주사 부위에 할당된다는 점에 유의하십시오.
모든 환자가 동일한 치료를 받게 됩니다.
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주사는 4사분면으로 나누어지는 탈모증의 3cm2 영역 내에 주어질 것이다.
트리암시놀론 아세토니드의 3가지 농도(2.5, 5 및 10 mg/ml)가 사용됩니다.
각 사분면은 대조군으로 트리암시놀론 아세토나이드 2.5 mg/ml, 트리암시놀론 아세토나이드 5 mg/ml, 트리암시놀론 아세토나이드 10 mg/ml 또는 일반 식염수를 주사합니다.
3ml 주사기에 부착된 30게이지 0.5인치 길이의 바늘을 사용하여 0.1ml를 피내 주사합니다.
각 사분면은 트리암시놀론 아세토니드의 총 용량이 약 13mg이 되도록 치료 세션당 약 7회 주사를 받게 됩니다.
주입은 확산 효과를 피하기 위해 인접한 사분면의 여백에서 2mm 떨어진 반대쪽으로 향하는 바늘의 경사면과 함께 수직으로 제공됩니다.
치료는 총 6번의 치료 세션 동안 4주에서 6주마다 반복됩니다.
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활성 비교기: 씨
문자는 동일한 환자 내에서 서로 다른 주사 부위에 할당된다는 점에 유의하십시오.
모든 환자가 동일한 치료를 받게 됩니다.
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주사는 4사분면으로 나누어지는 탈모증의 3cm2 영역 내에 주어질 것이다.
트리암시놀론 아세토니드의 3가지 농도(2.5, 5 및 10 mg/ml)가 사용됩니다.
각 사분면은 대조군으로 트리암시놀론 아세토나이드 2.5 mg/ml, 트리암시놀론 아세토나이드 5 mg/ml, 트리암시놀론 아세토나이드 10 mg/ml 또는 일반 식염수를 주사합니다.
3ml 주사기에 부착된 30게이지 0.5인치 길이의 바늘을 사용하여 0.1ml를 피내 주사합니다.
각 사분면은 트리암시놀론 아세토니드의 총 용량이 약 13mg이 되도록 치료 세션당 약 7회 주사를 받게 됩니다.
주입은 확산 효과를 피하기 위해 인접한 사분면의 여백에서 2mm 떨어진 반대쪽으로 향하는 바늘의 경사면과 함께 수직으로 제공됩니다.
치료는 총 6번의 치료 세션 동안 4주에서 6주마다 반복됩니다.
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위약 비교기: 디
문자는 동일한 환자 내에서 서로 다른 주사 부위에 할당된다는 점에 유의하십시오.
모든 환자는 동일한 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모발 성장
기간: 각 치료 세션 후 4~6주
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각 치료 세션 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 각 치료 세션 후 4~6주
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각 치료 세션 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- H10-02231
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