- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01246284
Effekten och säkerheten hos olika koncentrationer av lokala injektioner av steroider vid behandling av alopecia areata
Effekt och säkerhet för olika koncentrationer av intralesional triamcinolonacetonid i Alopecia Areata: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alopecia areata (AA) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av icke-ärrbildande håravfall med varierande svårighetsgrad. Det handlar oftast om hårbotten i hårbotten. Det uppskattades förekomma hos 0,1 % till 0,2 % av den allmänna befolkningen i USA. Fläckigt håravfall är det vanligaste mönstret som ses i AA.
Det finns många behandlingsmetoder tillgängliga för AA, men ingen av dem botar sjukdomen. Med tanke på potentialen för spontan återhämtning vid AA måste studier som bedömer effekten av en viss terapeutisk modalitet utföras på ett kontrollerat sätt. Behandling med intralesionala kortikosteroider (ILCS) anses vara den första linjens terapi hos vuxna patienter med mindre än 50 % inblandning i hårbotten. Användning av ILCS i AA rapporterades först av Kalkoff 1958 med hydrokortison. Det finns inga publicerade randomiserade kontrollerade studier på användningen av ILCS i AA. Triamcinolonacetonid (TA) är den vanligaste formen av ILCS. Det kännetecknas av låg löslighet, absorberas långsamt från injektionsstället, ger maximal lokal verkan, begränsar diffusion och spridning genom vävnad och ger inte upphov till systemiska biverkningar om det används i terapeutiska doser. Användning av intralesional (IL) TA i AA beskrevs först av Orentreich et al. år 1960. IL TA används vanligtvis i koncentrationer från 2,5 till 10 mg/ml. Injektioner (0,1 ml per injektionsställe) ges intradermalt var 4:e till 6:e vecka. Abell och Munro använde IL TA vid behandling av AA av varierande svårighetsgrad hos 84 patienter. Koncentrationen som användes var 5 mg/ml och injektioner gavs tre gånger var 1 till 2 vecka. Femton patienter fick injektioner med isotonisk normal saltlösning som kontroll. 71 procent av patienterna med begränsad AA har visat tecken på återväxt jämfört med endast 7 % av patienterna i kontrollgruppen. De märkte också att IL TA-injektioner misslyckades hos alla patienter med snabbt progressiv sjukdom.
Biverkningar av IL TA inkluderar smärta vid injektionsstället, mild blödning, övergående atrofi och telangiektasi, hypopigmentering, hyperpigmentering. Infektion är ovanlig men försiktighet med beniga prominenser rekommenderas. Binjuresuppression är sällsynt vid användning av lägre doser. Det har rapporterats hos en patient som fick en total dos på 22,5 mg i en session och serumkortisolnivån normaliserades efter 3 dagar. Det har visat sig att TA vid en dos på 20 mg inte resulterar i binjurebarksuppression. Överkänslighetsreaktioner mot TA eller bäraren karboximetylcellulosa är extremt sällsynta.
Såvitt vi vet finns det inga prospektiva studier som jämför effektiviteten och säkerheten för olika koncentrationer av IL TA vid behandling av AA. Helfman jämförde den terapeutiska effekten av olika koncentrationer av IL TA vid behandling av olika dermatoser. Han inkluderade endast en patient med lokaliserad AA. Han injicerade TA med tre olika koncentrationer (2,5, 5 och 10 mg) och ett spädningsmedel som placebo. Injektioner gjordes i 4 olika kvadranter inom samma plåster. Han märkte att det fanns en likvärdig grad av håråterväxt på de tre ställena som injicerades med TA, och ingen återväxt på stället som injicerades med spädningsmedlet.
Studiemål
- Att jämföra effektiviteten av olika koncentrationer av IL TA vid behandling av AA.
- Att jämföra biverkningsprofilen för olika koncentrationer av IL TA när det används vid behandling av AA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Mindre än 50 % inblandning i hårbotten
- Patienter bör ha ett plåster på minst 4,5 cm i minsta diameter
Exklusions kriterier:
- Aktuell episod av alopecia areata i mer än 2 år
- Bevis på håråterväxt vid baslinjen
- Patienter som fått behandling med ett topikalt, intralesionalt eller systemiskt medel under den senaste månaden
- Snabbt framskridande sjukdom
- Överkänslighet mot triamcinolonacetonid eller vehikel
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Observera att brevet är tilldelat olika injektionsområden inom samma patient.
Alla patienter kommer att få samma behandling
|
Injektioner kommer att ges inom ett område på 3 cm2 av alopeci som kommer att delas upp i 4 kvadranter.
Tre olika koncentrationer av triamcinolonacetonid kommer att användas: 2,5, 5 och 10 mg/ml.
Varje kvadrant kommer att få injektioner med antingen triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml eller normal koksaltlösning som kontroll.
Injektion av 0,1 ml kommer att ges intradermalt med en 30 gauge halv tum lång nål fäst vid en 3 ml spruta.
Varje kvadrant kommer att få cirka 7 injektioner per behandlingstillfälle så den totala dosen av triamcinolonacetonid kommer att vara cirka 13 mg.
Injektioner kommer att ges vertikalt, med den avfasade sidan av nålen riktad mot motsatt sida och 2 mm bort från marginalen på den intilliggande kvadranten för att undvika en diffusionseffekt.
Behandlingen kommer att upprepas var 4:e till 6:e vecka för totalt 6 behandlingstillfällen.
|
|
Aktiv komparator: B
Observera att brevet är tilldelat olika injektionsområden inom samma patient.
Alla patienter kommer att få samma behandling
|
Injektioner kommer att ges inom ett område på 3 cm2 av alopeci som kommer att delas upp i 4 kvadranter.
Tre olika koncentrationer av triamcinolonacetonid kommer att användas: 2,5, 5 och 10 mg/ml.
Varje kvadrant kommer att få injektioner med antingen triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml eller normal koksaltlösning som kontroll.
Injektion av 0,1 ml kommer att ges intradermalt med en 30 gauge halv tum lång nål fäst vid en 3 ml spruta.
Varje kvadrant kommer att få cirka 7 injektioner per behandlingstillfälle så den totala dosen av triamcinolonacetonid kommer att vara cirka 13 mg.
Injektioner kommer att ges vertikalt, med den avfasade sidan av nålen riktad mot motsatt sida och 2 mm bort från marginalen på den intilliggande kvadranten för att undvika en diffusionseffekt.
Behandlingen kommer att upprepas var 4:e till 6:e vecka för totalt 6 behandlingstillfällen.
|
|
Aktiv komparator: C
Observera att brevet är tilldelat olika injektionsområden inom samma patient.
Alla patienter kommer att få samma behandling
|
Injektioner kommer att ges inom ett område på 3 cm2 av alopeci som kommer att delas upp i 4 kvadranter.
Tre olika koncentrationer av triamcinolonacetonid kommer att användas: 2,5, 5 och 10 mg/ml.
Varje kvadrant kommer att få injektioner med antingen triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml eller normal koksaltlösning som kontroll.
Injektion av 0,1 ml kommer att ges intradermalt med en 30 gauge halv tum lång nål fäst vid en 3 ml spruta.
Varje kvadrant kommer att få cirka 7 injektioner per behandlingstillfälle så den totala dosen av triamcinolonacetonid kommer att vara cirka 13 mg.
Injektioner kommer att ges vertikalt, med den avfasade sidan av nålen riktad mot motsatt sida och 2 mm bort från marginalen på den intilliggande kvadranten för att undvika en diffusionseffekt.
Behandlingen kommer att upprepas var 4:e till 6:e vecka för totalt 6 behandlingstillfällen.
|
|
Placebo-jämförare: D
Observera att brevet är tilldelat olika injektionsområden inom samma patient.
Alla patienter kommer att få samma behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hårväxt
Tidsram: 4-6 veckor efter varje behandlingstillfälle
|
4-6 veckor efter varje behandlingstillfälle
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 4-6 veckor efter varje behandlingstillfälle
|
4-6 veckor efter varje behandlingstillfälle
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopeci
- Alopecia Areata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- H10-02231
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .