- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01246284
Eficacia y seguridad de diferentes concentraciones de inyecciones localizadas de esteroides en el tratamiento de la alopecia areata
Eficacia y seguridad de diferentes concentraciones de acetónido de triamcinolona intralesional en la alopecia areata: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata (AA) es una enfermedad autoinmune caracterizada por la pérdida de cabello sin cicatriz con diversos grados de severidad. Por lo general, involucra el cabello del cuero cabelludo. Se estimó que ocurre en 0.1% a 0.2% de la población general en los Estados Unidos. La pérdida de cabello en parches es el patrón más común que se observa en la AA.
Hay muchas modalidades de tratamiento disponibles para la AA, sin embargo, ninguna de ellas cura la enfermedad. Dado el potencial de recuperación espontánea en AA, los estudios que evalúan la eficacia de una determinada modalidad terapéutica deben realizarse de forma controlada. El tratamiento con corticosteroides intralesionales (ILCS) se considera la terapia de primera línea en pacientes adultos con menos del 50% de compromiso del cuero cabelludo. El uso de ILCS en AA fue informado por primera vez por Kalkoff en 1958 usando hidrocortisona. No hay ensayos controlados aleatorios publicados sobre el uso de ILCS en AA. El acetónido de triamcinolona (TA) es la forma más utilizada de ILCS. Se caracteriza por su baja solubilidad, siendo absorbido lentamente desde el sitio de la inyección, provocando una acción local máxima, limitando la difusión y diseminación a través del tejido, y no provoca efectos secundarios sistémicos si se usa en dosis terapéuticas. El uso de TA intralesional (IL) en AA fue descrito por primera vez por Orentreich et al. en 1960. La IL TA suele utilizarse en concentraciones que oscilan entre 2,5 y 10 mg/ml. Las inyecciones (0,1 ml por sitio de inyección) se administran por vía intradérmica cada 4 a 6 semanas. Abell y Munro utilizaron IL TA en el tratamiento de AA de diversos grados de gravedad en 84 pacientes. La concentración utilizada fue de 5 mg/ml y las inyecciones se administraron tres veces cada 1 o 2 semanas. Quince pacientes recibieron inyecciones con solución salina normal isotónica como control. El setenta y uno por ciento de los pacientes con AA limitada han mostrado evidencia de rebrote en comparación con solo el 7% de los pacientes en el grupo de control. También notaron que las inyecciones de IL TA fallaron en todos los pacientes con enfermedad rápidamente progresiva.
Los efectos secundarios de IL TA incluyen dolor en el lugar de la inyección, sangrado leve, atrofia transitoria y telangiectasia, hipopigmentación, hiperpigmentación. La infección es poco común, pero se recomienda precaución con las prominencias óseas. La supresión suprarrenal es rara cuando se usan dosis más bajas. Se ha informado en un paciente que recibió una dosis total de 22,5 mg en una sesión y el nivel de cortisol sérico se normalizó después de 3 días. Se ha demostrado que el TA a una dosis de 20 mg no produce supresión suprarrenal. Las reacciones de hipersensibilidad al TA o al vehículo carboximetilcelulosa son extremadamente raras.
Hasta donde sabemos, no existen estudios prospectivos que comparen la eficacia y seguridad de diferentes concentraciones de IL TA en el tratamiento de la AA. Helfman comparó el efecto terapéutico de diferentes concentraciones de IL TA en el tratamiento de diferentes dermatosis. Incluyó sólo un paciente con AA localizada. Inyectó TA usando tres concentraciones diferentes (2.5, 5 y 10 mg) y un diluyente como placebo. Las inyecciones se realizaron en 4 cuadrantes diferentes dentro del mismo parche. Se dio cuenta de que había un grado equivalente de nuevo crecimiento del cabello en los tres sitios inyectados con TA, y no había nuevo crecimiento en el sitio inyectado con el diluyente.
Objetivos del estudio
- Comparar la eficacia de diferentes concentraciones de IL TA en el tratamiento de la AA.
- Comparar el perfil de efectos secundarios de diferentes concentraciones de IL TA cuando se usa en el tratamiento de AA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Menos del 50% de compromiso del cuero cabelludo
- Los pacientes deben tener un parche de al menos 4,5 cm en el diámetro más pequeño
Criterio de exclusión:
- Episodio actual de alopecia areata por más de 2 años
- Evidencia de crecimiento del cabello al inicio
- Pacientes que recibieron tratamiento con un agente tópico, intralesional o sistémico en el último mes
- Enfermedad que progresa rápidamente
- Hipersensibilidad al acetónido de triamcinolona o al vehículo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Tenga en cuenta que las letras se asignan a diferentes áreas de inyecciones dentro del mismo paciente.
Todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento.
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Las inyecciones se administrarán dentro de un área de alopecia de 3 cm2 que se dividirá en 4 cuadrantes.
Se utilizarán tres concentraciones diferentes de acetónido de triamcinolona: 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Cada cuadrante recibirá inyecciones con acetónido de triamcinolona 2,5 mg/ml, acetónido de triamcinolona 5 mg/ml, acetónido de triamcinolona 10 mg/ml o solución salina normal como control.
La inyección de 0,1 ml se administrará por vía intradérmica utilizando una aguja de media pulgada de calibre 30 unida a una jeringa de 3 ml.
Cada cuadrante recibirá aproximadamente 7 inyecciones por sesión de tratamiento por lo que la dosis total de acetónido de triamcinolona será de unos 13 mg.
Las inyecciones se administrarán verticalmente, con el lado biselado de la aguja dirigido hacia el lado opuesto y a 2 mm del margen del cuadrante adyacente para evitar un efecto de difusión.
El tratamiento se repetirá cada 4 a 6 semanas para un total de 6 sesiones de tratamiento.
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Comparador activo: B
Tenga en cuenta que las letras se asignan a diferentes áreas de inyecciones dentro del mismo paciente.
Todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento.
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Las inyecciones se administrarán dentro de un área de alopecia de 3 cm2 que se dividirá en 4 cuadrantes.
Se utilizarán tres concentraciones diferentes de acetónido de triamcinolona: 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Cada cuadrante recibirá inyecciones con acetónido de triamcinolona 2,5 mg/ml, acetónido de triamcinolona 5 mg/ml, acetónido de triamcinolona 10 mg/ml o solución salina normal como control.
La inyección de 0,1 ml se administrará por vía intradérmica utilizando una aguja de media pulgada de calibre 30 unida a una jeringa de 3 ml.
Cada cuadrante recibirá aproximadamente 7 inyecciones por sesión de tratamiento por lo que la dosis total de acetónido de triamcinolona será de unos 13 mg.
Las inyecciones se administrarán verticalmente, con el lado biselado de la aguja dirigido hacia el lado opuesto y a 2 mm del margen del cuadrante adyacente para evitar un efecto de difusión.
El tratamiento se repetirá cada 4 a 6 semanas para un total de 6 sesiones de tratamiento.
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Comparador activo: C
Tenga en cuenta que las letras se asignan a diferentes áreas de inyecciones dentro del mismo paciente.
Todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento.
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Las inyecciones se administrarán dentro de un área de alopecia de 3 cm2 que se dividirá en 4 cuadrantes.
Se utilizarán tres concentraciones diferentes de acetónido de triamcinolona: 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Cada cuadrante recibirá inyecciones con acetónido de triamcinolona 2,5 mg/ml, acetónido de triamcinolona 5 mg/ml, acetónido de triamcinolona 10 mg/ml o solución salina normal como control.
La inyección de 0,1 ml se administrará por vía intradérmica utilizando una aguja de media pulgada de calibre 30 unida a una jeringa de 3 ml.
Cada cuadrante recibirá aproximadamente 7 inyecciones por sesión de tratamiento por lo que la dosis total de acetónido de triamcinolona será de unos 13 mg.
Las inyecciones se administrarán verticalmente, con el lado biselado de la aguja dirigido hacia el lado opuesto y a 2 mm del margen del cuadrante adyacente para evitar un efecto de difusión.
El tratamiento se repetirá cada 4 a 6 semanas para un total de 6 sesiones de tratamiento.
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Comparador de placebos: D
Tenga en cuenta que las letras se asignan a diferentes áreas de inyecciones dentro del mismo paciente.
Todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de cada sesión de tratamiento
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4-6 semanas después de cada sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de cada sesión de tratamiento
|
4-6 semanas después de cada sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- H10-02231
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