- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01246284
Paikallisten steroidi-injektioiden eri pitoisuuksien teho ja turvallisuus hiustenlähtö Areatan hoidossa
Intralesionaalisen triamkinoloniasetonidin eri pitoisuuksien tehokkuus ja turvallisuus hiustenlähtö Areatassa: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista arpeutumaton hiustenlähtö, jonka vaikeusaste vaihtelee. Se koskee useimmiten päänahan hiuksia. Sen arvioitiin esiintyvän 0,1–0,2 prosentilla Yhdysvaltojen väestöstä. Hajanainen hiustenlähtö on yleisin AA:ssa havaittu kuvio.
AA:n hoitoon on saatavilla monia hoitomuotoja, mutta mikään niistä ei paranna tautia. Kun otetaan huomioon AA:n spontaanin toipumisen mahdollisuus, tietyn hoitomuodon tehokkuutta arvioivat tutkimukset on suoritettava kontrolloidusti. Hoitoa leesion sisäisillä kortikosteroideilla (ILCS) pidetään ensisijaisena hoitona aikuispotilailla, joilla on alle 50 % päänahasta. Kalkoff raportoi ensimmäisen kerran ILCS:n käytöstä AA:ssa vuonna 1958 käyttämällä hydrokortisonia. ILCS:n käytöstä AA:ssa ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Triamsinoloniasetonidi (TA) on yleisimmin käytetty ILCS:n muoto. Sille on tunnusomaista alhainen liukoisuus, se imeytyy hitaasti injektiokohdasta, saa aikaan maksimaalisen paikallisen vaikutuksen, rajoittaa diffuusiota ja leviämistä kudoksen läpi, eikä aiheuta systeemisiä sivuvaikutuksia, jos sitä käytetään terapeuttisina annoksina. Intralesionaalisen (IL) TA:n käytön AA:ssa kuvasivat ensimmäisenä Orentreich et ai. vuonna 1960. IL TA:ta käytetään yleensä pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 2,5 - 10 mg/ml. Injektiot (0,1 ml pistoskohtaa kohti) annetaan intradermaalisesti 4–6 viikon välein. Abell ja Munro käyttivät IL TA:ta eriasteisen AA:n hoidossa 84 potilaalla. Käytetty pitoisuus oli 5 mg/ml ja injektiot annettiin kolme kertaa 1-2 viikon välein. Viisitoista potilasta sai kontrollina isotonista normaalia suolaliuosta. Seitsemänkymmentäyksi prosentilla potilaista, joilla on rajoitettu AA, on havaittu merkkejä uudelleenkasvusta verrattuna vain 7 prosenttiin kontrolliryhmän potilaista. He huomasivat myös, että IL TA -injektiot epäonnistuivat kaikilla potilailla, joilla oli nopeasti etenevä sairaus.
IL TA:n sivuvaikutuksia ovat kipu injektiokohdassa, lievä verenvuoto, ohimenevä atrofia ja telangiektasia, hypopigmentaatio, hyperpigmentaatio. Infektio on harvinainen, mutta varovaisuutta luisten ulkonemien suhteen suositellaan. Lisämunuaisten vajaatoiminta on harvinaista käytettäessä pienempiä annoksia. Sitä on raportoitu yhdellä potilaalla, joka sai 22,5 mg:n kokonaisannoksen yhdessä hoitokerrassa, ja seerumin kortisolitaso normalisoitui 3 päivän kuluttua. On osoitettu, että TA 20 mg:n annoksella ei aiheuta lisämunuaisten vajaatoimintaa. Yliherkkyysreaktiot TA:lle tai kantaja-ainekarboksimetyyliselluloosalle ovat erittäin harvinaisia.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin IL TA:n eri pitoisuuksien tehokkuutta ja turvallisuutta AA:n hoidossa. Helfman vertasi IL TA:n eri pitoisuuksien terapeuttista vaikutusta erilaisten dermatoosien hoidossa. Hän sisälsi vain yhden potilaan, jolla oli paikallinen AA. Hän ruiskutti TA:ta käyttämällä kolmea eri pitoisuutta (2,5, 5 ja 10 mg) ja laimennusainetta lumelääkkeenä. Injektiot tehtiin 4 eri kvadrantissa saman laastarin sisällä. Hän huomasi, että kolmessa kohdassa, joihin TA:ta injektoitiin, oli vastaava määrä karvojen uudelleenkasvua, eikä uudelleenkasvua laimennusaineella injektoidussa kohdassa.
Opintojen tavoitteet
- IL TA:n eri pitoisuuksien tehokkuuden vertaaminen AA:n hoidossa.
- Vertaamaan IL TA:n eri pitoisuuksien sivuvaikutusprofiilia käytettäessä AA:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Alle 50 % päänahan mukana
- Potilaalla tulee olla pienimmällä halkaisijaltaan vähintään 4,5 cm:n laastari
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alopecia areata -jakso yli 2 vuotta
- Todisteet hiusten uudelleenkasvusta lähtötilanteessa
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa paikallisella, leesionsisäisellä tai systeemisellä aineella viimeisen kuukauden aikana
- Nopeasti etenevä sairaus
- Yliherkkyys triamsinoloniasetonidille tai vehikkelille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Huomaa, että kirjaimet on määritetty saman potilaan eri pistosalueille.
Kaikki potilaat saavat saman hoidon
|
Injektiot annetaan 3 cm2:n hiustenlähtöalueelle, joka on jaettu 4 kvadranttiin.
Triamsinoloniasetonidia käytetään kolmea eri pitoisuutta: 2,5, 5 ja 10 mg/ml.
Kukin kvadrantti saa kontrolliksi joko triamsinoloniasetonidia 2,5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 10 mg/ml tai normaalia suolaliuosta.
0,1 ml:n injektio annetaan ihonsisäisesti käyttämällä 30 gaugen puolen tuuman pituista neulaa, joka on kiinnitetty 3 ml:n ruiskuun.
Kukin kvadrantti saa noin 7 injektiota hoitokertaa kohden, joten triamsinoloniasetonidin kokonaisannos on noin 13 mg.
Injektiot annetaan pystysuorassa, neulan viistottu puoli suunnataan vastakkaiselle puolelle ja 2 mm:n etäisyydelle viereisen kvadrantin reunasta diffuusiovaikutuksen välttämiseksi.
Hoito toistetaan 4-6 viikon välein yhteensä 6 hoitokertaa.
|
|
Active Comparator: B
Huomaa, että kirjaimet on määritetty saman potilaan eri pistosalueille.
Kaikki potilaat saavat saman hoidon
|
Injektiot annetaan 3 cm2:n hiustenlähtöalueelle, joka on jaettu 4 kvadranttiin.
Triamsinoloniasetonidia käytetään kolmea eri pitoisuutta: 2,5, 5 ja 10 mg/ml.
Kukin kvadrantti saa kontrolliksi joko triamsinoloniasetonidia 2,5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 10 mg/ml tai normaalia suolaliuosta.
0,1 ml:n injektio annetaan ihonsisäisesti käyttämällä 30 gaugen puolen tuuman pituista neulaa, joka on kiinnitetty 3 ml:n ruiskuun.
Kukin kvadrantti saa noin 7 injektiota hoitokertaa kohden, joten triamsinoloniasetonidin kokonaisannos on noin 13 mg.
Injektiot annetaan pystysuorassa, neulan viistottu puoli suunnataan vastakkaiselle puolelle ja 2 mm:n etäisyydelle viereisen kvadrantin reunasta diffuusiovaikutuksen välttämiseksi.
Hoito toistetaan 4-6 viikon välein yhteensä 6 hoitokertaa.
|
|
Active Comparator: C
Huomaa, että kirjaimet on määritetty saman potilaan eri pistosalueille.
Kaikki potilaat saavat saman hoidon
|
Injektiot annetaan 3 cm2:n hiustenlähtöalueelle, joka on jaettu 4 kvadranttiin.
Triamsinoloniasetonidia käytetään kolmea eri pitoisuutta: 2,5, 5 ja 10 mg/ml.
Kukin kvadrantti saa kontrolliksi joko triamsinoloniasetonidia 2,5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 10 mg/ml tai normaalia suolaliuosta.
0,1 ml:n injektio annetaan ihonsisäisesti käyttämällä 30 gaugen puolen tuuman pituista neulaa, joka on kiinnitetty 3 ml:n ruiskuun.
Kukin kvadrantti saa noin 7 injektiota hoitokertaa kohden, joten triamsinoloniasetonidin kokonaisannos on noin 13 mg.
Injektiot annetaan pystysuorassa, neulan viistottu puoli suunnataan vastakkaiselle puolelle ja 2 mm:n etäisyydelle viereisen kvadrantin reunasta diffuusiovaikutuksen välttämiseksi.
Hoito toistetaan 4-6 viikon välein yhteensä 6 hoitokertaa.
|
|
Placebo Comparator: D
Huomaa, että kirjaimet on määritetty saman potilaan eri pistosalueille.
Kaikki potilaat saavat saman hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiusten kasvu
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
|
4-6 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
|
4-6 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-02231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .