Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten steroidi-injektioiden eri pitoisuuksien teho ja turvallisuus hiustenlähtö Areatan hoidossa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia

Intralesionaalisen triamkinoloniasetonidin eri pitoisuuksien tehokkuus ja turvallisuus hiustenlähtö Areatassa: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Alopecia areata (AA) on sairaus, jolle on ominaista hiustenlähtö. Paikalliset steroidi-injektiot ovat tavallinen hoito rajoitetulle sairaudelle. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin erilaisia ​​steroidipitoisuuksia AA:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan paikallisten steroidi-injektioiden eri pitoisuuksien tehokkuutta ja turvallisuutta AA:n hoidossa. Kuusi hoitokertaa tehdään 6-9 kuukauden aikana. Tutkijat vertaavat seuraavia pitoisuuksia: 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml ja normaali suolaliuos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alopecia areata (AA) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista arpeutumaton hiustenlähtö, jonka vaikeusaste vaihtelee. Se koskee useimmiten päänahan hiuksia. Sen arvioitiin esiintyvän 0,1–0,2 prosentilla Yhdysvaltojen väestöstä. Hajanainen hiustenlähtö on yleisin AA:ssa havaittu kuvio.

AA:n hoitoon on saatavilla monia hoitomuotoja, mutta mikään niistä ei paranna tautia. Kun otetaan huomioon AA:n spontaanin toipumisen mahdollisuus, tietyn hoitomuodon tehokkuutta arvioivat tutkimukset on suoritettava kontrolloidusti. Hoitoa leesion sisäisillä kortikosteroideilla (ILCS) pidetään ensisijaisena hoitona aikuispotilailla, joilla on alle 50 % päänahasta. Kalkoff raportoi ensimmäisen kerran ILCS:n käytöstä AA:ssa vuonna 1958 käyttämällä hydrokortisonia. ILCS:n käytöstä AA:ssa ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Triamsinoloniasetonidi (TA) on yleisimmin käytetty ILCS:n muoto. Sille on tunnusomaista alhainen liukoisuus, se imeytyy hitaasti injektiokohdasta, saa aikaan maksimaalisen paikallisen vaikutuksen, rajoittaa diffuusiota ja leviämistä kudoksen läpi, eikä aiheuta systeemisiä sivuvaikutuksia, jos sitä käytetään terapeuttisina annoksina. Intralesionaalisen (IL) TA:n käytön AA:ssa kuvasivat ensimmäisenä Orentreich et ai. vuonna 1960. IL TA:ta käytetään yleensä pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 2,5 - 10 mg/ml. Injektiot (0,1 ml pistoskohtaa kohti) annetaan intradermaalisesti 4–6 viikon välein. Abell ja Munro käyttivät IL TA:ta eriasteisen AA:n hoidossa 84 potilaalla. Käytetty pitoisuus oli 5 mg/ml ja injektiot annettiin kolme kertaa 1-2 viikon välein. Viisitoista potilasta sai kontrollina isotonista normaalia suolaliuosta. Seitsemänkymmentäyksi prosentilla potilaista, joilla on rajoitettu AA, on havaittu merkkejä uudelleenkasvusta verrattuna vain 7 prosenttiin kontrolliryhmän potilaista. He huomasivat myös, että IL TA -injektiot epäonnistuivat kaikilla potilailla, joilla oli nopeasti etenevä sairaus.

IL TA:n sivuvaikutuksia ovat kipu injektiokohdassa, lievä verenvuoto, ohimenevä atrofia ja telangiektasia, hypopigmentaatio, hyperpigmentaatio. Infektio on harvinainen, mutta varovaisuutta luisten ulkonemien suhteen suositellaan. Lisämunuaisten vajaatoiminta on harvinaista käytettäessä pienempiä annoksia. Sitä on raportoitu yhdellä potilaalla, joka sai 22,5 mg:n kokonaisannoksen yhdessä hoitokerrassa, ja seerumin kortisolitaso normalisoitui 3 päivän kuluttua. On osoitettu, että TA 20 mg:n annoksella ei aiheuta lisämunuaisten vajaatoimintaa. Yliherkkyysreaktiot TA:lle tai kantaja-ainekarboksimetyyliselluloosalle ovat erittäin harvinaisia.

Tietojemme mukaan ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin IL TA:n eri pitoisuuksien tehokkuutta ja turvallisuutta AA:n hoidossa. Helfman vertasi IL TA:n eri pitoisuuksien terapeuttista vaikutusta erilaisten dermatoosien hoidossa. Hän sisälsi vain yhden potilaan, jolla oli paikallinen AA. Hän ruiskutti TA:ta käyttämällä kolmea eri pitoisuutta (2,5, 5 ja 10 mg) ja laimennusainetta lumelääkkeenä. Injektiot tehtiin 4 eri kvadrantissa saman laastarin sisällä. Hän huomasi, että kolmessa kohdassa, joihin TA:ta injektoitiin, oli vastaava määrä karvojen uudelleenkasvua, eikä uudelleenkasvua laimennusaineella injektoidussa kohdassa.

Opintojen tavoitteet

  1. IL TA:n eri pitoisuuksien tehokkuuden vertaaminen AA:n hoidossa.
  2. Vertaamaan IL TA:n eri pitoisuuksien sivuvaikutusprofiilia käytettäessä AA:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Alle 50 % päänahan mukana
  • Potilaalla tulee olla pienimmällä halkaisijaltaan vähintään 4,5 cm:n laastari

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alopecia areata -jakso yli 2 vuotta
  • Todisteet hiusten uudelleenkasvusta lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa paikallisella, leesionsisäisellä tai systeemisellä aineella viimeisen kuukauden aikana
  • Nopeasti etenevä sairaus
  • Yliherkkyys triamsinoloniasetonidille tai vehikkelille
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Huomaa, että kirjaimet on määritetty saman potilaan eri pistosalueille. Kaikki potilaat saavat saman hoidon
Injektiot annetaan 3 cm2:n hiustenlähtöalueelle, joka on jaettu 4 kvadranttiin. Triamsinoloniasetonidia käytetään kolmea eri pitoisuutta: 2,5, 5 ja 10 mg/ml. Kukin kvadrantti saa kontrolliksi joko triamsinoloniasetonidia 2,5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 10 mg/ml tai normaalia suolaliuosta. 0,1 ml:n injektio annetaan ihonsisäisesti käyttämällä 30 gaugen puolen tuuman pituista neulaa, joka on kiinnitetty 3 ml:n ruiskuun. Kukin kvadrantti saa noin 7 injektiota hoitokertaa kohden, joten triamsinoloniasetonidin kokonaisannos on noin 13 mg. Injektiot annetaan pystysuorassa, neulan viistottu puoli suunnataan vastakkaiselle puolelle ja 2 mm:n etäisyydelle viereisen kvadrantin reunasta diffuusiovaikutuksen välttämiseksi. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein yhteensä 6 hoitokertaa.
Active Comparator: B
Huomaa, että kirjaimet on määritetty saman potilaan eri pistosalueille. Kaikki potilaat saavat saman hoidon
Injektiot annetaan 3 cm2:n hiustenlähtöalueelle, joka on jaettu 4 kvadranttiin. Triamsinoloniasetonidia käytetään kolmea eri pitoisuutta: 2,5, 5 ja 10 mg/ml. Kukin kvadrantti saa kontrolliksi joko triamsinoloniasetonidia 2,5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 10 mg/ml tai normaalia suolaliuosta. 0,1 ml:n injektio annetaan ihonsisäisesti käyttämällä 30 gaugen puolen tuuman pituista neulaa, joka on kiinnitetty 3 ml:n ruiskuun. Kukin kvadrantti saa noin 7 injektiota hoitokertaa kohden, joten triamsinoloniasetonidin kokonaisannos on noin 13 mg. Injektiot annetaan pystysuorassa, neulan viistottu puoli suunnataan vastakkaiselle puolelle ja 2 mm:n etäisyydelle viereisen kvadrantin reunasta diffuusiovaikutuksen välttämiseksi. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein yhteensä 6 hoitokertaa.
Active Comparator: C
Huomaa, että kirjaimet on määritetty saman potilaan eri pistosalueille. Kaikki potilaat saavat saman hoidon
Injektiot annetaan 3 cm2:n hiustenlähtöalueelle, joka on jaettu 4 kvadranttiin. Triamsinoloniasetonidia käytetään kolmea eri pitoisuutta: 2,5, 5 ja 10 mg/ml. Kukin kvadrantti saa kontrolliksi joko triamsinoloniasetonidia 2,5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 5 mg/ml, triamsinoloniasetonidia 10 mg/ml tai normaalia suolaliuosta. 0,1 ml:n injektio annetaan ihonsisäisesti käyttämällä 30 gaugen puolen tuuman pituista neulaa, joka on kiinnitetty 3 ml:n ruiskuun. Kukin kvadrantti saa noin 7 injektiota hoitokertaa kohden, joten triamsinoloniasetonidin kokonaisannos on noin 13 mg. Injektiot annetaan pystysuorassa, neulan viistottu puoli suunnataan vastakkaiselle puolelle ja 2 mm:n etäisyydelle viereisen kvadrantin reunasta diffuusiovaikutuksen välttämiseksi. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein yhteensä 6 hoitokertaa.
Placebo Comparator: D
Huomaa, että kirjaimet on määritetty saman potilaan eri pistosalueille. Kaikki potilaat saavat saman hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hiusten kasvu
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
4-6 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
4-6 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa