- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01246284
L'efficacité et l'innocuité de différentes concentrations d'injections localisées de stéroïdes dans le traitement de la pelade
Efficacité et innocuité de différentes concentrations d'acétonide de triamcinolone intralésionnel dans la pelade : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune caractérisée par une perte de cheveux non cicatricielle avec un degré de gravité variable. Il s'agit le plus souvent des cheveux du cuir chevelu. On estime qu'il se produit dans 0,1% à 0,2% de la population générale aux États-Unis. La perte de cheveux inégale est le schéma le plus courant chez les AA.
Il existe de nombreuses modalités de traitement disponibles pour l'AA, cependant, aucune d'entre elles ne guérit la maladie. Compte tenu du potentiel de récupération spontanée dans l'AA, les études évaluant l'efficacité d'une certaine modalité thérapeutique doivent être menées de manière contrôlée. Le traitement par corticostéroïdes intralésionnels (ILCS) est considéré comme le traitement de première intention chez les patients adultes présentant une atteinte du cuir chevelu inférieure à 50 %. L'utilisation des ILCS dans les AA a été signalée pour la première fois par Kalkoff en 1958 en utilisant de l'hydrocortisone. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés publiés sur l'utilisation des ILCS dans les AA. L'acétonide de triamcinolone (AT) est la forme d'ILCS la plus couramment utilisée. Il se caractérise par une faible solubilité, étant lentement absorbé à partir du site d'injection, provoquant une action locale maximale, limitant la diffusion et la propagation à travers les tissus, et ne donnant pas lieu à des effets secondaires systémiques s'il est utilisé à des doses thérapeutiques. L'utilisation de l'AT intralésionnelle (IL) dans l'AA a été décrite pour la première fois par Orentreich et al. en 1960. L'IL TA est généralement utilisé à des concentrations allant de 2,5 à 10 mg/ml. Les injections (0,1 ml par site d'injection) sont administrées par voie intradermique toutes les 4 à 6 semaines. Abell et Munro ont utilisé l'IL TA dans le traitement de l'AA de divers degrés de gravité chez 84 patients. La concentration utilisée était de 5 mg/ml et les injections étaient réalisées trois fois toutes les 1 à 2 semaines. Quinze patients ont reçu des injections de sérum physiologique isotonique comme contrôle. Soixante et onze pour cent des patients avec un AA limité ont montré des signes de repousse contre seulement 7 % des patients du groupe témoin. Ils ont également remarqué que les injections d'IL TA échouaient chez tous les patients atteints d'une maladie rapidement évolutive.
Les effets secondaires de l'IL TA comprennent des douleurs au site d'injection, des saignements légers, une atrophie et une télangiectasie transitoires, une hypopigmentation, une hyperpigmentation. L'infection est rare, mais il est recommandé de faire attention aux proéminences osseuses. La suppression surrénalienne est rare lors de l'utilisation de doses plus faibles. Il a été rapporté chez un patient qui a reçu une dose totale de 22,5 mg en une séance et le taux de cortisol sérique s'est normalisé après 3 jours. Il a été démontré que l'AT à une dose de 20 mg n'entraîne pas de suppression surrénalienne. Les réactions d'hypersensibilité au TA ou au véhicule carboxyméthylcellulose sont extrêmement rares.
A notre connaissance, il n'existe pas d'études prospectives comparant l'efficacité et la tolérance de différentes concentrations d'IL TA dans le traitement de l'AA. Helfman a comparé l'effet thérapeutique de différentes concentrations d'IL TA dans le traitement de différentes dermatoses. Il n'a inclus qu'un seul patient atteint d'AA localisé. Il a injecté du TA en utilisant trois concentrations différentes (2,5, 5 et 10 mg) et un diluant comme placebo. Les injections ont été faites dans 4 quadrants différents dans le même patch. Il a remarqué qu'il y avait un degré équivalent de repousse des cheveux dans les trois sites injectés avec TA, et aucune repousse dans le site injecté avec le diluant.
Objectifs de l'étude
- Comparer l'efficacité de différentes concentrations d'IL TA dans le traitement de l'AA.
- Comparer le profil des effets secondaires de différentes concentrations d'IL TA lorsqu'elles sont utilisées dans le traitement de l'AA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Moins de 50 % d'atteinte du cuir chevelu
- Les patients doivent avoir un patch d'au moins 4,5 cm dans le plus petit diamètre
Critère d'exclusion:
- Épisode actuel d'alopécie areata depuis plus de 2 ans
- Preuve de la repousse des cheveux au départ
- Patients ayant reçu un traitement avec un agent topique, intralésionnel ou systémique au cours du mois précédent
- Maladie évoluant rapidement
- Hypersensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou au véhicule
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Veuillez noter que la lettre est attribuée à différentes zones d'injections au sein d'un même patient.
Tous les patients recevront le même traitement
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Les injections seront administrées dans une zone d'alopécie de 3 cm2 qui sera divisée en 4 quadrants.
Trois concentrations différentes d'acétonide de triamcinolone seront utilisées : 2,5, 5 et 10 mg/ml.
Chaque quadrant recevra des injections d'acétonide de triamcinolone 2,5 mg/ml, d'acétonide de triamcinolone 5 mg/ml, d'acétonide de triamcinolone 10 mg/ml ou de solution saline normale comme contrôle.
L'injection de 0,1 ml sera administrée par voie intradermique à l'aide d'une aiguille longue d'un demi-pouce de calibre 30 attachée à une seringue de 3 ml.
Chaque quadrant recevra environ 7 injections par séance de traitement, de sorte que la dose totale d'acétonide de triamcinolone sera d'environ 13 mg.
Les injections seront faites verticalement, avec le côté biseauté de l'aiguille dirigé vers le côté opposé et à 2 mm du bord du quadrant adjacent pour éviter un effet de diffusion.
Le traitement sera répété toutes les 4 à 6 semaines pour un total de 6 séances de traitement.
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Comparateur actif: B
Veuillez noter que la lettre est attribuée à différentes zones d'injections au sein d'un même patient.
Tous les patients recevront le même traitement
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Les injections seront administrées dans une zone d'alopécie de 3 cm2 qui sera divisée en 4 quadrants.
Trois concentrations différentes d'acétonide de triamcinolone seront utilisées : 2,5, 5 et 10 mg/ml.
Chaque quadrant recevra des injections d'acétonide de triamcinolone 2,5 mg/ml, d'acétonide de triamcinolone 5 mg/ml, d'acétonide de triamcinolone 10 mg/ml ou de solution saline normale comme contrôle.
L'injection de 0,1 ml sera administrée par voie intradermique à l'aide d'une aiguille longue d'un demi-pouce de calibre 30 attachée à une seringue de 3 ml.
Chaque quadrant recevra environ 7 injections par séance de traitement, de sorte que la dose totale d'acétonide de triamcinolone sera d'environ 13 mg.
Les injections seront faites verticalement, avec le côté biseauté de l'aiguille dirigé vers le côté opposé et à 2 mm du bord du quadrant adjacent pour éviter un effet de diffusion.
Le traitement sera répété toutes les 4 à 6 semaines pour un total de 6 séances de traitement.
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Comparateur actif: C
Veuillez noter que la lettre est attribuée à différentes zones d'injections au sein d'un même patient.
Tous les patients recevront le même traitement
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Les injections seront administrées dans une zone d'alopécie de 3 cm2 qui sera divisée en 4 quadrants.
Trois concentrations différentes d'acétonide de triamcinolone seront utilisées : 2,5, 5 et 10 mg/ml.
Chaque quadrant recevra des injections d'acétonide de triamcinolone 2,5 mg/ml, d'acétonide de triamcinolone 5 mg/ml, d'acétonide de triamcinolone 10 mg/ml ou de solution saline normale comme contrôle.
L'injection de 0,1 ml sera administrée par voie intradermique à l'aide d'une aiguille longue d'un demi-pouce de calibre 30 attachée à une seringue de 3 ml.
Chaque quadrant recevra environ 7 injections par séance de traitement, de sorte que la dose totale d'acétonide de triamcinolone sera d'environ 13 mg.
Les injections seront faites verticalement, avec le côté biseauté de l'aiguille dirigé vers le côté opposé et à 2 mm du bord du quadrant adjacent pour éviter un effet de diffusion.
Le traitement sera répété toutes les 4 à 6 semaines pour un total de 6 séances de traitement.
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Comparateur placebo: Ré
Veuillez noter que la lettre est attribuée à différentes zones d'injections au sein d'un même patient.
Tous les patients recevront le même traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La pousse des cheveux
Délai: 4 à 6 semaines après chaque séance de traitement
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4 à 6 semaines après chaque séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 4 à 6 semaines après chaque séance de traitement
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4 à 6 semaines après chaque séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Alopécie
- Pelade
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-02231
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