- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01246284
L'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di iniezioni localizzate di steroidi nel trattamento dell'alopecia areata
Efficacia e sicurezza di diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide intralesionale nell'alopecia areata: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia areata (AA) è una malattia autoimmune caratterizzata da perdita di capelli non cicatriziale con vari gradi di gravità. Più comunemente coinvolge i capelli del cuoio capelluto. Si stima che si verifichi tra lo 0,1% e lo 0,2% della popolazione generale negli Stati Uniti. La perdita di capelli a chiazze è il modello più comune visto in AA.
Esistono molte modalità di trattamento disponibili per l'AA, tuttavia nessuna cura la malattia. Dato il potenziale di recupero spontaneo nell'AA, gli studi che valutano l'efficacia di una certa modalità terapeutica devono essere condotti in modo controllato. Il trattamento con corticosteroidi intralesionali (ILCS) è considerato la terapia di prima linea nei pazienti adulti con coinvolgimento del cuoio capelluto inferiore al 50%. L'uso di ILCS nell'AA fu riportato per la prima volta da Kalkoff nel 1958 usando l'idrocortisone. Non ci sono studi controllati randomizzati pubblicati sull'uso di ILCS nell'AA. Il triamcinolone acetonide (TA) è la forma più comunemente utilizzata di ILCS. È caratterizzato da bassa solubilità, essendo assorbito lentamente dal sito di iniezione, stimolando la massima azione locale, limitando la diffusione e la diffusione attraverso i tessuti e non dando origine a effetti collaterali sistemici se utilizzato a dosi terapeutiche. L'uso di TA intralesionale (IL) nell'AA è stato descritto per la prima volta da Orentreich et al. nel 1960. IL TA viene solitamente utilizzato in concentrazioni comprese tra 2,5 e 10 mg/ml. Le iniezioni (0,1 ml per sito di iniezione) vengono somministrate per via intradermica ogni 4-6 settimane. Abell e Munro hanno utilizzato IL TA nel trattamento dell'AA di vario grado di gravità in 84 pazienti. La concentrazione utilizzata era di 5 mg/ml e le iniezioni venivano somministrate tre volte ogni 1 o 2 settimane. Quindici pazienti hanno ricevuto iniezioni con soluzione fisiologica isotonica come controllo. Il 71% dei pazienti con AA limitato ha mostrato evidenza di ricrescita rispetto a solo il 7% dei pazienti nel gruppo di controllo. Hanno anche notato che le iniezioni di IL TA fallivano in tutti i pazienti con malattia rapidamente progressiva.
Gli effetti collaterali di IL TA includono dolore al sito di iniezione, lieve sanguinamento, atrofia transitoria e teleangectasia, ipopigmentazione, iperpigmentazione. L'infezione è rara ma si raccomanda cautela sulle prominenze ossee. La soppressione surrenale è rara quando si usano dosi più basse. È stato riportato in un paziente che ha ricevuto una dose totale di 22,5 mg in una sessione e il livello di cortisolo sierico si è normalizzato dopo 3 giorni. È stato dimostrato che TA alla dose di 20 mg non provoca soppressione surrenalica. Le reazioni di ipersensibilità al TA o al veicolo carbossimetilcellulosa sono estremamente rare.
A nostra conoscenza, non ci sono studi prospettici che confrontino l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di IL TA nel trattamento dell'AA. Helfman ha confrontato l'effetto terapeutico di diverse concentrazioni di IL TA nel trattamento di diverse dermatosi. Ha incluso solo un paziente con AA localizzato. Ha iniettato TA utilizzando tre diverse concentrazioni (2,5, 5 e 10 mg) e un diluente come placebo. Le iniezioni sono state effettuate in 4 diversi quadranti all'interno dello stesso cerotto. Ha notato che c'era un grado equivalente di ricrescita dei capelli nei tre siti iniettati con TA e nessuna ricrescita nel sito iniettato con il diluente.
Obiettivi di studio
- Confrontare l'efficacia di diverse concentrazioni di IL TA nel trattamento dell'AA.
- Confrontare il profilo degli effetti collaterali di diverse concentrazioni di IL TA quando utilizzato nel trattamento dell'AA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Coinvolgimento del cuoio capelluto inferiore al 50%.
- I pazienti devono avere un cerotto di almeno 4,5 cm nel diametro più piccolo
Criteri di esclusione:
- Episodio attuale di alopecia areata da più di 2 anni
- Evidenza della ricrescita dei capelli al basale
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un agente topico, intralesionale o sistemico nell'ultimo mese
- Malattia in rapida progressione
- Ipersensibilità al triamcinolone acetonide o al veicolo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Si prega di notare che le lettere sono assegnate a diverse aree di iniezioni all'interno dello stesso paziente.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento
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Le iniezioni saranno praticate all'interno di un'area di 3 cm2 di alopecia che sarà divisa in 4 quadranti.
Verranno utilizzate tre diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide: 2,5, 5 e 10 mg/ml.
Ciascun quadrante riceverà iniezioni con triamcinolone acetonide 2,5 mg/ml, triamcinolone acetonide 5 mg/ml, triamcinolone acetonide 10 mg/ml o soluzione salina normale come controllo.
L'iniezione di 0,1 ml verrà somministrata per via intradermica utilizzando un ago lungo mezzo pollice calibro 30 attaccato a una siringa da 3 ml.
Ogni quadrante riceverà circa 7 iniezioni per sessione di trattamento, quindi la dose totale di triamcinolone acetonide sarà di circa 13 mg.
Le iniezioni saranno praticate verticalmente, con il lato smussato dell'ago rivolto verso il lato opposto ea 2 mm di distanza dal margine del quadrante adiacente per evitare un effetto di diffusione.
Il trattamento verrà ripetuto ogni 4-6 settimane per un totale di 6 sessioni di trattamento.
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Comparatore attivo: B
Si prega di notare che le lettere sono assegnate a diverse aree di iniezioni all'interno dello stesso paziente.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento
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Le iniezioni saranno praticate all'interno di un'area di 3 cm2 di alopecia che sarà divisa in 4 quadranti.
Verranno utilizzate tre diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide: 2,5, 5 e 10 mg/ml.
Ciascun quadrante riceverà iniezioni con triamcinolone acetonide 2,5 mg/ml, triamcinolone acetonide 5 mg/ml, triamcinolone acetonide 10 mg/ml o soluzione salina normale come controllo.
L'iniezione di 0,1 ml verrà somministrata per via intradermica utilizzando un ago lungo mezzo pollice calibro 30 attaccato a una siringa da 3 ml.
Ogni quadrante riceverà circa 7 iniezioni per sessione di trattamento, quindi la dose totale di triamcinolone acetonide sarà di circa 13 mg.
Le iniezioni saranno praticate verticalmente, con il lato smussato dell'ago rivolto verso il lato opposto ea 2 mm di distanza dal margine del quadrante adiacente per evitare un effetto di diffusione.
Il trattamento verrà ripetuto ogni 4-6 settimane per un totale di 6 sessioni di trattamento.
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Comparatore attivo: C
Si prega di notare che le lettere sono assegnate a diverse aree di iniezioni all'interno dello stesso paziente.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento
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Le iniezioni saranno praticate all'interno di un'area di 3 cm2 di alopecia che sarà divisa in 4 quadranti.
Verranno utilizzate tre diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide: 2,5, 5 e 10 mg/ml.
Ciascun quadrante riceverà iniezioni con triamcinolone acetonide 2,5 mg/ml, triamcinolone acetonide 5 mg/ml, triamcinolone acetonide 10 mg/ml o soluzione salina normale come controllo.
L'iniezione di 0,1 ml verrà somministrata per via intradermica utilizzando un ago lungo mezzo pollice calibro 30 attaccato a una siringa da 3 ml.
Ogni quadrante riceverà circa 7 iniezioni per sessione di trattamento, quindi la dose totale di triamcinolone acetonide sarà di circa 13 mg.
Le iniezioni saranno praticate verticalmente, con il lato smussato dell'ago rivolto verso il lato opposto ea 2 mm di distanza dal margine del quadrante adiacente per evitare un effetto di diffusione.
Il trattamento verrà ripetuto ogni 4-6 settimane per un totale di 6 sessioni di trattamento.
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Comparatore placebo: D
Si prega di notare che le lettere sono assegnate a diverse aree di iniezioni all'interno dello stesso paziente.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Crescita dei capelli
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo ogni sessione di trattamento
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4-6 settimane dopo ogni sessione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo ogni sessione di trattamento
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4-6 settimane dopo ogni sessione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-02231
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