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L'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di iniezioni localizzate di steroidi nel trattamento dell'alopecia areata

3 giugno 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Efficacia e sicurezza di diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide intralesionale nell'alopecia areata: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'alopecia areata (AA) è una malattia caratterizzata da aree di perdita di capelli. Le iniezioni localizzate di steroidi sono il trattamento standard per la malattia limitata. Non ci sono studi esistenti che confrontino diverse concentrazioni di steroidi nel trattamento dell'AA. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di iniezioni localizzate di steroidi nel trattamento dell'AA. Verranno effettuate sei sessioni di trattamento nell'arco di 6-9 mesi. Gli investigatori confronteranno le seguenti concentrazioni: 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml e soluzione fisiologica normale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alopecia areata (AA) è una malattia autoimmune caratterizzata da perdita di capelli non cicatriziale con vari gradi di gravità. Più comunemente coinvolge i capelli del cuoio capelluto. Si stima che si verifichi tra lo 0,1% e lo 0,2% della popolazione generale negli Stati Uniti. La perdita di capelli a chiazze è il modello più comune visto in AA.

Esistono molte modalità di trattamento disponibili per l'AA, tuttavia nessuna cura la malattia. Dato il potenziale di recupero spontaneo nell'AA, gli studi che valutano l'efficacia di una certa modalità terapeutica devono essere condotti in modo controllato. Il trattamento con corticosteroidi intralesionali (ILCS) è considerato la terapia di prima linea nei pazienti adulti con coinvolgimento del cuoio capelluto inferiore al 50%. L'uso di ILCS nell'AA fu riportato per la prima volta da Kalkoff nel 1958 usando l'idrocortisone. Non ci sono studi controllati randomizzati pubblicati sull'uso di ILCS nell'AA. Il triamcinolone acetonide (TA) è la forma più comunemente utilizzata di ILCS. È caratterizzato da bassa solubilità, essendo assorbito lentamente dal sito di iniezione, stimolando la massima azione locale, limitando la diffusione e la diffusione attraverso i tessuti e non dando origine a effetti collaterali sistemici se utilizzato a dosi terapeutiche. L'uso di TA intralesionale (IL) nell'AA è stato descritto per la prima volta da Orentreich et al. nel 1960. IL TA viene solitamente utilizzato in concentrazioni comprese tra 2,5 e 10 mg/ml. Le iniezioni (0,1 ml per sito di iniezione) vengono somministrate per via intradermica ogni 4-6 settimane. Abell e Munro hanno utilizzato IL TA nel trattamento dell'AA di vario grado di gravità in 84 pazienti. La concentrazione utilizzata era di 5 mg/ml e le iniezioni venivano somministrate tre volte ogni 1 o 2 settimane. Quindici pazienti hanno ricevuto iniezioni con soluzione fisiologica isotonica come controllo. Il 71% dei pazienti con AA limitato ha mostrato evidenza di ricrescita rispetto a solo il 7% dei pazienti nel gruppo di controllo. Hanno anche notato che le iniezioni di IL TA fallivano in tutti i pazienti con malattia rapidamente progressiva.

Gli effetti collaterali di IL TA includono dolore al sito di iniezione, lieve sanguinamento, atrofia transitoria e teleangectasia, ipopigmentazione, iperpigmentazione. L'infezione è rara ma si raccomanda cautela sulle prominenze ossee. La soppressione surrenale è rara quando si usano dosi più basse. È stato riportato in un paziente che ha ricevuto una dose totale di 22,5 mg in una sessione e il livello di cortisolo sierico si è normalizzato dopo 3 giorni. È stato dimostrato che TA alla dose di 20 mg non provoca soppressione surrenalica. Le reazioni di ipersensibilità al TA o al veicolo carbossimetilcellulosa sono estremamente rare.

A nostra conoscenza, non ci sono studi prospettici che confrontino l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di IL TA nel trattamento dell'AA. Helfman ha confrontato l'effetto terapeutico di diverse concentrazioni di IL TA nel trattamento di diverse dermatosi. Ha incluso solo un paziente con AA localizzato. Ha iniettato TA utilizzando tre diverse concentrazioni (2,5, 5 e 10 mg) e un diluente come placebo. Le iniezioni sono state effettuate in 4 diversi quadranti all'interno dello stesso cerotto. Ha notato che c'era un grado equivalente di ricrescita dei capelli nei tre siti iniettati con TA e nessuna ricrescita nel sito iniettato con il diluente.

Obiettivi di studio

  1. Confrontare l'efficacia di diverse concentrazioni di IL TA nel trattamento dell'AA.
  2. Confrontare il profilo degli effetti collaterali di diverse concentrazioni di IL TA quando utilizzato nel trattamento dell'AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Coinvolgimento del cuoio capelluto inferiore al 50%.
  • I pazienti devono avere un cerotto di almeno 4,5 cm nel diametro più piccolo

Criteri di esclusione:

  • Episodio attuale di alopecia areata da più di 2 anni
  • Evidenza della ricrescita dei capelli al basale
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un agente topico, intralesionale o sistemico nell'ultimo mese
  • Malattia in rapida progressione
  • Ipersensibilità al triamcinolone acetonide o al veicolo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Si prega di notare che le lettere sono assegnate a diverse aree di iniezioni all'interno dello stesso paziente. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento
Le iniezioni saranno praticate all'interno di un'area di 3 cm2 di alopecia che sarà divisa in 4 quadranti. Verranno utilizzate tre diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide: 2,5, 5 e 10 mg/ml. Ciascun quadrante riceverà iniezioni con triamcinolone acetonide 2,5 mg/ml, triamcinolone acetonide 5 mg/ml, triamcinolone acetonide 10 mg/ml o soluzione salina normale come controllo. L'iniezione di 0,1 ml verrà somministrata per via intradermica utilizzando un ago lungo mezzo pollice calibro 30 attaccato a una siringa da 3 ml. Ogni quadrante riceverà circa 7 iniezioni per sessione di trattamento, quindi la dose totale di triamcinolone acetonide sarà di circa 13 mg. Le iniezioni saranno praticate verticalmente, con il lato smussato dell'ago rivolto verso il lato opposto ea 2 mm di distanza dal margine del quadrante adiacente per evitare un effetto di diffusione. Il trattamento verrà ripetuto ogni 4-6 settimane per un totale di 6 sessioni di trattamento.
Comparatore attivo: B
Si prega di notare che le lettere sono assegnate a diverse aree di iniezioni all'interno dello stesso paziente. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento
Le iniezioni saranno praticate all'interno di un'area di 3 cm2 di alopecia che sarà divisa in 4 quadranti. Verranno utilizzate tre diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide: 2,5, 5 e 10 mg/ml. Ciascun quadrante riceverà iniezioni con triamcinolone acetonide 2,5 mg/ml, triamcinolone acetonide 5 mg/ml, triamcinolone acetonide 10 mg/ml o soluzione salina normale come controllo. L'iniezione di 0,1 ml verrà somministrata per via intradermica utilizzando un ago lungo mezzo pollice calibro 30 attaccato a una siringa da 3 ml. Ogni quadrante riceverà circa 7 iniezioni per sessione di trattamento, quindi la dose totale di triamcinolone acetonide sarà di circa 13 mg. Le iniezioni saranno praticate verticalmente, con il lato smussato dell'ago rivolto verso il lato opposto ea 2 mm di distanza dal margine del quadrante adiacente per evitare un effetto di diffusione. Il trattamento verrà ripetuto ogni 4-6 settimane per un totale di 6 sessioni di trattamento.
Comparatore attivo: C
Si prega di notare che le lettere sono assegnate a diverse aree di iniezioni all'interno dello stesso paziente. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento
Le iniezioni saranno praticate all'interno di un'area di 3 cm2 di alopecia che sarà divisa in 4 quadranti. Verranno utilizzate tre diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide: 2,5, 5 e 10 mg/ml. Ciascun quadrante riceverà iniezioni con triamcinolone acetonide 2,5 mg/ml, triamcinolone acetonide 5 mg/ml, triamcinolone acetonide 10 mg/ml o soluzione salina normale come controllo. L'iniezione di 0,1 ml verrà somministrata per via intradermica utilizzando un ago lungo mezzo pollice calibro 30 attaccato a una siringa da 3 ml. Ogni quadrante riceverà circa 7 iniezioni per sessione di trattamento, quindi la dose totale di triamcinolone acetonide sarà di circa 13 mg. Le iniezioni saranno praticate verticalmente, con il lato smussato dell'ago rivolto verso il lato opposto ea 2 mm di distanza dal margine del quadrante adiacente per evitare un effetto di diffusione. Il trattamento verrà ripetuto ogni 4-6 settimane per un totale di 6 sessioni di trattamento.
Comparatore placebo: D
Si prega di notare che le lettere sono assegnate a diverse aree di iniezioni all'interno dello stesso paziente. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita dei capelli
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo ogni sessione di trattamento
4-6 settimane dopo ogni sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo ogni sessione di trattamento
4-6 settimane dopo ogni sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide

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