- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01246284
Účinnost a bezpečnost různých koncentrací lokalizovaných injekcí steroidů při léčbě alopecie areata
Účinnost a bezpečnost různých koncentrací intralezionálního triamcinolonacetonidu u Alopecia areata: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alopecia areata (AA) je autoimunitní onemocnění charakterizované nezjizvenou ztrátou vlasů s různým stupněm závažnosti. Nejčastěji se to týká vlasů na hlavě. Odhaduje se, že se vyskytuje u 0,1 % až 0,2 % běžné populace ve Spojených státech. Nerovnoměrné vypadávání vlasů je nejčastějším vzorem pozorovaným u AA.
Existuje mnoho léčebných modalit dostupných pro AA, avšak žádný z nich toto onemocnění nevyléčí. Vzhledem k možnosti spontánního zotavení u AA musí být studie hodnotící účinnost určité terapeutické modality prováděny kontrolovaným způsobem. Léčba intralezionálními kortikosteroidy (ILCS) je považována za terapii první volby u dospělých pacientů s méně než 50% postižením pokožky hlavy. Použití ILCS u AA bylo poprvé popsáno Kalkoffem v roce 1958 pomocí hydrokortizonu. Neexistují žádné publikované randomizované kontrolované studie o použití ILCS u AA. Triamcinolon acetonid (TA) je nejběžněji používanou formou ILCS. Vyznačuje se nízkou rozpustností, pomalu se vstřebává z místa vpichu, vyvolává maximální lokální působení, omezuje difúzi a šíření tkání a nezpůsobuje systémové vedlejší účinky, pokud se používá v terapeutických dávkách. Použití intralezionální (IL) TA u AA poprvé popsali Orentreich et al. v roce 1960. IL TA se obvykle používá v koncentracích v rozmezí od 2,5 do 10 mg/ml. Injekce (0,1 ml na místo vpichu) se podávají intradermálně každých 4 až 6 týdnů. Abell a Munro použili IL TA v léčbě AA různého stupně závažnosti u 84 pacientů. Použitá koncentrace byla 5 mg/ml a injekce byly podávány třikrát každé 1 až 2 týdny. Patnáct pacientů dostalo injekce s izotonickým fyziologickým roztokem jako kontrola. Sedmdesát jedna procent pacientů s omezenou AA vykazovalo známky opětovného růstu ve srovnání s pouze 7 % pacientů v kontrolní skupině. Také si všimli, že injekce IL TA selhaly u všech pacientů s rychle progredujícím onemocněním.
Mezi vedlejší účinky IL TA patří bolest v místě vpichu, mírné krvácení, přechodná atrofie a teleangiektázie, hypopigmentace, hyperpigmentace. Infekce je vzácná, ale doporučuje se opatrnost ohledně kostních výčnělků. Při použití nižších dávek je suprese nadledvin vzácná. Byl hlášen u jednoho pacienta, který dostal celkovou dávku 22,5 mg v jednom sezení a hladina kortizolu v séru se normalizovala po 3 dnech. Bylo prokázáno, že TA v dávce 20 mg nevede k adrenální supresi. Hypersenzitivní reakce na TA nebo vehikulum karboxymethylcelulózu jsou extrémně vzácné.
Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly účinnost a bezpečnost různých koncentrací IL TA v léčbě AA. Helfman porovnával terapeutický účinek různých koncentrací IL TA při léčbě různých dermatóz. Zahrnul pouze jednoho pacienta s lokalizovanou AA. Injikoval TA za použití tří různých koncentrací (2,5, 5 a 10 mg) a ředidla jako placebo. Injekce byly prováděny ve 4 různých kvadrantech v rámci stejné náplasti. Všiml si, že došlo k ekvivalentnímu stupni opětovného růstu chloupků na třech místech injekcí TA a žádnému opětovnému růstu v místě injekce ředidla.
Cíle studia
- Porovnat účinnost různých koncentrací IL TA při léčbě AA.
- Porovnat profil vedlejších účinků různých koncentrací IL TA při použití při léčbě AA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Méně než 50% postižení pokožky hlavy
- Pacienti by měli mít náplast o minimálním průměru 4,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Současná epizoda alopecia areata delší než 2 roky
- Důkaz o opětovném růstu vlasů na základní linii
- Pacienti, kteří byli během posledního měsíce léčeni topickým, intralezionálním nebo systémovým prostředkem
- Rychle postupující onemocnění
- Hypersenzitivita na triamcinolon acetonid nebo vehikulum
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Vezměte prosím na vědomí, že písmena jsou přiřazena k různým oblastem injekcí u stejného pacienta.
Všichni pacienti budou dostávat stejnou léčbu
|
Injekce budou podávány do oblasti 3 cm2 alopecie, která bude rozdělena do 4 kvadrantů.
Budou použity tři různé koncentrace triamcinolonacetonidu: 2,5, 5 a 10 mg/ml.
Každý kvadrant dostane injekce buď triamcinolon acetonid 2,5 mg/ml, triamcinolon acetonid 5 mg/ml, triamcinolon acetonid 10 mg/ml, nebo normální fyziologický roztok jako kontrola.
Injekce 0,1 ml bude podána intradermálně pomocí 30 gauge půl palce dlouhé jehly připojené k 3 ml injekční stříkačce.
Každý kvadrant dostane přibližně 7 injekcí na léčebné sezení, takže celková dávka triamcinolonacetonidu bude přibližně 13 mg.
Injekce budou podávány svisle, se zkosenou stranou jehly nasměrovanou na opačnou stranu a 2 mm od okraje sousedního kvadrantu, aby se zabránilo difúznímu efektu.
Ošetření se bude opakovat každých 4 až 6 týdnů, celkem tedy 6 léčebných sezení.
|
|
Aktivní komparátor: B
Vezměte prosím na vědomí, že písmena jsou přiřazena k různým oblastem injekcí u stejného pacienta.
Všichni pacienti budou dostávat stejnou léčbu
|
Injekce budou podávány do oblasti 3 cm2 alopecie, která bude rozdělena do 4 kvadrantů.
Budou použity tři různé koncentrace triamcinolonacetonidu: 2,5, 5 a 10 mg/ml.
Každý kvadrant dostane injekce buď triamcinolon acetonid 2,5 mg/ml, triamcinolon acetonid 5 mg/ml, triamcinolon acetonid 10 mg/ml, nebo normální fyziologický roztok jako kontrola.
Injekce 0,1 ml bude podána intradermálně pomocí 30 gauge půl palce dlouhé jehly připojené k 3 ml injekční stříkačce.
Každý kvadrant dostane přibližně 7 injekcí na léčebné sezení, takže celková dávka triamcinolonacetonidu bude přibližně 13 mg.
Injekce budou podávány svisle, se zkosenou stranou jehly nasměrovanou na opačnou stranu a 2 mm od okraje sousedního kvadrantu, aby se zabránilo difúznímu efektu.
Ošetření se bude opakovat každých 4 až 6 týdnů, celkem tedy 6 léčebných sezení.
|
|
Aktivní komparátor: C
Vezměte prosím na vědomí, že písmena jsou přiřazena k různým oblastem injekcí u stejného pacienta.
Všichni pacienti budou dostávat stejnou léčbu
|
Injekce budou podávány do oblasti 3 cm2 alopecie, která bude rozdělena do 4 kvadrantů.
Budou použity tři různé koncentrace triamcinolonacetonidu: 2,5, 5 a 10 mg/ml.
Každý kvadrant dostane injekce buď triamcinolon acetonid 2,5 mg/ml, triamcinolon acetonid 5 mg/ml, triamcinolon acetonid 10 mg/ml, nebo normální fyziologický roztok jako kontrola.
Injekce 0,1 ml bude podána intradermálně pomocí 30 gauge půl palce dlouhé jehly připojené k 3 ml injekční stříkačce.
Každý kvadrant dostane přibližně 7 injekcí na léčebné sezení, takže celková dávka triamcinolonacetonidu bude přibližně 13 mg.
Injekce budou podávány svisle, se zkosenou stranou jehly nasměrovanou na opačnou stranu a 2 mm od okraje sousedního kvadrantu, aby se zabránilo difúznímu efektu.
Ošetření se bude opakovat každých 4 až 6 týdnů, celkem tedy 6 léčebných sezení.
|
|
Komparátor placeba: D
Vezměte prosím na vědomí, že písmena jsou přiřazena k různým oblastem injekcí u stejného pacienta.
Všichni pacienti budou dostávat stejnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst vlasů
Časové okno: 4-6 týdnů po každém ošetření
|
4-6 týdnů po každém ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 4-6 týdnů po každém ošetření
|
4-6 týdnů po každém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- H10-02231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triamcinolon acetonid
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pacira Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
The Cleveland ClinicArthritis FoundationAktivní, ne náborOsteoartróza, koleno | Meniskus; Degenerace | Synovitida | Slza meniskuSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoŠedý zákal | Fakoemulzifikace | ZánětSýrie
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie