Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých koncentrací lokalizovaných injekcí steroidů při léčbě alopecie areata

3. června 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Účinnost a bezpečnost různých koncentrací intralezionálního triamcinolonacetonidu u Alopecia areata: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Alopecia areata (AA) je onemocnění charakterizované oblastmi vypadávání vlasů. Lokalizované steroidní injekce jsou standardní léčbou omezeného onemocnění. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly různé koncentrace steroidů v léčbě AA. Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost různých koncentrací lokalizovaných steroidních injekcí při léčbě AA. Během 6 až 9 měsíců bude provedeno šest léčebných sezení. Výzkumníci budou porovnávat následující koncentrace: 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml a normální fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Alopecia areata (AA) je autoimunitní onemocnění charakterizované nezjizvenou ztrátou vlasů s různým stupněm závažnosti. Nejčastěji se to týká vlasů na hlavě. Odhaduje se, že se vyskytuje u 0,1 % až 0,2 % běžné populace ve Spojených státech. Nerovnoměrné vypadávání vlasů je nejčastějším vzorem pozorovaným u AA.

Existuje mnoho léčebných modalit dostupných pro AA, avšak žádný z nich toto onemocnění nevyléčí. Vzhledem k možnosti spontánního zotavení u AA musí být studie hodnotící účinnost určité terapeutické modality prováděny kontrolovaným způsobem. Léčba intralezionálními kortikosteroidy (ILCS) je považována za terapii první volby u dospělých pacientů s méně než 50% postižením pokožky hlavy. Použití ILCS u AA bylo poprvé popsáno Kalkoffem v roce 1958 pomocí hydrokortizonu. Neexistují žádné publikované randomizované kontrolované studie o použití ILCS u AA. Triamcinolon acetonid (TA) je nejběžněji používanou formou ILCS. Vyznačuje se nízkou rozpustností, pomalu se vstřebává z místa vpichu, vyvolává maximální lokální působení, omezuje difúzi a šíření tkání a nezpůsobuje systémové vedlejší účinky, pokud se používá v terapeutických dávkách. Použití intralezionální (IL) TA u AA poprvé popsali Orentreich et al. v roce 1960. IL TA se obvykle používá v koncentracích v rozmezí od 2,5 do 10 mg/ml. Injekce (0,1 ml na místo vpichu) se podávají intradermálně každých 4 až 6 týdnů. Abell a Munro použili IL TA v léčbě AA různého stupně závažnosti u 84 pacientů. Použitá koncentrace byla 5 mg/ml a injekce byly podávány třikrát každé 1 až 2 týdny. Patnáct pacientů dostalo injekce s izotonickým fyziologickým roztokem jako kontrola. Sedmdesát jedna procent pacientů s omezenou AA vykazovalo známky opětovného růstu ve srovnání s pouze 7 % pacientů v kontrolní skupině. Také si všimli, že injekce IL TA selhaly u všech pacientů s rychle progredujícím onemocněním.

Mezi vedlejší účinky IL TA patří bolest v místě vpichu, mírné krvácení, přechodná atrofie a teleangiektázie, hypopigmentace, hyperpigmentace. Infekce je vzácná, ale doporučuje se opatrnost ohledně kostních výčnělků. Při použití nižších dávek je suprese nadledvin vzácná. Byl hlášen u jednoho pacienta, který dostal celkovou dávku 22,5 mg v jednom sezení a hladina kortizolu v séru se normalizovala po 3 dnech. Bylo prokázáno, že TA v dávce 20 mg nevede k adrenální supresi. Hypersenzitivní reakce na TA nebo vehikulum karboxymethylcelulózu jsou extrémně vzácné.

Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly účinnost a bezpečnost různých koncentrací IL TA v léčbě AA. Helfman porovnával terapeutický účinek různých koncentrací IL TA při léčbě různých dermatóz. Zahrnul pouze jednoho pacienta s lokalizovanou AA. Injikoval TA za použití tří různých koncentrací (2,5, 5 a 10 mg) a ředidla jako placebo. Injekce byly prováděny ve 4 různých kvadrantech v rámci stejné náplasti. Všiml si, že došlo k ekvivalentnímu stupni opětovného růstu chloupků na třech místech injekcí TA a žádnému opětovnému růstu v místě injekce ředidla.

Cíle studia

  1. Porovnat účinnost různých koncentrací IL TA při léčbě AA.
  2. Porovnat profil vedlejších účinků různých koncentrací IL TA při použití při léčbě AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Méně než 50% postižení pokožky hlavy
  • Pacienti by měli mít náplast o minimálním průměru 4,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Současná epizoda alopecia areata delší než 2 roky
  • Důkaz o opětovném růstu vlasů na základní linii
  • Pacienti, kteří byli během posledního měsíce léčeni topickým, intralezionálním nebo systémovým prostředkem
  • Rychle postupující onemocnění
  • Hypersenzitivita na triamcinolon acetonid nebo vehikulum
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Vezměte prosím na vědomí, že písmena jsou přiřazena k různým oblastem injekcí u stejného pacienta. Všichni pacienti budou dostávat stejnou léčbu
Injekce budou podávány do oblasti 3 cm2 alopecie, která bude rozdělena do 4 kvadrantů. Budou použity tři různé koncentrace triamcinolonacetonidu: 2,5, 5 a 10 mg/ml. Každý kvadrant dostane injekce buď triamcinolon acetonid 2,5 mg/ml, triamcinolon acetonid 5 mg/ml, triamcinolon acetonid 10 mg/ml, nebo normální fyziologický roztok jako kontrola. Injekce 0,1 ml bude podána intradermálně pomocí 30 gauge půl palce dlouhé jehly připojené k 3 ml injekční stříkačce. Každý kvadrant dostane přibližně 7 injekcí na léčebné sezení, takže celková dávka triamcinolonacetonidu bude přibližně 13 mg. Injekce budou podávány svisle, se zkosenou stranou jehly nasměrovanou na opačnou stranu a 2 mm od okraje sousedního kvadrantu, aby se zabránilo difúznímu efektu. Ošetření se bude opakovat každých 4 až 6 týdnů, celkem tedy 6 léčebných sezení.
Aktivní komparátor: B
Vezměte prosím na vědomí, že písmena jsou přiřazena k různým oblastem injekcí u stejného pacienta. Všichni pacienti budou dostávat stejnou léčbu
Injekce budou podávány do oblasti 3 cm2 alopecie, která bude rozdělena do 4 kvadrantů. Budou použity tři různé koncentrace triamcinolonacetonidu: 2,5, 5 a 10 mg/ml. Každý kvadrant dostane injekce buď triamcinolon acetonid 2,5 mg/ml, triamcinolon acetonid 5 mg/ml, triamcinolon acetonid 10 mg/ml, nebo normální fyziologický roztok jako kontrola. Injekce 0,1 ml bude podána intradermálně pomocí 30 gauge půl palce dlouhé jehly připojené k 3 ml injekční stříkačce. Každý kvadrant dostane přibližně 7 injekcí na léčebné sezení, takže celková dávka triamcinolonacetonidu bude přibližně 13 mg. Injekce budou podávány svisle, se zkosenou stranou jehly nasměrovanou na opačnou stranu a 2 mm od okraje sousedního kvadrantu, aby se zabránilo difúznímu efektu. Ošetření se bude opakovat každých 4 až 6 týdnů, celkem tedy 6 léčebných sezení.
Aktivní komparátor: C
Vezměte prosím na vědomí, že písmena jsou přiřazena k různým oblastem injekcí u stejného pacienta. Všichni pacienti budou dostávat stejnou léčbu
Injekce budou podávány do oblasti 3 cm2 alopecie, která bude rozdělena do 4 kvadrantů. Budou použity tři různé koncentrace triamcinolonacetonidu: 2,5, 5 a 10 mg/ml. Každý kvadrant dostane injekce buď triamcinolon acetonid 2,5 mg/ml, triamcinolon acetonid 5 mg/ml, triamcinolon acetonid 10 mg/ml, nebo normální fyziologický roztok jako kontrola. Injekce 0,1 ml bude podána intradermálně pomocí 30 gauge půl palce dlouhé jehly připojené k 3 ml injekční stříkačce. Každý kvadrant dostane přibližně 7 injekcí na léčebné sezení, takže celková dávka triamcinolonacetonidu bude přibližně 13 mg. Injekce budou podávány svisle, se zkosenou stranou jehly nasměrovanou na opačnou stranu a 2 mm od okraje sousedního kvadrantu, aby se zabránilo difúznímu efektu. Ošetření se bude opakovat každých 4 až 6 týdnů, celkem tedy 6 léčebných sezení.
Komparátor placeba: D
Vezměte prosím na vědomí, že písmena jsou přiřazena k různým oblastem injekcí u stejného pacienta. Všichni pacienti budou dostávat stejnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst vlasů
Časové okno: 4-6 týdnů po každém ošetření
4-6 týdnů po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 4-6 týdnů po každém ošetření
4-6 týdnů po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Předplatit