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A Eficácia e Segurança de Diferentes Concentrações de Injeções Localizadas de Esteróides no Tratamento da Alopecia Areata

3 de junho de 2015 atualizado por: University of British Columbia

Eficácia e segurança de diferentes concentrações de acetonido de triancinolona intralesional na alopecia areata: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Alopecia areata (AA) é uma doença caracterizada por áreas de perda de cabelo. Injeções localizadas de esteróides são o tratamento padrão para doença limitada. Não existem estudos que comparem diferentes concentrações de esteroides no tratamento da AA. Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de diferentes concentrações de injeções localizadas de esteróides no tratamento de AA. Seis sessões de tratamento serão feitas ao longo de 6 a 9 meses. Os investigadores irão comparar as seguintes concentrações: 2,5mg/ml, 5mg/ml, 10mg/ml e solução salina normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alopecia areata (AA) é uma doença autoimune caracterizada por perda de cabelo não cicatricial com vários graus de gravidade. Geralmente envolve o cabelo do couro cabeludo. Estima-se que ocorra em 0,1% a 0,2% da população geral nos Estados Unidos. A perda de cabelo irregular é o padrão mais comum observado na AA.

Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para AA, no entanto, nenhuma delas cura a doença. Dado o potencial de recuperação espontânea na AA, estudos que avaliem a eficácia de uma determinada modalidade terapêutica devem ser conduzidos de forma controlada. O tratamento com corticosteroides intralesionais (ILCSs) é considerado a terapia de primeira linha em pacientes adultos com menos de 50% de envolvimento do couro cabeludo. O uso de ILCSs em AA foi relatado pela primeira vez por Kalkoff em 1958 usando hidrocortisona. Não há estudos randomizados controlados publicados sobre o uso de ILCSs em AA. O acetonido de triancinolona (TA) é a forma mais comumente usada de ILCSs. Caracteriza-se por baixa solubilidade, sendo lentamente absorvido no local da injeção, induzindo ação local máxima, limitando a difusão e disseminação através do tecido, e não originando efeitos colaterais sistêmicos se usado em doses terapêuticas. O uso de AT intralesional (IL) na AA foi descrito pela primeira vez por Orentreich et al. em 1960. IL TA é geralmente usado em concentrações que variam de 2,5 a 10 mg/ml. As injeções (0,1 ml por local de injeção) são administradas por via intradérmica a cada 4 a 6 semanas. Abell e Munro usaram IL TA no tratamento de AA de vários graus de gravidade em 84 pacientes. A concentração utilizada foi de 5 mg/ml e as injeções foram dadas três vezes a cada 1 a 2 semanas. Quinze pacientes receberam injeções com solução salina normal isotônica como controle. Setenta e um por cento dos pacientes com AA limitado mostraram evidências de rebrota em comparação com apenas 7% dos pacientes do grupo controle. Eles também notaram que as injeções de IL TA falharam em todos os pacientes com doença rapidamente progressiva.

Os efeitos colaterais do IL TA incluem dor no local da injeção, sangramento leve, atrofia transitória e telangiectasia, hipopigmentação, hiperpigmentação. A infecção é incomum, mas recomenda-se cautela com proeminências ósseas. A supressão adrenal é rara quando se usam doses mais baixas. Foi relatado em um paciente que recebeu uma dose total de 22,5 mg em uma sessão e o nível de cortisol sérico normalizou após 3 dias. Foi demonstrado que o AT na dose de 20 mg não resulta em supressão adrenal. As reações de hipersensibilidade ao TA ou ao veículo carboximetilcelulose são extremamente raras.

Até onde sabemos, não existem estudos prospectivos comparando a eficácia e a segurança de diferentes concentrações de IL TA no tratamento da AA. Helfman comparou o efeito terapêutico de diferentes concentrações de IL TA no tratamento de diferentes dermatoses. Ele incluiu apenas um paciente com AA localizada. Ele injetou TA usando três concentrações diferentes (2,5, 5 e 10 mg) e um diluente como placebo. As injeções foram feitas em 4 quadrantes diferentes dentro do mesmo patch. Ele notou que havia um grau equivalente de crescimento do cabelo nos três locais injetados com TA e nenhum crescimento no local injetado com o diluente.

Objetivos do estudo

  1. Comparar a eficácia de diferentes concentrações de IL TA no tratamento da AA.
  2. Comparar o perfil de efeitos colaterais de diferentes concentrações de IL TA quando usado no tratamento de AA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Menos de 50% de envolvimento do couro cabeludo
  • Os pacientes devem ter um remendo de pelo menos 4,5 cm no menor diâmetro

Critério de exclusão:

  • Episódio atual de alopecia areata por mais de 2 anos
  • Evidência de crescimento do cabelo na linha de base
  • Pacientes que receberam tratamento com um agente tópico, intralesional ou sistêmico no último mês
  • Doença de progressão rápida
  • Hipersensibilidade ao acetonido de triancinolona ou veículo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Observe que as letras são atribuídas a diferentes áreas de injeções no mesmo paciente. Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento
As injeções serão dadas dentro de uma área de 3 cm2 de alopecia que será dividida em 4 quadrantes. Serão utilizadas três concentrações diferentes de acetonido de triancinolona: 2,5, 5 e 10 mg/ml. Cada quadrante receberá injeções com acetonido de triancinolona 2,5 mg/ml, acetonido de triancinolona 5 mg/ml, acetonido de triancinolona 10 mg/ml ou solução salina normal como controle. A injeção de 0,1 ml será administrada por via intradérmica usando uma agulha de calibre 30 de meia polegada de comprimento conectada a uma seringa de 3 ml. Cada quadrante receberá aproximadamente 7 injeções por sessão de tratamento, de modo que a dose total de acetonido de triancinolona será de cerca de 13 mg. As injeções serão dadas verticalmente, com o lado chanfrado da agulha direcionado para o lado oposto e 2 mm distante da margem do quadrante adjacente para evitar um efeito de difusão. O tratamento será repetido a cada 4 a 6 semanas para um total de 6 sessões de tratamento.
Comparador Ativo: B
Observe que as letras são atribuídas a diferentes áreas de injeções no mesmo paciente. Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento
As injeções serão dadas dentro de uma área de 3 cm2 de alopecia que será dividida em 4 quadrantes. Serão utilizadas três concentrações diferentes de acetonido de triancinolona: 2,5, 5 e 10 mg/ml. Cada quadrante receberá injeções com acetonido de triancinolona 2,5 mg/ml, acetonido de triancinolona 5 mg/ml, acetonido de triancinolona 10 mg/ml ou solução salina normal como controle. A injeção de 0,1 ml será administrada por via intradérmica usando uma agulha de calibre 30 de meia polegada de comprimento conectada a uma seringa de 3 ml. Cada quadrante receberá aproximadamente 7 injeções por sessão de tratamento, de modo que a dose total de acetonido de triancinolona será de cerca de 13 mg. As injeções serão dadas verticalmente, com o lado chanfrado da agulha direcionado para o lado oposto e 2 mm distante da margem do quadrante adjacente para evitar um efeito de difusão. O tratamento será repetido a cada 4 a 6 semanas para um total de 6 sessões de tratamento.
Comparador Ativo: C
Observe que as letras são atribuídas a diferentes áreas de injeções no mesmo paciente. Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento
As injeções serão dadas dentro de uma área de 3 cm2 de alopecia que será dividida em 4 quadrantes. Serão utilizadas três concentrações diferentes de acetonido de triancinolona: 2,5, 5 e 10 mg/ml. Cada quadrante receberá injeções com acetonido de triancinolona 2,5 mg/ml, acetonido de triancinolona 5 mg/ml, acetonido de triancinolona 10 mg/ml ou solução salina normal como controle. A injeção de 0,1 ml será administrada por via intradérmica usando uma agulha de calibre 30 de meia polegada de comprimento conectada a uma seringa de 3 ml. Cada quadrante receberá aproximadamente 7 injeções por sessão de tratamento, de modo que a dose total de acetonido de triancinolona será de cerca de 13 mg. As injeções serão dadas verticalmente, com o lado chanfrado da agulha direcionado para o lado oposto e 2 mm distante da margem do quadrante adjacente para evitar um efeito de difusão. O tratamento será repetido a cada 4 a 6 semanas para um total de 6 sessões de tratamento.
Comparador de Placebo: D
Observe que as letras são atribuídas a diferentes áreas de injeções no mesmo paciente. Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Crescimento capilar
Prazo: 4-6 semanas após cada sessão de tratamento
4-6 semanas após cada sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 4-6 semanas após cada sessão de tratamento
4-6 semanas após cada sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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