- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01246284
A Eficácia e Segurança de Diferentes Concentrações de Injeções Localizadas de Esteróides no Tratamento da Alopecia Areata
Eficácia e segurança de diferentes concentrações de acetonido de triancinolona intralesional na alopecia areata: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia areata (AA) é uma doença autoimune caracterizada por perda de cabelo não cicatricial com vários graus de gravidade. Geralmente envolve o cabelo do couro cabeludo. Estima-se que ocorra em 0,1% a 0,2% da população geral nos Estados Unidos. A perda de cabelo irregular é o padrão mais comum observado na AA.
Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para AA, no entanto, nenhuma delas cura a doença. Dado o potencial de recuperação espontânea na AA, estudos que avaliem a eficácia de uma determinada modalidade terapêutica devem ser conduzidos de forma controlada. O tratamento com corticosteroides intralesionais (ILCSs) é considerado a terapia de primeira linha em pacientes adultos com menos de 50% de envolvimento do couro cabeludo. O uso de ILCSs em AA foi relatado pela primeira vez por Kalkoff em 1958 usando hidrocortisona. Não há estudos randomizados controlados publicados sobre o uso de ILCSs em AA. O acetonido de triancinolona (TA) é a forma mais comumente usada de ILCSs. Caracteriza-se por baixa solubilidade, sendo lentamente absorvido no local da injeção, induzindo ação local máxima, limitando a difusão e disseminação através do tecido, e não originando efeitos colaterais sistêmicos se usado em doses terapêuticas. O uso de AT intralesional (IL) na AA foi descrito pela primeira vez por Orentreich et al. em 1960. IL TA é geralmente usado em concentrações que variam de 2,5 a 10 mg/ml. As injeções (0,1 ml por local de injeção) são administradas por via intradérmica a cada 4 a 6 semanas. Abell e Munro usaram IL TA no tratamento de AA de vários graus de gravidade em 84 pacientes. A concentração utilizada foi de 5 mg/ml e as injeções foram dadas três vezes a cada 1 a 2 semanas. Quinze pacientes receberam injeções com solução salina normal isotônica como controle. Setenta e um por cento dos pacientes com AA limitado mostraram evidências de rebrota em comparação com apenas 7% dos pacientes do grupo controle. Eles também notaram que as injeções de IL TA falharam em todos os pacientes com doença rapidamente progressiva.
Os efeitos colaterais do IL TA incluem dor no local da injeção, sangramento leve, atrofia transitória e telangiectasia, hipopigmentação, hiperpigmentação. A infecção é incomum, mas recomenda-se cautela com proeminências ósseas. A supressão adrenal é rara quando se usam doses mais baixas. Foi relatado em um paciente que recebeu uma dose total de 22,5 mg em uma sessão e o nível de cortisol sérico normalizou após 3 dias. Foi demonstrado que o AT na dose de 20 mg não resulta em supressão adrenal. As reações de hipersensibilidade ao TA ou ao veículo carboximetilcelulose são extremamente raras.
Até onde sabemos, não existem estudos prospectivos comparando a eficácia e a segurança de diferentes concentrações de IL TA no tratamento da AA. Helfman comparou o efeito terapêutico de diferentes concentrações de IL TA no tratamento de diferentes dermatoses. Ele incluiu apenas um paciente com AA localizada. Ele injetou TA usando três concentrações diferentes (2,5, 5 e 10 mg) e um diluente como placebo. As injeções foram feitas em 4 quadrantes diferentes dentro do mesmo patch. Ele notou que havia um grau equivalente de crescimento do cabelo nos três locais injetados com TA e nenhum crescimento no local injetado com o diluente.
Objetivos do estudo
- Comparar a eficácia de diferentes concentrações de IL TA no tratamento da AA.
- Comparar o perfil de efeitos colaterais de diferentes concentrações de IL TA quando usado no tratamento de AA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Menos de 50% de envolvimento do couro cabeludo
- Os pacientes devem ter um remendo de pelo menos 4,5 cm no menor diâmetro
Critério de exclusão:
- Episódio atual de alopecia areata por mais de 2 anos
- Evidência de crescimento do cabelo na linha de base
- Pacientes que receberam tratamento com um agente tópico, intralesional ou sistêmico no último mês
- Doença de progressão rápida
- Hipersensibilidade ao acetonido de triancinolona ou veículo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
Observe que as letras são atribuídas a diferentes áreas de injeções no mesmo paciente.
Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento
|
As injeções serão dadas dentro de uma área de 3 cm2 de alopecia que será dividida em 4 quadrantes.
Serão utilizadas três concentrações diferentes de acetonido de triancinolona: 2,5, 5 e 10 mg/ml.
Cada quadrante receberá injeções com acetonido de triancinolona 2,5 mg/ml, acetonido de triancinolona 5 mg/ml, acetonido de triancinolona 10 mg/ml ou solução salina normal como controle.
A injeção de 0,1 ml será administrada por via intradérmica usando uma agulha de calibre 30 de meia polegada de comprimento conectada a uma seringa de 3 ml.
Cada quadrante receberá aproximadamente 7 injeções por sessão de tratamento, de modo que a dose total de acetonido de triancinolona será de cerca de 13 mg.
As injeções serão dadas verticalmente, com o lado chanfrado da agulha direcionado para o lado oposto e 2 mm distante da margem do quadrante adjacente para evitar um efeito de difusão.
O tratamento será repetido a cada 4 a 6 semanas para um total de 6 sessões de tratamento.
|
|
Comparador Ativo: B
Observe que as letras são atribuídas a diferentes áreas de injeções no mesmo paciente.
Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento
|
As injeções serão dadas dentro de uma área de 3 cm2 de alopecia que será dividida em 4 quadrantes.
Serão utilizadas três concentrações diferentes de acetonido de triancinolona: 2,5, 5 e 10 mg/ml.
Cada quadrante receberá injeções com acetonido de triancinolona 2,5 mg/ml, acetonido de triancinolona 5 mg/ml, acetonido de triancinolona 10 mg/ml ou solução salina normal como controle.
A injeção de 0,1 ml será administrada por via intradérmica usando uma agulha de calibre 30 de meia polegada de comprimento conectada a uma seringa de 3 ml.
Cada quadrante receberá aproximadamente 7 injeções por sessão de tratamento, de modo que a dose total de acetonido de triancinolona será de cerca de 13 mg.
As injeções serão dadas verticalmente, com o lado chanfrado da agulha direcionado para o lado oposto e 2 mm distante da margem do quadrante adjacente para evitar um efeito de difusão.
O tratamento será repetido a cada 4 a 6 semanas para um total de 6 sessões de tratamento.
|
|
Comparador Ativo: C
Observe que as letras são atribuídas a diferentes áreas de injeções no mesmo paciente.
Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento
|
As injeções serão dadas dentro de uma área de 3 cm2 de alopecia que será dividida em 4 quadrantes.
Serão utilizadas três concentrações diferentes de acetonido de triancinolona: 2,5, 5 e 10 mg/ml.
Cada quadrante receberá injeções com acetonido de triancinolona 2,5 mg/ml, acetonido de triancinolona 5 mg/ml, acetonido de triancinolona 10 mg/ml ou solução salina normal como controle.
A injeção de 0,1 ml será administrada por via intradérmica usando uma agulha de calibre 30 de meia polegada de comprimento conectada a uma seringa de 3 ml.
Cada quadrante receberá aproximadamente 7 injeções por sessão de tratamento, de modo que a dose total de acetonido de triancinolona será de cerca de 13 mg.
As injeções serão dadas verticalmente, com o lado chanfrado da agulha direcionado para o lado oposto e 2 mm distante da margem do quadrante adjacente para evitar um efeito de difusão.
O tratamento será repetido a cada 4 a 6 semanas para um total de 6 sessões de tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: D
Observe que as letras são atribuídas a diferentes áreas de injeções no mesmo paciente.
Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Crescimento capilar
Prazo: 4-6 semanas após cada sessão de tratamento
|
4-6 semanas após cada sessão de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 4-6 semanas após cada sessão de tratamento
|
4-6 semanas após cada sessão de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- H10-02231
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .