円形脱毛症の治療におけるステロイドの局所注射の異なる濃度の有効性と安全性
円形脱毛症における異なる濃度の病巣内トリアムシノロン アセトニドの有効性と安全性:前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
円形脱毛症 (AA) は、さまざまな重症度の非瘢痕性脱毛を特徴とする自己免疫疾患です。 最も一般的なのは頭髪です。 米国の一般人口の 0.1% から 0.2% に発生すると推定されました。 部分的な脱毛は、AA で見られる最も一般的なパターンです。
AA には多くの治療法がありますが、どれも病気を治すものではありません。 AA の自然回復の可能性を考えると、特定の治療法の有効性を評価する研究は、管理された方法で実施する必要があります。 病変内コルチコステロイド (ILCS) による治療は、頭皮病変が 50% 未満の成人患者の第一選択療法と考えられています。 AA における ILCS の使用は、1958 年にカルコフによってヒドロコルチゾンを使用して最初に報告されました。 AA における ILCS の使用に関するランダム化比較試験は公開されていません。 トリアムシノロン アセトニド (TA) は、ILCS の最も一般的に使用される形態です。 溶解度が低く、注射部位からゆっくりと吸収され、最大の局所作用を促し、組織を介した拡散と広がりを制限し、治療用量で使用した場合に全身的な副作用を引き起こさないという特徴があります。 AA における病巣内 (IL) TA の使用は、Orentreich らによって最初に記述されました。 1960年。 IL TA は通常、2.5 ~ 10 mg/ml の範囲の濃度で使用されます。 注射 (注射部位あたり 0.1 ml) を 4 ~ 6 週間ごとに皮内に行います。 Abell と Munro は、84 人の患者におけるさまざまな重症度の AA の治療に IL TA を使用しました。 使用した濃度は 5 mg/ml で、注射は 1 ~ 2 週間ごとに 3 回行いました。 15 人の患者は、コントロールとして等張生理食塩水の注射を受けました。 AA が限られている患者の 71% は、対照群の患者のわずか 7% と比較して、再成長の証拠を示しています。 彼らはまた、IL TA注射が急速に進行する疾患のすべての患者で失敗したことにも気付きました.
IL TA の副作用には、注射部位の痛み、軽度の出血、一過性の萎縮および毛細血管拡張、色素脱失、色素沈着過剰が含まれます。 感染はまれですが、骨隆起に注意することをお勧めします。 低用量を使用する場合、副腎抑制はまれです。 1 回のセッションで 22.5 mg の総用量を投与された 1 人の患者で報告されており、3 日後に血清コルチゾール レベルが正常化しました。 20 mg の用量の TA は、副腎抑制をもたらさないことが示されています。 TAまたは媒体カルボキシメチルセルロースに対する過敏症反応は非常にまれです。
私たちの知る限りでは、AA の治療におけるさまざまな濃度の IL TA の有効性と安全性を比較した前向き研究はありません。 Helfman は、さまざまな皮膚病の治療におけるさまざまな濃度の IL TA の治療効果を比較しました。 彼は、ローカライズされたAAの患者を1人だけ含めました。 彼は 3 つの異なる濃度 (2.5、5、および 10 mg) と希釈剤をプラセボとして使用して TA を注射しました。 注射は、同じパッチ内の 4 つの異なる象限で行われました。 彼は、TA を注射した 3 つの部位で同程度の発毛が見られ、希釈剤を注射した部位では発毛がないことに気付きました。
研究目的
- AAの治療における異なる濃度のIL TAの有効性を比較すること。
- AA の治療に使用した場合の異なる濃度の IL TA の副作用プロファイルを比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 頭皮への関与が 50% 未満
- 患者には、最小直径で少なくとも 4.5 cm のパッチが必要です。
除外基準:
- -2年以上の円形脱毛症の現在のエピソード
- ベースラインでの発毛の証拠
- -過去1か月以内に局所、病変内、または全身剤による治療を受けた患者
- 急速に進行する疾患
- トリアムシノロンアセトニドまたはビヒクルに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:あ
レターは、同じ患者内の異なる注射部位に割り当てられていることに注意してください。
すべての患者が同じ治療を受けます
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注射は、4つの象限に分けられる脱毛症の3cm2の領域内で行われます。
トリアムシノロン アセトニドの 3 つの異なる濃度が使用されます: 2.5、5、および 10 mg/ml。
各四分円は、トリアムシノロンアセトニド2.5mg/ml、トリアムシノロンアセトニド5mg/ml、トリアムシノロンアセトニド10mg/ml、または対照としての生理食塩水の注射を受ける。
0.1mlの注射は、3ml注射器に取り付けられた長さ30ゲージ半インチの針を使用して皮内に与えられる。
各象限は、治療セッションごとに約 7 回の注射を受けるため、トリアムシノロン アセトニドの総投与量は約 13 mg になります。
注射は垂直に行い、針の傾斜面を反対側に向け、拡散効果を避けるために隣接する象限の縁から 2 mm 離します。
治療は、合計6回の治療セッションで4〜6週間ごとに繰り返されます。
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アクティブコンパレータ:B
レターは、同じ患者内の異なる注射部位に割り当てられていることに注意してください。
すべての患者が同じ治療を受けます
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注射は、4つの象限に分けられる脱毛症の3cm2の領域内で行われます。
トリアムシノロン アセトニドの 3 つの異なる濃度が使用されます: 2.5、5、および 10 mg/ml。
各四分円は、トリアムシノロンアセトニド2.5mg/ml、トリアムシノロンアセトニド5mg/ml、トリアムシノロンアセトニド10mg/ml、または対照としての生理食塩水の注射を受ける。
0.1mlの注射は、3ml注射器に取り付けられた長さ30ゲージ半インチの針を使用して皮内に与えられる。
各象限は、治療セッションごとに約 7 回の注射を受けるため、トリアムシノロン アセトニドの総投与量は約 13 mg になります。
注射は垂直に行い、針の傾斜面を反対側に向け、拡散効果を避けるために隣接する象限の縁から 2 mm 離します。
治療は、合計6回の治療セッションで4〜6週間ごとに繰り返されます。
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アクティブコンパレータ:ハ
レターは、同じ患者内の異なる注射部位に割り当てられていることに注意してください。
すべての患者が同じ治療を受けます
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注射は、4つの象限に分けられる脱毛症の3cm2の領域内で行われます。
トリアムシノロン アセトニドの 3 つの異なる濃度が使用されます: 2.5、5、および 10 mg/ml。
各四分円は、トリアムシノロンアセトニド2.5mg/ml、トリアムシノロンアセトニド5mg/ml、トリアムシノロンアセトニド10mg/ml、または対照としての生理食塩水の注射を受ける。
0.1mlの注射は、3ml注射器に取り付けられた長さ30ゲージ半インチの針を使用して皮内に与えられる。
各象限は、治療セッションごとに約 7 回の注射を受けるため、トリアムシノロン アセトニドの総投与量は約 13 mg になります。
注射は垂直に行い、針の傾斜面を反対側に向け、拡散効果を避けるために隣接する象限の縁から 2 mm 離します。
治療は、合計6回の治療セッションで4〜6週間ごとに繰り返されます。
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プラセボコンパレーター:D
レターは、同じ患者内の異なる注射部位に割り当てられていることに注意してください。
すべての患者は同じ治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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髪の伸び
時間枠:各治療セッションの 4 ~ 6 週間後
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各治療セッションの 4 ~ 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:各治療セッションの 4 ~ 6 週間後
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各治療セッションの 4 ~ 6 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jerry Shapiro, MD FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H10-02231
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