- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01246284
Эффективность и безопасность различных концентраций локальных инъекций стероидов при лечении очаговой алопеции
Эффективность и безопасность различных концентраций внутриочагового введения триамцинолона ацетонида при очаговой алопеции: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очаговая алопеция (ОА) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся нерубцовым выпадением волос различной степени тяжести. Чаще всего это волосы на голове. По оценкам, это встречается у 0,1–0,2% населения США в целом. Очаговое выпадение волос — наиболее частая картина, наблюдаемая при АА.
Существует множество методов лечения АА, однако ни один из них не излечивает болезнь. Учитывая возможность спонтанного выздоровления при АА, исследования по оценке эффективности определенных терапевтических модальностей должны проводиться контролируемым образом. Лечение внутриочаговыми кортикостероидами (ILCS) считается терапией первой линии у взрослых пациентов с поражением кожи головы менее 50%. Kalkoff впервые сообщил об использовании ILCS при AA в 1958 году с использованием гидрокортизона. Нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований по использованию ILCS при AA. Триамцинолона ацетонид (ТА) является наиболее часто используемой формой ILCS. Он характеризуется низкой растворимостью, медленно всасывается из места инъекции, вызывает максимальное местное действие, ограничивает диффузию и распространение через ткани и не вызывает системных побочных эффектов при использовании в терапевтических дозах. Использование внутриочаговой (ВЛ) ТА при ОА было впервые описано Orentreich et al. в 1960 году. IL TA обычно используют в концентрациях от 2,5 до 10 мг/мл. Инъекции (0,1 мл в место инъекции) вводятся внутрикожно каждые 4-6 недель. Abell и Munro использовали ИЛ ТА в лечении ОА различной степени тяжести у 84 больных. Используемая концентрация составляла 5 мг/мл, и инъекции проводились три раза каждые 1-2 недели. Пятнадцать пациентов получали инъекции изотонического физиологического раствора в качестве контроля. Семьдесят один процент пациентов с ограниченной АА показали признаки повторного роста по сравнению с только 7% пациентов в контрольной группе. Они также заметили, что инъекции IL TA оказались неэффективными у всех пациентов с быстро прогрессирующим заболеванием.
Побочные эффекты ИЛ ТА включают боль в месте инъекции, легкую кровоточивость, транзиторную атрофию и телеангиэктазии, гипопигментацию, гиперпигментацию. Инфекция встречается редко, но рекомендуется соблюдать осторожность в отношении костных выступов. Подавление надпочечников редко при использовании более низких доз. Сообщалось об одном пациенте, который получил общую дозу 22,5 мг за один сеанс, и уровень кортизола в сыворотке нормализовался через 3 дня. Показано, что ТА в дозе 20 мг не вызывает угнетения надпочечников. Реакции гиперчувствительности на ТА или носитель карбоксиметилцеллюлозы крайне редки.
Насколько нам известно, проспективных исследований, сравнивающих эффективность и безопасность различных концентраций ИЛ ТА при лечении АА, не проводилось. Helfman сравнил терапевтический эффект различных концентраций IL TA при лечении различных дерматозов. Он включил только одного пациента с локализованным АА. Он вводил ТА, используя три разные концентрации (2,5, 5 и 10 мг) и разбавитель в качестве плацебо. Инъекции были сделаны в 4 разных квадрантах в пределах одного и того же пластыря. Он заметил, что наблюдалась эквивалентная степень отрастания волос в трех местах, где вводили ТА, и не было повторного роста в месте, где вводили растворитель.
Цели исследования
- Сравнить эффективность различных концентраций ИЛ ТА при лечении АА.
- Сравнить профиль побочных эффектов различных концентраций ИЛ ТА при лечении АА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Поражение кожи головы менее 50%.
- Пациенты должны иметь пластырь не менее 4,5 см в наименьшем диаметре.
Критерий исключения:
- Текущий эпизод очаговой алопеции в течение более 2 лет
- Доказательства отрастания волос на исходном уровне
- Пациенты, получавшие лечение местным, внутриочаговым или системным средством в течение последнего месяца.
- Быстро прогрессирующее заболевание
- Повышенная чувствительность к триамцинолона ацетониду или транспортному средству.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Обратите внимание, что буквы присваиваются разным областям инъекций у одного и того же пациента.
Все пациенты будут получать одинаковое лечение
|
Инъекции будут делаться в области алопеции площадью 3 см2, которая будет разделена на 4 квадранта.
Будут использоваться три различные концентрации триамцинолона ацетонида: 2,5, 5 и 10 мг/мл.
Каждый квадрант будет получать инъекции либо триамцинолона ацетонида 2,5 мг/мл, триамцинолона ацетонида 5 мг/мл, триамцинолона ацетонида 10 мг/мл, либо физиологического раствора в качестве контроля.
Инъекцию 0,1 мл вводят внутрикожно с помощью иглы 30 калибра длиной полдюйма, присоединенной к шприцу на 3 мл.
Каждый квадрант будет получать примерно 7 инъекций за сеанс лечения, поэтому общая доза триамцинолона ацетонида будет составлять около 13 мг.
Инъекции будут делаться вертикально, скошенной стороной иглы, направленной в противоположную сторону и на расстоянии 2 мм от края соседнего квадранта, чтобы избежать эффекта диффузии.
Лечение будет повторяться каждые 4-6 недель, всего 6 сеансов лечения.
|
|
Активный компаратор: Б
Обратите внимание, что буквы присваиваются разным областям инъекций у одного и того же пациента.
Все пациенты будут получать одинаковое лечение
|
Инъекции будут делаться в области алопеции площадью 3 см2, которая будет разделена на 4 квадранта.
Будут использоваться три различные концентрации триамцинолона ацетонида: 2,5, 5 и 10 мг/мл.
Каждый квадрант будет получать инъекции либо триамцинолона ацетонида 2,5 мг/мл, триамцинолона ацетонида 5 мг/мл, триамцинолона ацетонида 10 мг/мл, либо физиологического раствора в качестве контроля.
Инъекцию 0,1 мл вводят внутрикожно с помощью иглы 30 калибра длиной полдюйма, присоединенной к шприцу на 3 мл.
Каждый квадрант будет получать примерно 7 инъекций за сеанс лечения, поэтому общая доза триамцинолона ацетонида будет составлять около 13 мг.
Инъекции будут делаться вертикально, скошенной стороной иглы, направленной в противоположную сторону и на расстоянии 2 мм от края соседнего квадранта, чтобы избежать эффекта диффузии.
Лечение будет повторяться каждые 4-6 недель, всего 6 сеансов лечения.
|
|
Активный компаратор: С
Обратите внимание, что буквы присваиваются разным областям инъекций у одного и того же пациента.
Все пациенты будут получать одинаковое лечение
|
Инъекции будут делаться в области алопеции площадью 3 см2, которая будет разделена на 4 квадранта.
Будут использоваться три различные концентрации триамцинолона ацетонида: 2,5, 5 и 10 мг/мл.
Каждый квадрант будет получать инъекции либо триамцинолона ацетонида 2,5 мг/мл, триамцинолона ацетонида 5 мг/мл, триамцинолона ацетонида 10 мг/мл, либо физиологического раствора в качестве контроля.
Инъекцию 0,1 мл вводят внутрикожно с помощью иглы 30 калибра длиной полдюйма, присоединенной к шприцу на 3 мл.
Каждый квадрант будет получать примерно 7 инъекций за сеанс лечения, поэтому общая доза триамцинолона ацетонида будет составлять около 13 мг.
Инъекции будут делаться вертикально, скошенной стороной иглы, направленной в противоположную сторону и на расстоянии 2 мм от края соседнего квадранта, чтобы избежать эффекта диффузии.
Лечение будет повторяться каждые 4-6 недель, всего 6 сеансов лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Д
Обратите внимание, что буквы присваиваются разным областям инъекций у одного и того же пациента.
Все пациенты будут получать одинаковое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост волос
Временное ограничение: 4-6 недель после каждого лечебного сеанса
|
4-6 недель после каждого лечебного сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 4-6 недель после каждого лечебного сеанса
|
4-6 недель после каждого лечебного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- H10-02231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .