Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af lokaliserede injektioner af steroider i behandlingen af ​​alopecia areata

3. juni 2015 opdateret af: University of British Columbia

Effektivitet og sikkerhed af forskellige koncentrationer af intralæsional triamcinolonacetonid i alopecia areata: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Alopecia areata (AA) er en sygdom karakteriseret ved områder med hårtab. Lokaliserede steroidinjektioner er standardbehandlingen for begrænset sygdom. Der er ingen eksisterende undersøgelser, der sammenligner forskellige koncentrationer af steroider i behandlingen af ​​AA. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af lokaliserede steroidinjektioner i behandlingen af ​​AA. Seks behandlingssessioner vil blive gennemført over 6 til 9 måneder. Efterforskerne vil sammenligne følgende koncentrationer: 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml og normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved ikke-ardannende hårtab med varierende grad af sværhedsgrad. Det involverer oftest hovedbundshår. Det blev anslået at forekomme hos 0,1% til 0,2% af den generelle befolkning i USA. Plettet hårtab er det mest almindelige mønster set i AA.

Der er mange behandlingsformer tilgængelige for AA, men ingen af ​​dem helbreder sygdommen. I betragtning af potentialet for spontan bedring i AA, skal undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​en bestemt terapeutisk modalitet, udføres på en kontrolleret måde. Behandling med intralæsionale kortikosteroider (ILCS'er) anses for at være den første linjebehandling hos voksne patienter med mindre end 50 % hovedbundsinvolvering. Brug af ILCS'er i AA blev første gang rapporteret af Kalkoff i 1958 ved brug af hydrocortison. Der er ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg på brugen af ​​ILCS'er i AA. Triamcinolonacetonid (TA) er den mest almindeligt anvendte form for ILCS'er. Det er kendetegnet ved lav opløselighed, at det langsomt absorberes fra injektionsstedet, hvilket giver maksimal lokal virkning, begrænser diffusion og spredning gennem væv og giver ikke anledning til systemiske bivirkninger, hvis det anvendes i terapeutiske doser. Anvendelse af intralæsionel (IL) TA i AA blev først beskrevet af Orentreich et al. i 1960. IL TA anvendes normalt i koncentrationer fra 2,5 til 10 mg/ml. Injektioner (0,1 ml pr. injektionssted) gives intradermalt hver 4. til 6. uge. Abell og Munro brugte IL TA i behandlingen af ​​AA af varierende grad af sværhedsgrad hos 84 patienter. Den anvendte koncentration var 5 mg/ml og injektioner blev givet tre gange hver 1. til 2. uge. Femten patienter modtog injektioner med isotonisk normalt saltvand som kontrol. Enoghalvfjerds procent af patienterne med begrænset AA har vist tegn på genvækst sammenlignet med kun 7% af patienterne i kontrolgruppen. De bemærkede også, at IL TA-injektioner mislykkedes hos alle patienter med hurtigt fremadskridende sygdom.

Bivirkninger af IL TA omfatter smerter på injektionsstedet, mild blødning, forbigående atrofi og telangiektasi, hypopigmentering, hyperpigmentering. Infektion er ualmindelig, men forsigtighed med knoglefremspring anbefales. Adrenal suppression er sjælden, når du bruger lavere doser. Det er blevet rapporteret hos én patient, som fik en samlet dosis på 22,5 mg i én session, og serumkortisolniveauet blev normaliseret efter 3 dage. Det har vist sig, at TA ved en dosis på 20 mg ikke resulterer i binyrebarksuppression. Overfølsomhedsreaktioner over for TA eller bæreren carboxymethylcellulose er ekstremt sjældne.

Så vidt vi ved, er der ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af IL TA i behandlingen af ​​AA. Helfman sammenlignede den terapeutiske virkning af forskellige koncentrationer af IL TA i behandlingen af ​​forskellige dermatoser. Han inkluderede kun én patient med lokaliseret AA. Han injicerede TA med tre forskellige koncentrationer (2,5, 5 og 10 mg) og et fortyndingsmiddel som placebo. Injektioner blev udført i 4 forskellige kvadranter inden for det samme plaster. Han bemærkede, at der var en tilsvarende grad af hårgenvækst på de tre steder, hvor der blev injiceret med TA, og ingen genvækst på stedet, hvor der blev injiceret med fortyndingsmidlet.

Studiemål

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​forskellige koncentrationer af IL TA i behandlingen af ​​AA.
  2. At sammenligne bivirkningsprofilen af ​​forskellige koncentrationer af IL TA, når det anvendes til behandling af AA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mindre end 50 % involvering af hovedbunden
  • Patienter skal have et plaster på mindst 4,5 cm i den mindste diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel episode af alopecia areata i mere end 2 år
  • Bevis på genvækst af hår ved baseline
  • Patienter, der har modtaget behandling med et topisk, intralæsionelt eller systemisk middel inden for den seneste måned
  • Hurtigt fremadskridende sygdom
  • Overfølsomhed over for triamcinolonacetonid eller vehikel
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Bemærk venligst, at bogstavet er tildelt forskellige områder af injektioner inden for samme patient. Alle patienter vil modtage den samme behandling
Injektioner vil blive givet inden for et 3 cm2 område af alopeci, som vil blive opdelt i 4 kvadranter. Tre forskellige koncentrationer af triamcinolonacetonid vil blive brugt: 2,5, 5 og 10 mg/ml. Hver kvadrant vil modtage injektioner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml eller normalt saltvand som kontrol. Injektion på 0,1 ml vil blive givet intradermalt ved hjælp af en 30 gauge halv tomme lang nål fastgjort til en 3 ml sprøjte. Hver kvadrant vil modtage cirka 7 injektioner pr. behandlingssession, så den samlede dosis triamcinolonacetonid vil være omkring 13 mg. Injektioner vil blive givet lodret, med den skrå side af nålen rettet mod den modsatte side og 2 mm væk fra kanten af ​​den tilstødende kvadrant for at undgå en diffusionseffekt. Behandlingen vil blive gentaget hver 4. til 6. uge i i alt 6 behandlingssessioner.
Aktiv komparator: B
Bemærk venligst, at bogstavet er tildelt forskellige områder af injektioner inden for samme patient. Alle patienter vil modtage den samme behandling
Injektioner vil blive givet inden for et 3 cm2 område af alopeci, som vil blive opdelt i 4 kvadranter. Tre forskellige koncentrationer af triamcinolonacetonid vil blive brugt: 2,5, 5 og 10 mg/ml. Hver kvadrant vil modtage injektioner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml eller normalt saltvand som kontrol. Injektion på 0,1 ml vil blive givet intradermalt ved hjælp af en 30 gauge halv tomme lang nål fastgjort til en 3 ml sprøjte. Hver kvadrant vil modtage cirka 7 injektioner pr. behandlingssession, så den samlede dosis triamcinolonacetonid vil være omkring 13 mg. Injektioner vil blive givet lodret, med den skrå side af nålen rettet mod den modsatte side og 2 mm væk fra kanten af ​​den tilstødende kvadrant for at undgå en diffusionseffekt. Behandlingen vil blive gentaget hver 4. til 6. uge i i alt 6 behandlingssessioner.
Aktiv komparator: C
Bemærk venligst, at bogstavet er tildelt forskellige områder af injektioner inden for samme patient. Alle patienter vil modtage den samme behandling
Injektioner vil blive givet inden for et 3 cm2 område af alopeci, som vil blive opdelt i 4 kvadranter. Tre forskellige koncentrationer af triamcinolonacetonid vil blive brugt: 2,5, 5 og 10 mg/ml. Hver kvadrant vil modtage injektioner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml eller normalt saltvand som kontrol. Injektion på 0,1 ml vil blive givet intradermalt ved hjælp af en 30 gauge halv tomme lang nål fastgjort til en 3 ml sprøjte. Hver kvadrant vil modtage cirka 7 injektioner pr. behandlingssession, så den samlede dosis triamcinolonacetonid vil være omkring 13 mg. Injektioner vil blive givet lodret, med den skrå side af nålen rettet mod den modsatte side og 2 mm væk fra kanten af ​​den tilstødende kvadrant for at undgå en diffusionseffekt. Behandlingen vil blive gentaget hver 4. til 6. uge i i alt 6 behandlingssessioner.
Placebo komparator: D
Bemærk venligst, at bogstavet er tildelt forskellige områder af injektioner inden for samme patient. Alle patienter vil modtage den samme behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hårvækst
Tidsramme: 4-6 uger efter hver behandlingssession
4-6 uger efter hver behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 4-6 uger efter hver behandlingssession
4-6 uger efter hver behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Abonner