- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01246284
Effektiviteten og sikkerheden af forskellige koncentrationer af lokaliserede injektioner af steroider i behandlingen af alopecia areata
Effektivitet og sikkerhed af forskellige koncentrationer af intralæsional triamcinolonacetonid i alopecia areata: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alopecia areata (AA) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved ikke-ardannende hårtab med varierende grad af sværhedsgrad. Det involverer oftest hovedbundshår. Det blev anslået at forekomme hos 0,1% til 0,2% af den generelle befolkning i USA. Plettet hårtab er det mest almindelige mønster set i AA.
Der er mange behandlingsformer tilgængelige for AA, men ingen af dem helbreder sygdommen. I betragtning af potentialet for spontan bedring i AA, skal undersøgelser, der vurderer effektiviteten af en bestemt terapeutisk modalitet, udføres på en kontrolleret måde. Behandling med intralæsionale kortikosteroider (ILCS'er) anses for at være den første linjebehandling hos voksne patienter med mindre end 50 % hovedbundsinvolvering. Brug af ILCS'er i AA blev første gang rapporteret af Kalkoff i 1958 ved brug af hydrocortison. Der er ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg på brugen af ILCS'er i AA. Triamcinolonacetonid (TA) er den mest almindeligt anvendte form for ILCS'er. Det er kendetegnet ved lav opløselighed, at det langsomt absorberes fra injektionsstedet, hvilket giver maksimal lokal virkning, begrænser diffusion og spredning gennem væv og giver ikke anledning til systemiske bivirkninger, hvis det anvendes i terapeutiske doser. Anvendelse af intralæsionel (IL) TA i AA blev først beskrevet af Orentreich et al. i 1960. IL TA anvendes normalt i koncentrationer fra 2,5 til 10 mg/ml. Injektioner (0,1 ml pr. injektionssted) gives intradermalt hver 4. til 6. uge. Abell og Munro brugte IL TA i behandlingen af AA af varierende grad af sværhedsgrad hos 84 patienter. Den anvendte koncentration var 5 mg/ml og injektioner blev givet tre gange hver 1. til 2. uge. Femten patienter modtog injektioner med isotonisk normalt saltvand som kontrol. Enoghalvfjerds procent af patienterne med begrænset AA har vist tegn på genvækst sammenlignet med kun 7% af patienterne i kontrolgruppen. De bemærkede også, at IL TA-injektioner mislykkedes hos alle patienter med hurtigt fremadskridende sygdom.
Bivirkninger af IL TA omfatter smerter på injektionsstedet, mild blødning, forbigående atrofi og telangiektasi, hypopigmentering, hyperpigmentering. Infektion er ualmindelig, men forsigtighed med knoglefremspring anbefales. Adrenal suppression er sjælden, når du bruger lavere doser. Det er blevet rapporteret hos én patient, som fik en samlet dosis på 22,5 mg i én session, og serumkortisolniveauet blev normaliseret efter 3 dage. Det har vist sig, at TA ved en dosis på 20 mg ikke resulterer i binyrebarksuppression. Overfølsomhedsreaktioner over for TA eller bæreren carboxymethylcellulose er ekstremt sjældne.
Så vidt vi ved, er der ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af forskellige koncentrationer af IL TA i behandlingen af AA. Helfman sammenlignede den terapeutiske virkning af forskellige koncentrationer af IL TA i behandlingen af forskellige dermatoser. Han inkluderede kun én patient med lokaliseret AA. Han injicerede TA med tre forskellige koncentrationer (2,5, 5 og 10 mg) og et fortyndingsmiddel som placebo. Injektioner blev udført i 4 forskellige kvadranter inden for det samme plaster. Han bemærkede, at der var en tilsvarende grad af hårgenvækst på de tre steder, hvor der blev injiceret med TA, og ingen genvækst på stedet, hvor der blev injiceret med fortyndingsmidlet.
Studiemål
- At sammenligne effektiviteten af forskellige koncentrationer af IL TA i behandlingen af AA.
- At sammenligne bivirkningsprofilen af forskellige koncentrationer af IL TA, når det anvendes til behandling af AA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Mindre end 50 % involvering af hovedbunden
- Patienter skal have et plaster på mindst 4,5 cm i den mindste diameter
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel episode af alopecia areata i mere end 2 år
- Bevis på genvækst af hår ved baseline
- Patienter, der har modtaget behandling med et topisk, intralæsionelt eller systemisk middel inden for den seneste måned
- Hurtigt fremadskridende sygdom
- Overfølsomhed over for triamcinolonacetonid eller vehikel
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Bemærk venligst, at bogstavet er tildelt forskellige områder af injektioner inden for samme patient.
Alle patienter vil modtage den samme behandling
|
Injektioner vil blive givet inden for et 3 cm2 område af alopeci, som vil blive opdelt i 4 kvadranter.
Tre forskellige koncentrationer af triamcinolonacetonid vil blive brugt: 2,5, 5 og 10 mg/ml.
Hver kvadrant vil modtage injektioner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml eller normalt saltvand som kontrol.
Injektion på 0,1 ml vil blive givet intradermalt ved hjælp af en 30 gauge halv tomme lang nål fastgjort til en 3 ml sprøjte.
Hver kvadrant vil modtage cirka 7 injektioner pr. behandlingssession, så den samlede dosis triamcinolonacetonid vil være omkring 13 mg.
Injektioner vil blive givet lodret, med den skrå side af nålen rettet mod den modsatte side og 2 mm væk fra kanten af den tilstødende kvadrant for at undgå en diffusionseffekt.
Behandlingen vil blive gentaget hver 4. til 6. uge i i alt 6 behandlingssessioner.
|
|
Aktiv komparator: B
Bemærk venligst, at bogstavet er tildelt forskellige områder af injektioner inden for samme patient.
Alle patienter vil modtage den samme behandling
|
Injektioner vil blive givet inden for et 3 cm2 område af alopeci, som vil blive opdelt i 4 kvadranter.
Tre forskellige koncentrationer af triamcinolonacetonid vil blive brugt: 2,5, 5 og 10 mg/ml.
Hver kvadrant vil modtage injektioner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml eller normalt saltvand som kontrol.
Injektion på 0,1 ml vil blive givet intradermalt ved hjælp af en 30 gauge halv tomme lang nål fastgjort til en 3 ml sprøjte.
Hver kvadrant vil modtage cirka 7 injektioner pr. behandlingssession, så den samlede dosis triamcinolonacetonid vil være omkring 13 mg.
Injektioner vil blive givet lodret, med den skrå side af nålen rettet mod den modsatte side og 2 mm væk fra kanten af den tilstødende kvadrant for at undgå en diffusionseffekt.
Behandlingen vil blive gentaget hver 4. til 6. uge i i alt 6 behandlingssessioner.
|
|
Aktiv komparator: C
Bemærk venligst, at bogstavet er tildelt forskellige områder af injektioner inden for samme patient.
Alle patienter vil modtage den samme behandling
|
Injektioner vil blive givet inden for et 3 cm2 område af alopeci, som vil blive opdelt i 4 kvadranter.
Tre forskellige koncentrationer af triamcinolonacetonid vil blive brugt: 2,5, 5 og 10 mg/ml.
Hver kvadrant vil modtage injektioner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml eller normalt saltvand som kontrol.
Injektion på 0,1 ml vil blive givet intradermalt ved hjælp af en 30 gauge halv tomme lang nål fastgjort til en 3 ml sprøjte.
Hver kvadrant vil modtage cirka 7 injektioner pr. behandlingssession, så den samlede dosis triamcinolonacetonid vil være omkring 13 mg.
Injektioner vil blive givet lodret, med den skrå side af nålen rettet mod den modsatte side og 2 mm væk fra kanten af den tilstødende kvadrant for at undgå en diffusionseffekt.
Behandlingen vil blive gentaget hver 4. til 6. uge i i alt 6 behandlingssessioner.
|
|
Placebo komparator: D
Bemærk venligst, at bogstavet er tildelt forskellige områder af injektioner inden for samme patient.
Alle patienter vil modtage den samme behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hårvækst
Tidsramme: 4-6 uger efter hver behandlingssession
|
4-6 uger efter hver behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4-6 uger efter hver behandlingssession
|
4-6 uger efter hver behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-02231
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Spanien, Kina, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Frankrig
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetMedial Plica SyndromItalien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHoster | Laryngeal sygdom | Kronisk hoste (CC)Forenede Stater
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen PlanusEgypten