不同浓度激素局部注射治疗斑秃的疗效和安全性
斑秃病灶内不同浓度曲安奈德的疗效和安全性:一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
斑秃 (AA) 是一种自身免疫性疾病,其特征是严重程度不一的无疤痕脱发。 它最常涉及头皮毛发。 据估计,它发生在美国总人口的 0.1% 到 0.2% 之间。 斑片状脱发是 AA 中最常见的模式。
有许多治疗 AA 的方法,但是,没有一种可以治愈这种疾病。 鉴于 AA 的自发恢复潜力,评估某种治疗方式疗效的研究必须以受控方式进行。 病灶内皮质类固醇 (ILCS) 治疗被认为是头皮受累小于 50% 的成年患者的一线治疗方法。 Kalkoff 于 1958 年使用氢化可的松首次报道了 ILCS 在 AA 中的应用。 没有已发表的关于在 AA 中使用 ILCS 的随机对照试验。 曲安奈德 (TA) 是最常用的 ILCS 形式。 它的特点是溶解度低,从注射部位缓慢吸收,促进最大的局部作用,限制扩散和扩散通过组织,如果以治疗剂量使用,不会引起全身副作用。 Orentreich 等人首先描述了病灶内 (IL) TA 在 AA 中的应用。 1960年。 IL TA 通常以 2.5 至 10 mg/ml 的浓度使用。 每 4 至 6 周皮内注射一次(每个注射部位 0.1 毫升)。 Abell 和 Munro 使用 IL TA 治疗了 84 名不同严重程度的 AA 患者。 使用的浓度为 5 mg/ml,每 1 至 2 周注射 3 次。 15 名患者接受等渗生理盐水注射作为对照。 71% 的局限性 AA 患者显示出再生迹象,而对照组中只有 7% 的患者有再生迹象。 他们还注意到,IL TA 注射在所有患有快速进展性疾病的患者中都失败了。
IL TA 的副作用包括注射部位疼痛、轻度出血、短暂性萎缩和毛细血管扩张、色素沉着不足、色素沉着过度。 感染并不常见,但建议谨慎对待骨突。 使用较低剂量时肾上腺抑制很少见。 据报道,一名患者在一个疗程中接受了 22.5 毫克的总剂量,3 天后血清皮质醇水平恢复正常。 已显示 20 mg 剂量的 TA 不会导致肾上腺抑制。 对 TA 或载体羧甲基纤维素的超敏反应极为罕见。
据我们所知,目前还没有比较不同浓度 IL TA 治疗 AA 的疗效和安全性的前瞻性研究。 Helfman比较了不同浓度的IL TA治疗不同皮肤病的疗效。 他只包括一名局部 AA 患者。 他注射了三种不同浓度(2.5、5 和 10 毫克)的 TA 和一种稀释剂作为安慰剂。 在同一贴片内的 4 个不同象限中进行注射。 他注意到在注射 TA 的三个部位有同等程度的毛发再生,而在注射稀释剂的部位没有再生。
学习目标
- 比较不同浓度IL TA治疗AA的疗效。
- 比较不同浓度的 IL TA 治疗 AA 时的副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 不到 50% 的头皮受累
- 患者应该有一个最小直径至少为 4.5 cm 的贴片
排除标准:
- 当前斑秃发作时间超过 2 年
- 基线头发再生的证据
- 在过去一个月内接受局部、病灶内或全身药物治疗的患者
- 疾病进展迅速
- 对曲安奈德或载体过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:一个
请注意,字母被分配给同一患者的不同注射区域。
所有患者将接受相同的治疗
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将在 3 平方厘米的脱发区域内进行注射,该区域将分为 4 个象限。
将使用三种不同浓度的曲安奈德:2.5、5 和 10 mg/ml。
每个象限将接受曲安奈德 2.5 mg/ml、曲安奈德 5 mg/ml、曲安奈德 10 mg/ml 或生理盐水作为对照的注射。
使用连接到 3 毫升注射器的 30 号半英寸长针头皮内注射 0.1 毫升。
每个象限每次治疗将接受大约 7 次注射,因此曲安奈德的总剂量约为 13 毫克。
注射将垂直进行,针头的斜面指向另一侧,距离相邻象限边缘 2 毫米,以避免扩散效应。
治疗将每 4 至 6 周重复一次,总共进行 6 次治疗。
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有源比较器:乙
请注意,字母被分配给同一患者的不同注射区域。
所有患者将接受相同的治疗
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将在 3 平方厘米的脱发区域内进行注射,该区域将分为 4 个象限。
将使用三种不同浓度的曲安奈德:2.5、5 和 10 mg/ml。
每个象限将接受曲安奈德 2.5 mg/ml、曲安奈德 5 mg/ml、曲安奈德 10 mg/ml 或生理盐水作为对照的注射。
使用连接到 3 毫升注射器的 30 号半英寸长针头皮内注射 0.1 毫升。
每个象限每次治疗将接受大约 7 次注射,因此曲安奈德的总剂量约为 13 毫克。
注射将垂直进行,针头的斜面指向另一侧,距离相邻象限边缘 2 毫米,以避免扩散效应。
治疗将每 4 至 6 周重复一次,总共进行 6 次治疗。
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有源比较器:C
请注意,字母被分配给同一患者的不同注射区域。
所有患者将接受相同的治疗
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将在 3 平方厘米的脱发区域内进行注射,该区域将分为 4 个象限。
将使用三种不同浓度的曲安奈德:2.5、5 和 10 mg/ml。
每个象限将接受曲安奈德 2.5 mg/ml、曲安奈德 5 mg/ml、曲安奈德 10 mg/ml 或生理盐水作为对照的注射。
使用连接到 3 毫升注射器的 30 号半英寸长针头皮内注射 0.1 毫升。
每个象限每次治疗将接受大约 7 次注射,因此曲安奈德的总剂量约为 13 毫克。
注射将垂直进行,针头的斜面指向另一侧,距离相邻象限边缘 2 毫米,以避免扩散效应。
治疗将每 4 至 6 周重复一次,总共进行 6 次治疗。
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安慰剂比较:丁
请注意,字母被分配给同一患者的不同注射区域。
所有患者都将接受相同的治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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头发生长
大体时间:每次治疗后 4-6 周
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每次治疗后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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副作用
大体时间:每次治疗后 4-6 周
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每次治疗后 4-6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jerry Shapiro, MD FRCPC、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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