- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01246284
Die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen lokalisierter Injektionen von Steroiden bei der Behandlung von Alopecia Areata
Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen von intraläsionalem Triamcinolonacetonid bei Alopecia Areata: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alopecia areata (AA) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch nicht vernarbenden Haarausfall mit unterschiedlichem Schweregrad gekennzeichnet ist. Am häufigsten handelt es sich um Kopfhaare. Es wurde geschätzt, dass es bei 0,1 % bis 0,2 % der allgemeinen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten auftritt. Fleckiger Haarausfall ist das häufigste Muster bei AA.
Es gibt viele Behandlungsmodalitäten für AA, aber keine davon heilt die Krankheit. Angesichts des Potenzials für eine spontane Genesung bei AA müssen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit einer bestimmten therapeutischen Modalität auf kontrollierte Weise durchgeführt werden. Die Behandlung mit intraläsionalen Kortikosteroiden (ILCS) gilt als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 50 % Beteiligung der Kopfhaut. Die Verwendung von ILCSs bei AA wurde erstmals 1958 von Kalkoff unter Verwendung von Hydrocortison beschrieben. Es gibt keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien zum Einsatz von ILCS bei AA. Triamcinolonacetonid (TA) ist die am häufigsten verwendete Form von ILCSs. Es zeichnet sich durch eine geringe Löslichkeit aus, wird langsam von der Injektionsstelle absorbiert, bewirkt eine maximale lokale Wirkung, begrenzt die Diffusion und Ausbreitung durch das Gewebe und verursacht keine systemischen Nebenwirkungen, wenn es in therapeutischen Dosen verwendet wird. Die Anwendung von intraläsionaler (IL) TA bei AA wurde erstmals von Orentreich et al. im Jahr 1960. IL TA wird üblicherweise in Konzentrationen im Bereich von 2,5 bis 10 mg/ml verwendet. Injektionen (0,1 ml pro Injektionsstelle) werden alle 4 bis 6 Wochen intradermal verabreicht. Abell und Munro verwendeten IL TA bei der Behandlung von AA mit unterschiedlichem Schweregrad bei 84 Patienten. Die verwendete Konzentration betrug 5 mg/ml und die Injektionen wurden dreimal alle 1 bis 2 Wochen verabreicht. Als Kontrolle erhielten 15 Patienten Injektionen mit isotonischer normaler Kochsalzlösung. Einundsiebzig Prozent der Patienten mit eingeschränkter AA zeigten Anzeichen eines erneuten Wachstums, verglichen mit nur 7 % der Patienten in der Kontrollgruppe. Sie stellten auch fest, dass IL TA-Injektionen bei allen Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung versagten.
Zu den Nebenwirkungen von IL TA gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, leichte Blutungen, vorübergehende Atrophie und Teleangiektasien, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung. Eine Infektion ist selten, aber Vorsicht bei Knochenvorsprüngen wird empfohlen. Eine Nebennierensuppression ist selten, wenn niedrigere Dosen verwendet werden. Es wurde bei einem Patienten berichtet, der eine Gesamtdosis von 22,5 mg in einer Sitzung erhielt und sich der Cortisolspiegel im Serum nach 3 Tagen normalisierte. Es wurde gezeigt, dass TA in einer Dosis von 20 mg nicht zu einer Nebennierensuppression führt. Überempfindlichkeitsreaktionen auf TA oder den Trägerstoff Carboxymethylcellulose sind äußerst selten.
Unseres Wissens gibt es keine prospektiven Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen von IL TA bei der Behandlung von AA vergleichen. Helfman verglich die therapeutische Wirkung verschiedener Konzentrationen von IL TA bei der Behandlung verschiedener Dermatosen. Er schloss nur einen Patienten mit lokalisiertem AA ein. Er injizierte TA in drei verschiedenen Konzentrationen (2,5, 5 und 10 mg) und einem Verdünnungsmittel als Placebo. Die Injektionen erfolgten in 4 verschiedenen Quadranten innerhalb desselben Pflasters. Er bemerkte, dass es an den drei Stellen, an denen TA injiziert worden war, ein äquivalentes Maß an Haarwuchs gab, und an der Stelle, an der das Verdünnungsmittel injiziert wurde, kein Haarwuchs.
Lernziele
- Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Konzentrationen von IL TA bei der Behandlung von AA.
- Vergleich des Nebenwirkungsprofils verschiedener Konzentrationen von IL TA bei Verwendung bei der Behandlung von AA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Weniger als 50 % Beteiligung der Kopfhaut
- Die Patienten sollten einen Patch von mindestens 4,5 cm im kleinsten Durchmesser haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Episode von Alopecia areata für länger als 2 Jahre
- Nachweis des Nachwachsens der Haare zu Studienbeginn
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats eine Behandlung mit einem topischen, intraläsionalen oder systemischen Wirkstoff erhalten haben
- Rasch fortschreitende Krankheit
- Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid oder Vehikel
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EIN
Bitte beachten Sie, dass die Buchstaben verschiedenen Injektionsbereichen innerhalb desselben Patienten zugeordnet sind.
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung
|
Die Injektionen werden innerhalb eines 3 cm2 großen Bereichs der Alopezie verabreicht, der in 4 Quadranten unterteilt wird.
Drei verschiedene Konzentrationen von Triamcinolonacetonid werden verwendet: 2,5, 5 und 10 mg/ml.
Jeder Quadrant erhält Injektionen mit entweder Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, Triamcinolonacetonid 5 mg/ml, Triamcinolonacetonid 10 mg/ml oder normaler Kochsalzlösung als Kontrolle.
Injektion von 0,1 ml wird intradermal unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel mit einer Länge von einem halben Zoll verabreicht, die an einer 3-ml-Spritze befestigt ist.
Jeder Quadrant erhält etwa 7 Injektionen pro Behandlungssitzung, sodass die Gesamtdosis von Triamcinolonacetonid etwa 13 mg beträgt.
Die Injektionen werden vertikal verabreicht, wobei die abgeschrägte Seite der Nadel zur gegenüberliegenden Seite und 2 mm vom Rand des angrenzenden Quadranten entfernt ist, um einen Diffusionseffekt zu vermeiden.
Die Behandlung wird alle 4 bis 6 Wochen für insgesamt 6 Behandlungssitzungen wiederholt.
|
|
Aktiver Komparator: B
Bitte beachten Sie, dass die Buchstaben verschiedenen Injektionsbereichen innerhalb desselben Patienten zugeordnet sind.
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung
|
Die Injektionen werden innerhalb eines 3 cm2 großen Bereichs der Alopezie verabreicht, der in 4 Quadranten unterteilt wird.
Drei verschiedene Konzentrationen von Triamcinolonacetonid werden verwendet: 2,5, 5 und 10 mg/ml.
Jeder Quadrant erhält Injektionen mit entweder Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, Triamcinolonacetonid 5 mg/ml, Triamcinolonacetonid 10 mg/ml oder normaler Kochsalzlösung als Kontrolle.
Injektion von 0,1 ml wird intradermal unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel mit einer Länge von einem halben Zoll verabreicht, die an einer 3-ml-Spritze befestigt ist.
Jeder Quadrant erhält etwa 7 Injektionen pro Behandlungssitzung, sodass die Gesamtdosis von Triamcinolonacetonid etwa 13 mg beträgt.
Die Injektionen werden vertikal verabreicht, wobei die abgeschrägte Seite der Nadel zur gegenüberliegenden Seite und 2 mm vom Rand des angrenzenden Quadranten entfernt ist, um einen Diffusionseffekt zu vermeiden.
Die Behandlung wird alle 4 bis 6 Wochen für insgesamt 6 Behandlungssitzungen wiederholt.
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Aktiver Komparator: C
Bitte beachten Sie, dass die Buchstaben verschiedenen Injektionsbereichen innerhalb desselben Patienten zugeordnet sind.
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung
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Die Injektionen werden innerhalb eines 3 cm2 großen Bereichs der Alopezie verabreicht, der in 4 Quadranten unterteilt wird.
Drei verschiedene Konzentrationen von Triamcinolonacetonid werden verwendet: 2,5, 5 und 10 mg/ml.
Jeder Quadrant erhält Injektionen mit entweder Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, Triamcinolonacetonid 5 mg/ml, Triamcinolonacetonid 10 mg/ml oder normaler Kochsalzlösung als Kontrolle.
Injektion von 0,1 ml wird intradermal unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel mit einer Länge von einem halben Zoll verabreicht, die an einer 3-ml-Spritze befestigt ist.
Jeder Quadrant erhält etwa 7 Injektionen pro Behandlungssitzung, sodass die Gesamtdosis von Triamcinolonacetonid etwa 13 mg beträgt.
Die Injektionen werden vertikal verabreicht, wobei die abgeschrägte Seite der Nadel zur gegenüberliegenden Seite und 2 mm vom Rand des angrenzenden Quadranten entfernt ist, um einen Diffusionseffekt zu vermeiden.
Die Behandlung wird alle 4 bis 6 Wochen für insgesamt 6 Behandlungssitzungen wiederholt.
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Placebo-Komparator: D
Bitte beachten Sie, dass die Buchstaben verschiedenen Injektionsbereichen innerhalb desselben Patienten zugeordnet sind.
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Haarwuchs
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
|
4-6 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
|
4-6 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
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- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-02231
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