- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01246284
De werkzaamheid en veiligheid van verschillende concentraties van gelokaliseerde injecties van steroïden bij de behandeling van alopecia areata
Werkzaamheid en veiligheid van verschillende concentraties van intralesionale triamcinolonacetonide bij alopecia areata: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia areata (AA) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door haarverlies zonder littekens in verschillende mate van ernst. Het gaat meestal om hoofdhaar. Er werd geschat dat het voorkomt bij 0,1% tot 0,2% van de algemene bevolking in de Verenigde Staten. Fragmentarisch haarverlies is het meest voorkomende patroon bij AA.
Er zijn veel behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor AA, maar geen van hen geneest de ziekte. Gezien het potentieel voor spontaan herstel bij AA, moeten studies die de werkzaamheid van een bepaalde therapeutische modaliteit beoordelen, op een gecontroleerde manier worden uitgevoerd. Behandeling met intralesionale corticosteroïden (ILCS) wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met minder dan 50% aantasting van de hoofdhuid. Het gebruik van ILCS's bij AA werd voor het eerst gemeld door Kalkoff in 1958 met behulp van hydrocortison. Er zijn geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van ILCS's bij AA. Triamcinolonacetonide (TA) is de meest gebruikte vorm van ILCS. Het wordt gekenmerkt door een lage oplosbaarheid, wordt langzaam geabsorbeerd vanaf de injectieplaats, zorgt voor maximale lokale werking, beperkt de diffusie en verspreiding door het weefsel en geeft geen aanleiding tot systemische bijwerkingen bij gebruik in therapeutische doses. Het gebruik van intralesionale (IL) TA bij AA werd voor het eerst beschreven door Orentreich et al. in 1960. IL TA wordt meestal gebruikt in concentraties van 2,5 tot 10 mg/ml. Injecties (0,1 ml per injectieplaats) worden om de 4 tot 6 weken intradermaal toegediend. Abell en Munro gebruikten IL TA bij de behandeling van AA van verschillende ernst bij 84 patiënten. De gebruikte concentratie was 5 mg/ml en er werden drie keer per 1 tot 2 weken injecties gegeven. Vijftien patiënten kregen injecties met isotone normale zoutoplossing als controle. Eenenzeventig procent van de patiënten met beperkte AA vertoonde tekenen van hergroei vergeleken met slechts 7% van de patiënten in de controlegroep. Ze merkten ook op dat IL TA-injecties faalden bij alle patiënten met een snel progressieve ziekte.
Bijwerkingen van IL TA zijn pijn op de injectieplaats, lichte bloeding, voorbijgaande atrofie en teleangiëctasie, hypopigmentatie, hyperpigmentatie. Infectie komt niet vaak voor, maar voorzichtigheid met botuitsteeksels wordt aanbevolen. Bijniersuppressie is zeldzaam bij gebruik van lagere doses. Het is gemeld bij één patiënt die een totale dosis van 22,5 mg in één sessie kreeg en de serumcortisolspiegel normaliseerde na 3 dagen. Het is aangetoond dat TA bij een dosering van 20 mg geen bijniersuppressie tot gevolg heeft. Overgevoeligheidsreacties op TA of het vehiculum carboxymethylcellulose zijn uiterst zeldzaam.
Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve studies die de werkzaamheid en veiligheid van verschillende concentraties van IL TA bij de behandeling van AA vergelijken. Helfman vergeleek het therapeutisch effect van verschillende concentraties IL TA bij de behandeling van verschillende dermatosen. Hij omvatte slechts één patiënt met gelokaliseerde AA. Hij injecteerde TA met drie verschillende concentraties (2,5, 5 en 10 mg) en een verdunningsmiddel als placebo. Injecties werden gedaan in 4 verschillende kwadranten binnen dezelfde pleister. Hij merkte op dat er een gelijke mate van hergroei van haar was op de drie plaatsen die met TA waren geïnjecteerd, en geen hergroei op de plaats die was geïnjecteerd met het verdunningsmiddel.
Studie Doelstellingen
- Om de werkzaamheid van verschillende concentraties IL TA bij de behandeling van AA te vergelijken.
- Om het bijwerkingenprofiel van verschillende concentraties van IL TA te vergelijken bij gebruik bij de behandeling van AA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Minder dan 50% betrokkenheid van de hoofdhuid
- Patiënten moeten een pleister hebben van ten minste 4,5 cm in de kleinste diameter
Uitsluitingscriteria:
- Huidige episode van alopecia areata langer dan 2 jaar
- Bewijs van haargroei bij baseline
- Patiënten die in de afgelopen maand zijn behandeld met een lokaal, intralaesie- of systemisch middel
- Snel voortschrijdende ziekte
- Overgevoeligheid voor triamcinolonacetonide of drager
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EEN
Houd er rekening mee dat de letters zijn toegewezen aan verschillende injectiegebieden binnen dezelfde patiënt.
Alle patiënten krijgen dezelfde behandeling
|
Er worden injecties gegeven binnen een alopeciagebied van 3 cm2 dat wordt verdeeld in 4 kwadranten.
Er worden drie verschillende concentraties triamcinolonacetonide gebruikt: 2,5, 5 en 10 mg/ml.
Elk kwadrant krijgt injecties met triamcinolonacetonide 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonide 5 mg/ml, triamcinolonacetonide 10 mg/ml of normale zoutoplossing als controle.
Injectie van 0,1 ml zal intradermaal worden toegediend met behulp van een naald van 30 gauge van een halve inch lang die is bevestigd aan een injectiespuit van 3 ml.
Elk kwadrant krijgt ongeveer 7 injecties per behandelingssessie, dus de totale dosis triamcinolonacetonide zal ongeveer 13 mg zijn.
Injecties worden verticaal gegeven, met de afgeschuinde kant van de naald naar de andere kant gericht en 2 mm verwijderd van de rand van het aangrenzende kwadrant om een diffusie-effect te voorkomen.
De behandeling wordt elke 4 tot 6 weken herhaald voor in totaal 6 behandelsessies.
|
Actieve vergelijker: B
Houd er rekening mee dat de letters zijn toegewezen aan verschillende injectiegebieden binnen dezelfde patiënt.
Alle patiënten krijgen dezelfde behandeling
|
Er worden injecties gegeven binnen een alopeciagebied van 3 cm2 dat wordt verdeeld in 4 kwadranten.
Er worden drie verschillende concentraties triamcinolonacetonide gebruikt: 2,5, 5 en 10 mg/ml.
Elk kwadrant krijgt injecties met triamcinolonacetonide 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonide 5 mg/ml, triamcinolonacetonide 10 mg/ml of normale zoutoplossing als controle.
Injectie van 0,1 ml zal intradermaal worden toegediend met behulp van een naald van 30 gauge van een halve inch lang die is bevestigd aan een injectiespuit van 3 ml.
Elk kwadrant krijgt ongeveer 7 injecties per behandelingssessie, dus de totale dosis triamcinolonacetonide zal ongeveer 13 mg zijn.
Injecties worden verticaal gegeven, met de afgeschuinde kant van de naald naar de andere kant gericht en 2 mm verwijderd van de rand van het aangrenzende kwadrant om een diffusie-effect te voorkomen.
De behandeling wordt elke 4 tot 6 weken herhaald voor in totaal 6 behandelsessies.
|
Actieve vergelijker: C
Houd er rekening mee dat de letters zijn toegewezen aan verschillende injectiegebieden binnen dezelfde patiënt.
Alle patiënten krijgen dezelfde behandeling
|
Er worden injecties gegeven binnen een alopeciagebied van 3 cm2 dat wordt verdeeld in 4 kwadranten.
Er worden drie verschillende concentraties triamcinolonacetonide gebruikt: 2,5, 5 en 10 mg/ml.
Elk kwadrant krijgt injecties met triamcinolonacetonide 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonide 5 mg/ml, triamcinolonacetonide 10 mg/ml of normale zoutoplossing als controle.
Injectie van 0,1 ml zal intradermaal worden toegediend met behulp van een naald van 30 gauge van een halve inch lang die is bevestigd aan een injectiespuit van 3 ml.
Elk kwadrant krijgt ongeveer 7 injecties per behandelingssessie, dus de totale dosis triamcinolonacetonide zal ongeveer 13 mg zijn.
Injecties worden verticaal gegeven, met de afgeschuinde kant van de naald naar de andere kant gericht en 2 mm verwijderd van de rand van het aangrenzende kwadrant om een diffusie-effect te voorkomen.
De behandeling wordt elke 4 tot 6 weken herhaald voor in totaal 6 behandelsessies.
|
Placebo-vergelijker: D
Houd er rekening mee dat de letters zijn toegewezen aan verschillende injectiegebieden binnen dezelfde patiënt.
Alle patiënten krijgen dezelfde behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Haargroei
Tijdsspanne: 4-6 weken na elke behandelsessie
|
4-6 weken na elke behandelsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4-6 weken na elke behandelsessie
|
4-6 weken na elke behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- H10-02231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia areata
-
Eli Lilly and CompanyWervingHuidziektes | Pathologische aandoeningen, anatomisch | Alopecia | Hypotrichose | Haar Ziekten | Areata alopeciaVerenigde Staten, Japan, Taiwan, Korea, republiek van, Spanje, Duitsland, Frankrijk, Mexico, Canada, Polen, Australië, Hongarije, Argentinië
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdActief, niet wervendAlopecia Areata (AA)China
-
University Hospital, RouenVoltooidALOPECIA AREATAFrankrijk
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanVoltooidUitgebreide Alopecia AreataPakistan
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Inmagene LLCActief, niet wervendAlopecia Areata (AA)Verenigde Staten, Canada
-
Services Hospital, LahoreWervingAlopecia AndrogeneticaPakistan
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaWerving
-
Kasr El Aini HospitalWerving
-
EMSWervingAlopecia AndrogeneticaBrazilië
Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
Sohag UniversityWervingGelokaliseerde psoriasisEgypte
-
Peking University Third HospitalVoltooid
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOnbekend
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)VoltooidDiabetisch macula-oedeem
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Wuhan UniversityWervingRefractaire granulomateuze lobulaire mastitisChina
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Revalidatie | Fysiotherapie | Subacromiale slijmbeursontsteking | Therapeutische oefeningTaiwan
-
Seton Healthcare FamilyVoltooid
-
Stanford UniversityUnited States Department of DefenseVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten