Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til forskjellige konsentrasjoner av lokaliserte injeksjoner av steroider ved behandling av alopecia areata

3. juni 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Effekt og sikkerhet av forskjellige konsentrasjoner av intralesional triamcinolonacetonid i Alopecia Areata: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Alopecia areata (AA) er en sykdom karakterisert ved områder med hårtap. Lokaliserte steroidinjeksjoner er standardbehandlingen for begrenset sykdom. Det er ingen eksisterende studier som sammenligner ulike konsentrasjoner av steroider i behandlingen av AA. Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike konsentrasjoner av lokaliserte steroidinjeksjoner i behandlingen av AA. Seks behandlingsøkter vil bli gjennomført over 6 til 9 måneder. Etterforskerne vil sammenligne følgende konsentrasjoner: 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml og vanlig saltvann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en autoimmun sykdom karakterisert ved ikke-arrdannende hårtap med varierende grad av alvorlighetsgrad. Det involverer oftest hodehår. Det ble anslått å forekomme i 0,1% til 0,2% av den generelle befolkningen i USA. Flekkvis hårtap er det vanligste mønsteret sett i AA.

Det er mange behandlingsmetoder tilgjengelig for AA, men ingen av dem kurerer sykdommen. Gitt potensialet for spontan bedring ved AA, må studier som vurderer effekten av en viss terapeutisk modalitet utføres på en kontrollert måte. Behandling med intralesjonelle kortikosteroider (ILCS) anses som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med mindre enn 50 % hodebunnsinvolvering. Bruk av ILCS i AA ble først rapportert av Kalkoff i 1958 ved bruk av hydrokortison. Det er ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier på bruk av ILCS i AA. Triamcinolonacetonid (TA) er den mest brukte formen for ILCS. Det er karakterisert ved lav løselighet, absorberes sakte fra injeksjonsstedet, gir maksimal lokal virkning, begrenser diffusjon og spredning gjennom vev, og gir ikke opphav til systemiske bivirkninger hvis det brukes i terapeutiske doser. Bruk av intralesjonell (IL) TA i AA ble først beskrevet av Orentreich et al. i 1960. IL TA brukes vanligvis i konsentrasjoner fra 2,5 til 10 mg/ml. Injeksjoner (0,1 ml per injeksjonssted) gis intradermalt hver 4. til 6. uke. Abell og Munro brukte IL TA i behandlingen av AA av ulik alvorlighetsgrad hos 84 pasienter. Konsentrasjonen som ble brukt var 5 mg/ml og injeksjoner ble gitt tre ganger hver 1. til 2. uke. Femten pasienter fikk injeksjoner med isotonisk normalt saltvann som kontroll. 71 prosent av pasientene med begrenset AA har vist tegn på gjenvekst sammenlignet med bare 7 % av pasientene i kontrollgruppen. De la også merke til at IL TA-injeksjoner mislyktes hos alle pasienter med raskt progredierende sykdom.

Bivirkninger av IL TA inkluderer smerter på injeksjonsstedet, mild blødning, forbigående atrofi og telangiektasi, hypopigmentering, hyperpigmentering. Infeksjon er uvanlig, men det anbefales å utvise forsiktighet når det gjelder benfremspring. Binyresuppresjon er sjelden ved bruk av lavere doser. Det er rapportert hos én pasient som fikk en total dose på 22,5 mg i én økt og serumkortisolnivået normaliserte seg etter 3 dager. Det er vist at TA ved en dose på 20 mg ikke resulterer i binyrebarksuppresjon. Overfølsomhetsreaksjoner mot TA eller bærerkarboksymetylcellulose er ekstremt sjeldne.

Så vidt vi vet, er det ingen prospektive studier som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til forskjellige konsentrasjoner av IL TA ved behandling av AA. Helfman sammenlignet den terapeutiske effekten av forskjellige konsentrasjoner av IL TA i behandlingen av forskjellige dermatoser. Han inkluderte bare én pasient med lokalisert AA. Han injiserte TA ved å bruke tre forskjellige konsentrasjoner (2,5, 5 og 10 mg) og et fortynningsmiddel som placebo. Injeksjoner ble utført i 4 forskjellige kvadranter innenfor samme plaster. Han la merke til at det var en tilsvarende grad av gjenvekst av hår på de tre stedene som ble injisert med TA, og ingen gjenvekst på stedet som ble injisert med fortynningsvæsken.

Studiemål

  1. For å sammenligne effekten av forskjellige konsentrasjoner av IL TA i behandlingen av AA.
  2. For å sammenligne bivirkningsprofilen til forskjellige konsentrasjoner av IL TA når det brukes i behandling av AA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mindre enn 50 % involvering av hodebunnen
  • Pasienter bør ha et plaster på minst 4,5 cm i minste diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende episode av alopecia areata i mer enn 2 år
  • Bevis på gjenvekst av hår ved baseline
  • Pasienter som har mottatt behandling med et lokalt, intralesjonelt eller systemisk middel i løpet av den siste måneden
  • Raskt progredierende sykdom
  • Overfølsomhet overfor triamcinolonacetonid eller vehikel
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Vær oppmerksom på at brevet er tilordnet ulike injeksjonsområder innen samme pasient. Alle pasienter vil få samme behandling
Injeksjoner vil bli gitt innenfor et 3 cm2 område med alopecia som deles inn i 4 kvadranter. Tre forskjellige konsentrasjoner av triamcinolonacetonid vil bli brukt: 2,5, 5 og 10 mg/ml. Hver kvadrant vil motta injeksjoner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml, eller vanlig saltvann som kontroll. Injeksjon av 0,1 ml vil bli gitt intradermalt med en 30 gauge halv tomme lang nål festet til en 3 ml sprøyte. Hver kvadrant vil motta omtrent 7 injeksjoner per behandlingsøkt, så den totale dosen av triamcinolonacetonid vil være rundt 13 mg. Injeksjoner vil bli gitt vertikalt, med den skrå siden av nålen rettet mot motsatt side og 2 mm unna kanten av den tilstøtende kvadranten for å unngå en diffusjonseffekt. Behandlingen gjentas hver 4. til 6. uke i totalt 6 behandlingsøkter.
Aktiv komparator: B
Vær oppmerksom på at brevet er tilordnet ulike injeksjonsområder innen samme pasient. Alle pasienter vil få samme behandling
Injeksjoner vil bli gitt innenfor et 3 cm2 område med alopecia som deles inn i 4 kvadranter. Tre forskjellige konsentrasjoner av triamcinolonacetonid vil bli brukt: 2,5, 5 og 10 mg/ml. Hver kvadrant vil motta injeksjoner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml, eller vanlig saltvann som kontroll. Injeksjon av 0,1 ml vil bli gitt intradermalt med en 30 gauge halv tomme lang nål festet til en 3 ml sprøyte. Hver kvadrant vil motta omtrent 7 injeksjoner per behandlingsøkt, så den totale dosen av triamcinolonacetonid vil være rundt 13 mg. Injeksjoner vil bli gitt vertikalt, med den skrå siden av nålen rettet mot motsatt side og 2 mm unna kanten av den tilstøtende kvadranten for å unngå en diffusjonseffekt. Behandlingen gjentas hver 4. til 6. uke i totalt 6 behandlingsøkter.
Aktiv komparator: C
Vær oppmerksom på at brevet er tilordnet ulike injeksjonsområder innen samme pasient. Alle pasienter vil få samme behandling
Injeksjoner vil bli gitt innenfor et 3 cm2 område med alopecia som deles inn i 4 kvadranter. Tre forskjellige konsentrasjoner av triamcinolonacetonid vil bli brukt: 2,5, 5 og 10 mg/ml. Hver kvadrant vil motta injeksjoner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml, eller vanlig saltvann som kontroll. Injeksjon av 0,1 ml vil bli gitt intradermalt med en 30 gauge halv tomme lang nål festet til en 3 ml sprøyte. Hver kvadrant vil motta omtrent 7 injeksjoner per behandlingsøkt, så den totale dosen av triamcinolonacetonid vil være rundt 13 mg. Injeksjoner vil bli gitt vertikalt, med den skrå siden av nålen rettet mot motsatt side og 2 mm unna kanten av den tilstøtende kvadranten for å unngå en diffusjonseffekt. Behandlingen gjentas hver 4. til 6. uke i totalt 6 behandlingsøkter.
Placebo komparator: D
Vær oppmerksom på at brevet er tilordnet ulike injeksjonsområder innen samme pasient. Alle pasienter vil få samme behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hårvekst
Tidsramme: 4-6 uker etter hver behandlingsøkt
4-6 uker etter hver behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 4-6 uker etter hver behandlingsøkt
4-6 uker etter hver behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere