- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01246284
Effektiviteten og sikkerheten til forskjellige konsentrasjoner av lokaliserte injeksjoner av steroider ved behandling av alopecia areata
Effekt og sikkerhet av forskjellige konsentrasjoner av intralesional triamcinolonacetonid i Alopecia Areata: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alopecia areata (AA) er en autoimmun sykdom karakterisert ved ikke-arrdannende hårtap med varierende grad av alvorlighetsgrad. Det involverer oftest hodehår. Det ble anslått å forekomme i 0,1% til 0,2% av den generelle befolkningen i USA. Flekkvis hårtap er det vanligste mønsteret sett i AA.
Det er mange behandlingsmetoder tilgjengelig for AA, men ingen av dem kurerer sykdommen. Gitt potensialet for spontan bedring ved AA, må studier som vurderer effekten av en viss terapeutisk modalitet utføres på en kontrollert måte. Behandling med intralesjonelle kortikosteroider (ILCS) anses som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med mindre enn 50 % hodebunnsinvolvering. Bruk av ILCS i AA ble først rapportert av Kalkoff i 1958 ved bruk av hydrokortison. Det er ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier på bruk av ILCS i AA. Triamcinolonacetonid (TA) er den mest brukte formen for ILCS. Det er karakterisert ved lav løselighet, absorberes sakte fra injeksjonsstedet, gir maksimal lokal virkning, begrenser diffusjon og spredning gjennom vev, og gir ikke opphav til systemiske bivirkninger hvis det brukes i terapeutiske doser. Bruk av intralesjonell (IL) TA i AA ble først beskrevet av Orentreich et al. i 1960. IL TA brukes vanligvis i konsentrasjoner fra 2,5 til 10 mg/ml. Injeksjoner (0,1 ml per injeksjonssted) gis intradermalt hver 4. til 6. uke. Abell og Munro brukte IL TA i behandlingen av AA av ulik alvorlighetsgrad hos 84 pasienter. Konsentrasjonen som ble brukt var 5 mg/ml og injeksjoner ble gitt tre ganger hver 1. til 2. uke. Femten pasienter fikk injeksjoner med isotonisk normalt saltvann som kontroll. 71 prosent av pasientene med begrenset AA har vist tegn på gjenvekst sammenlignet med bare 7 % av pasientene i kontrollgruppen. De la også merke til at IL TA-injeksjoner mislyktes hos alle pasienter med raskt progredierende sykdom.
Bivirkninger av IL TA inkluderer smerter på injeksjonsstedet, mild blødning, forbigående atrofi og telangiektasi, hypopigmentering, hyperpigmentering. Infeksjon er uvanlig, men det anbefales å utvise forsiktighet når det gjelder benfremspring. Binyresuppresjon er sjelden ved bruk av lavere doser. Det er rapportert hos én pasient som fikk en total dose på 22,5 mg i én økt og serumkortisolnivået normaliserte seg etter 3 dager. Det er vist at TA ved en dose på 20 mg ikke resulterer i binyrebarksuppresjon. Overfølsomhetsreaksjoner mot TA eller bærerkarboksymetylcellulose er ekstremt sjeldne.
Så vidt vi vet, er det ingen prospektive studier som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til forskjellige konsentrasjoner av IL TA ved behandling av AA. Helfman sammenlignet den terapeutiske effekten av forskjellige konsentrasjoner av IL TA i behandlingen av forskjellige dermatoser. Han inkluderte bare én pasient med lokalisert AA. Han injiserte TA ved å bruke tre forskjellige konsentrasjoner (2,5, 5 og 10 mg) og et fortynningsmiddel som placebo. Injeksjoner ble utført i 4 forskjellige kvadranter innenfor samme plaster. Han la merke til at det var en tilsvarende grad av gjenvekst av hår på de tre stedene som ble injisert med TA, og ingen gjenvekst på stedet som ble injisert med fortynningsvæsken.
Studiemål
- For å sammenligne effekten av forskjellige konsentrasjoner av IL TA i behandlingen av AA.
- For å sammenligne bivirkningsprofilen til forskjellige konsentrasjoner av IL TA når det brukes i behandling av AA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital, 835 West 10th Ave
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Mindre enn 50 % involvering av hodebunnen
- Pasienter bør ha et plaster på minst 4,5 cm i minste diameter
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende episode av alopecia areata i mer enn 2 år
- Bevis på gjenvekst av hår ved baseline
- Pasienter som har mottatt behandling med et lokalt, intralesjonelt eller systemisk middel i løpet av den siste måneden
- Raskt progredierende sykdom
- Overfølsomhet overfor triamcinolonacetonid eller vehikel
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Vær oppmerksom på at brevet er tilordnet ulike injeksjonsområder innen samme pasient.
Alle pasienter vil få samme behandling
|
Injeksjoner vil bli gitt innenfor et 3 cm2 område med alopecia som deles inn i 4 kvadranter.
Tre forskjellige konsentrasjoner av triamcinolonacetonid vil bli brukt: 2,5, 5 og 10 mg/ml.
Hver kvadrant vil motta injeksjoner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml, eller vanlig saltvann som kontroll.
Injeksjon av 0,1 ml vil bli gitt intradermalt med en 30 gauge halv tomme lang nål festet til en 3 ml sprøyte.
Hver kvadrant vil motta omtrent 7 injeksjoner per behandlingsøkt, så den totale dosen av triamcinolonacetonid vil være rundt 13 mg.
Injeksjoner vil bli gitt vertikalt, med den skrå siden av nålen rettet mot motsatt side og 2 mm unna kanten av den tilstøtende kvadranten for å unngå en diffusjonseffekt.
Behandlingen gjentas hver 4. til 6. uke i totalt 6 behandlingsøkter.
|
|
Aktiv komparator: B
Vær oppmerksom på at brevet er tilordnet ulike injeksjonsområder innen samme pasient.
Alle pasienter vil få samme behandling
|
Injeksjoner vil bli gitt innenfor et 3 cm2 område med alopecia som deles inn i 4 kvadranter.
Tre forskjellige konsentrasjoner av triamcinolonacetonid vil bli brukt: 2,5, 5 og 10 mg/ml.
Hver kvadrant vil motta injeksjoner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml, eller vanlig saltvann som kontroll.
Injeksjon av 0,1 ml vil bli gitt intradermalt med en 30 gauge halv tomme lang nål festet til en 3 ml sprøyte.
Hver kvadrant vil motta omtrent 7 injeksjoner per behandlingsøkt, så den totale dosen av triamcinolonacetonid vil være rundt 13 mg.
Injeksjoner vil bli gitt vertikalt, med den skrå siden av nålen rettet mot motsatt side og 2 mm unna kanten av den tilstøtende kvadranten for å unngå en diffusjonseffekt.
Behandlingen gjentas hver 4. til 6. uke i totalt 6 behandlingsøkter.
|
|
Aktiv komparator: C
Vær oppmerksom på at brevet er tilordnet ulike injeksjonsområder innen samme pasient.
Alle pasienter vil få samme behandling
|
Injeksjoner vil bli gitt innenfor et 3 cm2 område med alopecia som deles inn i 4 kvadranter.
Tre forskjellige konsentrasjoner av triamcinolonacetonid vil bli brukt: 2,5, 5 og 10 mg/ml.
Hver kvadrant vil motta injeksjoner med enten triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml, triamcinolonacetonid 5 mg/ml, triamcinolonacetonid 10 mg/ml, eller vanlig saltvann som kontroll.
Injeksjon av 0,1 ml vil bli gitt intradermalt med en 30 gauge halv tomme lang nål festet til en 3 ml sprøyte.
Hver kvadrant vil motta omtrent 7 injeksjoner per behandlingsøkt, så den totale dosen av triamcinolonacetonid vil være rundt 13 mg.
Injeksjoner vil bli gitt vertikalt, med den skrå siden av nålen rettet mot motsatt side og 2 mm unna kanten av den tilstøtende kvadranten for å unngå en diffusjonseffekt.
Behandlingen gjentas hver 4. til 6. uke i totalt 6 behandlingsøkter.
|
|
Placebo komparator: D
Vær oppmerksom på at brevet er tilordnet ulike injeksjonsområder innen samme pasient.
Alle pasienter vil få samme behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hårvekst
Tidsramme: 4-6 uker etter hver behandlingsøkt
|
4-6 uker etter hver behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4-6 uker etter hver behandlingsøkt
|
4-6 uker etter hver behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Shapiro, MD FRCPC, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- H10-02231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .