- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01247792
패혈증 관련 장기 부전 환자의 임종 결정 (EIDECS)
패혈증 관련 장기 부전 환자의 임종 의사 결정에 대한 시계열 개입 분석
중환자실(ICU)에서 패혈증 관련 장기 부전 환자의 치료에는 종종 임종 결정(EOL-D)과 이러한 결정을 친척에게 전달하는 것이 포함됩니다. 이것은 간병인과 친척의 심리적 부담을 증가시킵니다.
조사관은 ICU 간병인 및 친척("이전")에 대한 EOL-D의 유병률과 영향을 평가하고 이 데이터를 사용하여 이러한 결정의 개선된 의사 결정 및 커뮤니케이션을 위한 표준 운영 절차(SOP)를 개발 및 구현하려고 합니다. ("후에").
가설은 향상된 의사 소통 전략이 간병인의 소진 증상과 친척의 불안 및 우울증 증상을 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 패혈증 관련 장기 부전 환자의 약 절반은 종종 임종 결정(EOL-D), 즉 생명 유지 요법을 철회 또는 보류하거나 심폐 소생술을 포기하기로 결정한 후 ICU에서 사망합니다. 직원 간에 EOL 의사 결정을 전달하고 공유하는 방법과 EOL-D를 친척에게 전달하는 방법에 대한 SOP가 부족하면 직원과 친척의 번아웃과 불안이 증가할 수 있습니다. 또한 EOL 의사 결정에서 환자의 사전 지시서의 역할에 대한 불확실성이 있습니다.
가설 1. 학제간 EOL 결정을 위한 SOP는 직원의 소진을 완화할 것입니다. 2. EOL 결정을 친척들에게 전달하는 구조화된 전략은 사건 후 3개월 후에 친척들의 불안과 우울증을 감소시킬 것입니다.
목표 1. EOL-D의 적시성과 학제간 간병인의 참여를 개선하는 EOL 의사 결정을 위한 SOP를 개발합니다. 2. 참가자, 설정, 시간 및 내용에 대한 구조화된 절차를 포함하여 이러한 EOL-D를 친척에게 전달하는 방법 전략을 개발합니다. 이러한 목표는 관찰 기간의 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
CONDUCT 이 연구는 Jena 대학 병원의 혼합, 신경학 및 의료 ICU에 위치한 중단된 시계열 분석("연구 전/후")으로 설계되었습니다. 데이터 분석 단계와 행동 관행의 변화 구현 단계로 구분된 3개의 관찰 기간으로 구성됩니다. 1단계 관찰 및 데이터 분석 후, 수집된 데이터를 기반으로 친척과의 향상된 커뮤니케이션 전략을 포함한 SOP가 개발됩니다. 참여 ICU에서 SOP가 개발 및 구현됩니다. 다음 두 번째 관찰 기간에 데이터를 수집하여 변경된 절차 및 기본 종료점을 평가합니다. 세 번째 데이터 분석, 해석 및 관찰을 통해 SOP를 추가로 조정하고 지속 가능성을 달성할 수 있습니다("구현 후 단계").
예상 등록 각 연구 단계 동안 180명의 직원(의사 및 간호 직원)과 90명의 친척 등록
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Jena University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
직원:
포함 기준:
- 참여에 동의하고 참여 ICU에서 패혈증 관련 장기 부전 환자를 치료하는 모든 의사 및 간호 직원
제외 기준:
- 참여 거부
친척:
- 참여에 동의한 패혈증 관련 장기 부전 환자 및 EOL-D 환자의 친척
제외 기준:
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: "전에"
간섭 없음 현재 관행 준수
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다른: "후에"
의사 결정 및 커뮤니케이션을 위한 SOP SOP 구현 후 실무 평가
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시기 적절하고 학제 간 EOL 의사 결정 및 참가자, 설정, 시점 및 내용을 다루는 친척과의 의사 소통 전략을 위한 SOP 개발 및 구현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 간병인의 MBI 점수에 따른 소진 증상
기간: 관찰기간(1년) 중 1회
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관찰기간(1년) 중 1회
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90일째 친척의 IES 및 HADS 점수에 의한 외상 후 스트레스 장애의 증상
기간: 관찰기간(1년) 중 1회
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관찰기간(1년) 중 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간병인 또는 친척의 IES, HADS 또는 MBI 하위 척도에 의한 심리적 증상
기간: 관찰기간(1년) 동안 1회
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관찰기간(1년) 동안 1회
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기간(EOL-D까지의 시간, EOL-D 사이에서 사망 또는 퇴원까지의 시간) 및 28일 및 90일 사망률을 포함한 임종 결정(EOL-D)이 있거나 없는 환자의 특성
기간: 사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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EOL-D의 유병률 및 특징
기간: 사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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환자 사전의료지시서의 유병률 및 특징
기간: 사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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친척과의 EOL-D 의사소통의 특징
기간: ICU 체류
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ICU 체류
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"에틱컨실" 요청 확산(외부윤리심의위원회 상담)
기간: 사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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생존자와 비생존자의 치료에 드는 직접 비용
기간: 사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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사망 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Westermann I, Skupin H, Riedemann NC, Reinhart K, Pfeifer R, Fritzenwanger M, Gunther A, Witte OW, Hartog CS. A novel questionnaire to measure staff perception of end-of-life decision making in the intensive care unit--development and psychometric testing. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):187-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.015. Epub 2014 Sep 20.
- Hartog CS, Schwarzkopf D, Riedemann NC, Pfeifer R, Guenther A, Egerland K, Sprung CL, Hoyer H, Gensichen J, Reinhart K. End-of-life care in the intensive care unit: a patient-based questionnaire of intensive care unit staff perception and relatives' psychological response. Palliat Med. 2015 Apr;29(4):336-45. doi: 10.1177/0269216314560007. Epub 2015 Jan 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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