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Prise de décision en fin de vie chez les patients atteints d'insuffisance organique liée au sepsis (EIDECS)

8 août 2017 mis à jour par: Christiane Hartog, Center for Sepsis Control and Care, Germany

Une analyse d'intervention en série chronologique de la prise de décision de fin de vie chez les patients atteints d'insuffisance organique liée à la septicémie

La prise en charge des patients atteints d'insuffisance organique liée à la septicémie dans l'unité de soins intensifs (USI) comprend souvent une décision de fin de vie (EOL-D) et la communication de ces décisions aux proches. Cela augmente le fardeau psychologique pour le soignant et les proches.

Les enquêteurs ont l'intention d'évaluer la prévalence et l'impact de l'EOL-D sur les soignants et les proches des soins intensifs (« avant ») et d'utiliser ces données pour développer et mettre en œuvre des procédures opératoires standard (SOP) pour améliorer la prise de décision et la communication de ces décisions. ("après").

L'hypothèse est qu'une stratégie de communication améliorée réduira les symptômes d'épuisement professionnel chez les soignants et les symptômes d'anxiété et de dépression chez les proches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE Environ la moitié des patients atteints d'insuffisance organique liée à la septicémie décèdent aux soins intensifs, souvent après des décisions de fin de vie (EOL-D), c'est-à-dire la décision d'arrêter ou de suspendre les thérapies vitales ou de renoncer à la réanimation cardiorespiratoire. L'absence de SOP sur la façon de communiquer et de partager la prise de décision EOL parmi le personnel et de communiquer EOL-D aux proches peut augmenter l'épuisement professionnel et l'anxiété chez le personnel ainsi que chez les proches. En outre, il existe une incertitude quant au rôle des directives anticipées des patients dans la prise de décision EOL.

HYPOTHÈSES 1. Les SOP pour les décisions EOL interdisciplinaires réduiront l'épuisement professionnel du personnel ; 2. Une stratégie structurée pour communiquer les décisions EOL aux proches entraînera une réduction de l'anxiété et de la dépression chez les proches 3 mois après l'événement.

OBJECTIFS 1. Développer des SOP pour la prise de décision EOL qui améliorent la rapidité de l'EOL-D et la participation des soignants interdisciplinaires. 2. développer une stratégie pour communiquer ces EOL-D aux proches, y compris une procédure structurée pour les participants, la mise en place, les horaires et le contenu. Ces objectifs peuvent être adaptés en fonction des résultats de la période d'observation.

CONDUITE L'étude est conçue comme une analyse de séries temporelles interrompues ("avant/après étude") localisée sur les unités de soins intensifs mixtes, neurologiques et médicales de l'hôpital universitaire d'Iéna. Il est composé de 3 périodes d'observation séparées par des phases d'analyse des données et de mise en place de changements de pratiques comportementales. Après la première phase d'observation et d'analyse des données, des SOP comprenant une stratégie de communication améliorée avec les proches seront élaborées sur la base des données collectées. Des SOP seront élaborées et mises en œuvre dans les unités de soins intensifs participantes. Au cours de la deuxième période d'observation suivante, des données seront recueillies pour évaluer les procédures modifiées et les paramètres primaires. Un troisième cycle d'analyse, d'interprétation et d'observation des données permettra d'adapter davantage les SOP et d'atteindre la durabilité ("phase post-mise en œuvre").

RECRUTEMENT ESTIMÉ Recrutement de 180 membres du personnel (médecins et personnel infirmier) et de 90 proches à chaque phase de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Jena University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Personnel:

Critère d'intégration:

  • tous les médecins et le personnel infirmier qui traitent des patients atteints d'insuffisance organique liée à la septicémie dans les unités de soins intensifs participantes qui consentent à participer

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer

Parents:

  • Parents de patients atteints d'insuffisance organique liée au sepsis et EOL-D qui consentent à participer

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: "Avant"
Pas d'intervention Observation de la pratique actuelle
Autre: "Après"
SOP pour la prise de décision et la communication Évaluation de la pratique après la mise en œuvre des SOP
Développement et mise en œuvre de SOP pour une prise de décision opportune et interdisciplinaire en fin de vie et une stratégie de communication avec les proches qui s'adresse aux participants, à la configuration, aux moments et au contenu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes d'épuisement professionnel selon le score MBI chez les soignants en soins intensifs
Délai: une fois pendant la période d'observation (1 an)
une fois pendant la période d'observation (1 an)
Symptômes du trouble de stress post-traumatique selon les scores IES et HADS chez les proches à 90 jours
Délai: une fois pendant la période d'observation (1 an)
une fois pendant la période d'observation (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes psychologiques selon les sous-échelles IES, HADS ou MBI chez les soignants ou les proches, respectivement
Délai: une fois pendant la période d'observation (1 an)
une fois pendant la période d'observation (1 an)
Caractéristiques des patients avec et sans décision de fin de vie (EOL-D), y compris les périodes de temps (temps jusqu'à EOL-D, temps entre EOL-D jusqu'au décès ou à la sortie) et les taux de mortalité à 28 et 90 jours
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
Prévalence et caractéristiques de l'EOL-D
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
Prévalence et caractéristiques des directives anticipées des patients
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
caractéristiques de la communication EOL-D avec les proches
Délai: Séjour en soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Prévalence de la demande de "Ethik Konsil" (conseil par un comité d'éthique externe)
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
coûts directs du traitement des survivants et des non-survivants
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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