- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01247792
Prise de décision en fin de vie chez les patients atteints d'insuffisance organique liée au sepsis (EIDECS)
Une analyse d'intervention en série chronologique de la prise de décision de fin de vie chez les patients atteints d'insuffisance organique liée à la septicémie
La prise en charge des patients atteints d'insuffisance organique liée à la septicémie dans l'unité de soins intensifs (USI) comprend souvent une décision de fin de vie (EOL-D) et la communication de ces décisions aux proches. Cela augmente le fardeau psychologique pour le soignant et les proches.
Les enquêteurs ont l'intention d'évaluer la prévalence et l'impact de l'EOL-D sur les soignants et les proches des soins intensifs (« avant ») et d'utiliser ces données pour développer et mettre en œuvre des procédures opératoires standard (SOP) pour améliorer la prise de décision et la communication de ces décisions. ("après").
L'hypothèse est qu'une stratégie de communication améliorée réduira les symptômes d'épuisement professionnel chez les soignants et les symptômes d'anxiété et de dépression chez les proches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Environ la moitié des patients atteints d'insuffisance organique liée à la septicémie décèdent aux soins intensifs, souvent après des décisions de fin de vie (EOL-D), c'est-à-dire la décision d'arrêter ou de suspendre les thérapies vitales ou de renoncer à la réanimation cardiorespiratoire. L'absence de SOP sur la façon de communiquer et de partager la prise de décision EOL parmi le personnel et de communiquer EOL-D aux proches peut augmenter l'épuisement professionnel et l'anxiété chez le personnel ainsi que chez les proches. En outre, il existe une incertitude quant au rôle des directives anticipées des patients dans la prise de décision EOL.
HYPOTHÈSES 1. Les SOP pour les décisions EOL interdisciplinaires réduiront l'épuisement professionnel du personnel ; 2. Une stratégie structurée pour communiquer les décisions EOL aux proches entraînera une réduction de l'anxiété et de la dépression chez les proches 3 mois après l'événement.
OBJECTIFS 1. Développer des SOP pour la prise de décision EOL qui améliorent la rapidité de l'EOL-D et la participation des soignants interdisciplinaires. 2. développer une stratégie pour communiquer ces EOL-D aux proches, y compris une procédure structurée pour les participants, la mise en place, les horaires et le contenu. Ces objectifs peuvent être adaptés en fonction des résultats de la période d'observation.
CONDUITE L'étude est conçue comme une analyse de séries temporelles interrompues ("avant/après étude") localisée sur les unités de soins intensifs mixtes, neurologiques et médicales de l'hôpital universitaire d'Iéna. Il est composé de 3 périodes d'observation séparées par des phases d'analyse des données et de mise en place de changements de pratiques comportementales. Après la première phase d'observation et d'analyse des données, des SOP comprenant une stratégie de communication améliorée avec les proches seront élaborées sur la base des données collectées. Des SOP seront élaborées et mises en œuvre dans les unités de soins intensifs participantes. Au cours de la deuxième période d'observation suivante, des données seront recueillies pour évaluer les procédures modifiées et les paramètres primaires. Un troisième cycle d'analyse, d'interprétation et d'observation des données permettra d'adapter davantage les SOP et d'atteindre la durabilité ("phase post-mise en œuvre").
RECRUTEMENT ESTIMÉ Recrutement de 180 membres du personnel (médecins et personnel infirmier) et de 90 proches à chaque phase de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Personnel:
Critère d'intégration:
- tous les médecins et le personnel infirmier qui traitent des patients atteints d'insuffisance organique liée à la septicémie dans les unités de soins intensifs participantes qui consentent à participer
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer
Parents:
- Parents de patients atteints d'insuffisance organique liée au sepsis et EOL-D qui consentent à participer
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: "Avant"
Pas d'intervention Observation de la pratique actuelle
|
|
Autre: "Après"
SOP pour la prise de décision et la communication Évaluation de la pratique après la mise en œuvre des SOP
|
Développement et mise en œuvre de SOP pour une prise de décision opportune et interdisciplinaire en fin de vie et une stratégie de communication avec les proches qui s'adresse aux participants, à la configuration, aux moments et au contenu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes d'épuisement professionnel selon le score MBI chez les soignants en soins intensifs
Délai: une fois pendant la période d'observation (1 an)
|
une fois pendant la période d'observation (1 an)
|
Symptômes du trouble de stress post-traumatique selon les scores IES et HADS chez les proches à 90 jours
Délai: une fois pendant la période d'observation (1 an)
|
une fois pendant la période d'observation (1 an)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Symptômes psychologiques selon les sous-échelles IES, HADS ou MBI chez les soignants ou les proches, respectivement
Délai: une fois pendant la période d'observation (1 an)
|
une fois pendant la période d'observation (1 an)
|
Caractéristiques des patients avec et sans décision de fin de vie (EOL-D), y compris les périodes de temps (temps jusqu'à EOL-D, temps entre EOL-D jusqu'au décès ou à la sortie) et les taux de mortalité à 28 et 90 jours
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Prévalence et caractéristiques de l'EOL-D
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
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jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Prévalence et caractéristiques des directives anticipées des patients
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
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jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
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caractéristiques de la communication EOL-D avec les proches
Délai: Séjour en soins intensifs
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Séjour en soins intensifs
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Prévalence de la demande de "Ethik Konsil" (conseil par un comité d'éthique externe)
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
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jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
coûts directs du traitement des survivants et des non-survivants
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
jusqu'au décès ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Westermann I, Skupin H, Riedemann NC, Reinhart K, Pfeifer R, Fritzenwanger M, Gunther A, Witte OW, Hartog CS. A novel questionnaire to measure staff perception of end-of-life decision making in the intensive care unit--development and psychometric testing. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):187-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.015. Epub 2014 Sep 20.
- Hartog CS, Schwarzkopf D, Riedemann NC, Pfeifer R, Guenther A, Egerland K, Sprung CL, Hoyer H, Gensichen J, Reinhart K. End-of-life care in the intensive care unit: a patient-based questionnaire of intensive care unit staff perception and relatives' psychological response. Palliat Med. 2015 Apr;29(4):336-45. doi: 10.1177/0269216314560007. Epub 2015 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIDECS
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