Beslutningstaking i livets slutt hos pasienter med sepsisrelatert organsvikt (EIDECS)
En tidsserieintervensjonsanalyse av beslutningstaking i livets slutt hos pasienter med sepsisrelatert organsvikt
Behandlingen av pasienter med sepsisrelatert organsvikt på intensivavdelingen (ICU) inkluderer ofte avgjørelse om livets slutt (EOL-D) og formidling av slike beslutninger til pårørende. Dette øker den psykiske belastningen for omsorgsperson og pårørende.
Etterforskerne har til hensikt å vurdere utbredelsen og virkningen av EOL-D på ICU-omsorgspersoner og pårørende ("før") og å bruke disse dataene til å utvikle og implementere standard operasjonsprosedyrer (SOPs) for forbedret beslutningstaking og kommunikasjon av disse beslutningene ("etter").
Hypotesen er at en forbedret kommunikasjonsstrategi vil redusere symptomer på utbrenthet hos omsorgspersoner og symptomer på angst og depresjon hos pårørende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Omtrent halvparten av pasienter med sepsisrelatert organsvikt dør på intensivavdelingen, ofte etter avgjørelser om livets slutt (EOL-D), dvs. beslutningen om å trekke tilbake eller holde tilbake livsstøttende behandlinger eller gi avkall på hjerte-lunge-redning. Mangel på SOPs om hvordan man kan kommunisere og dele EOL-beslutninger blant ansatte og å kommunisere EOL-D til pårørende kan øke utbrenthet og angst hos ansatte så vel som pårørende. Det er også usikkerhet om rollen til pasientenes forhåndsdirektiver i EOL-beslutningsprosessen.
HYPOTESER 1. SOPs for tverrfaglige EOL-beslutninger vil lindre utbrenthet hos ansatte; 2. En strukturert strategi for å kommunisere EOL-beslutninger til pårørende vil føre til redusert angst og depresjon hos pårørende 3 måneder etter hendelsen.
MÅL 1. å utvikle SOPs for EOL-beslutningstaking som forbedrer aktualiteten til EOL-D og involvering av tverrfaglige omsorgspersoner. 2. å utvikle en strategi for hvordan man kommuniserer disse EOL-D til pårørende, inkludert en strukturert prosedyre for deltakere, oppsett, tider og innhold. Disse målene kan tilpasses i henhold til observasjonsperiodens funn.
UTFØRELSE Studien er designet som en avbrutt tidsserieanalyse ("før/etter studie") lokalisert på den blandede, nevrologiske og medisinske intensivavdelingen på Jena universitetssykehus. Den er sammensatt av 3 observasjonsperioder atskilt av faser med dataanalyse og implementering av endringer i atferdspraksis. Etter den første fasen med observasjon og dataanalyse vil SOPer inkludert en forbedret kommunikasjonsstrategi med pårørende utvikles på grunnlag av de innsamlede dataene. SOPer vil bli utviklet og implementert på deltakende intensivavdelinger. I den følgende andre observasjonsperioden vil data bli samlet inn for å vurdere endrede prosedyrer og primære endepunkter. En tredje runde med dataanalyse, tolkning og observasjon vil gjøre det mulig å ytterligere tilpasse SOP-er og oppnå bærekraft ("post-implementation phase").
ESTIMERT PÅMELDING Påmelding av 180 ansatte (leger og pleiepersonell) og 90 pårørende i hver studiefase
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Personale:
Inklusjonskriterier:
- alle leger og pleiepersonell som behandler pasienter med sepsisrelatert organsvikt på deltakende intensivavdelinger som samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å delta
Slektninger:
- Pårørende til pasienter med sepsisrelatert organsvikt og EOL-D som samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: "Før"
Ingen inngrep Observasjon av gjeldende praksis
|
|
|
Annen: "Etter"
SOPs for beslutningstaking og kommunikasjon Vurdering av praksis etter implementering av SOPs
|
Utvikling og implementering av SOP-er for rettidig og tverrfaglig EOL-beslutningstaking og en kommunikasjonsstrategi med pårørende som tar for seg deltakere, oppsett, tidspunkt og innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på utbrenthet etter MBI-score hos ICU-pleiere
Tidsramme: en gang i observasjonsperioden (1 år)
|
en gang i observasjonsperioden (1 år)
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse etter IES- og HADS-score hos pårørende etter 90 dager
Tidsramme: en gang i observasjonsperioden (1 år)
|
en gang i observasjonsperioden (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologiske symptomer etter IES, HADS eller MBI subskalaer hos henholdsvis omsorgspersoner eller pårørende
Tidsramme: en gang i løpet av observasjonsperioden (1 år)
|
en gang i løpet av observasjonsperioden (1 år)
|
|
Kjennetegn på pasienter med og uten avgjørelser om livets slutt (EOL-D), inkludert tidsperioder (tid til EOL-D, tid mellom EOL-D til død eller utskrivning) og 28-dagers og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Prevalens og egenskaper ved EOL-D
Tidsramme: til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Prevalens og kjennetegn ved pasienters forhåndsdirektiver
Tidsramme: til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
kjennetegn ved EOL-D-kommunikasjon med pårørende
Tidsramme: ICU opphold
|
ICU opphold
|
|
Utbredelse av forespørsel om "Ethik Konsil" (rådgivning fra en ekstern etisk vurderingskomité)
Tidsramme: til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
direkte kostnader ved behandling av overlevende og ikke-overlevende
Tidsramme: til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
til død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Westermann I, Skupin H, Riedemann NC, Reinhart K, Pfeifer R, Fritzenwanger M, Gunther A, Witte OW, Hartog CS. A novel questionnaire to measure staff perception of end-of-life decision making in the intensive care unit--development and psychometric testing. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):187-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.015. Epub 2014 Sep 20.
- Hartog CS, Schwarzkopf D, Riedemann NC, Pfeifer R, Guenther A, Egerland K, Sprung CL, Hoyer H, Gensichen J, Reinhart K. End-of-life care in the intensive care unit: a patient-based questionnaire of intensive care unit staff perception and relatives' psychological response. Palliat Med. 2015 Apr;29(4):336-45. doi: 10.1177/0269216314560007. Epub 2015 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIDECS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .