Beslutningstagning ved end-of-life hos patienter med sepsis-relateret organsvigt (EIDECS)
En tidsserieinterventionsanalyse af beslutningstagning i end-of-life hos patienter med sepsis-relateret organsvigt
Behandlingen af patienter med sepsisrelateret organsvigt på intensivafdelingen (ICU) omfatter ofte beslutning om end-of-life-beslutning (EOL-D) og kommunikation af sådanne beslutninger til pårørende. Dette øger den psykiske belastning for pårørende og pårørende.
Efterforskerne har til hensigt at vurdere udbredelsen og indvirkningen af EOL-D på ICU-plejere og pårørende ("før") og at bruge disse data til at udvikle og implementere standard operationelle procedurer (SOP'er) for forbedret beslutningstagning og kommunikation af disse beslutninger ("efter").
Hypotesen er, at en forbedret kommunikationsstrategi vil reducere symptomer på udbrændthed hos pårørende og symptomer på angst og depression hos pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Omkring halvdelen af patienter med sepsisrelateret organsvigt dør på intensivafdelingen, ofte efter end-of-life-beslutninger (EOL-D), dvs. beslutningen om at trække tilbage eller tilbageholde livsunderstøttende behandlinger eller give afkald på hjerte-lunge-redning. Mangel på SOP'er om, hvordan man kommunikerer og deler EOL-beslutninger blandt personalet og at kommunikere EOL-D til pårørende kan øge udbrændthed og angst hos personalet såvel som pårørende. Der er også usikkerhed om, hvilken rolle patienternes forhåndsdirektiver spiller i EOL-beslutningstagning.
HYPOTESER 1. SOP'er for tværfaglige EOL-beslutninger vil afhjælpe personaleudbrændthed; 2. En struktureret strategi til at kommunikere EOL-beslutninger til pårørende vil føre til reduceret angst og depression hos pårørende 3 måneder efter hændelsen.
MÅL 1. at udvikle SOP'er for EOL-beslutningstagning, som forbedrer aktualiteten af EOL-D og inddragelse af tværfaglige plejere. 2. at udvikle en strategi for, hvordan disse EOL-D kommunikeres til pårørende, herunder en struktureret procedure for deltagere, opsætning, tidspunkter og indhold. Disse mål kan tilpasses i henhold til observationsperiodens resultater.
UDFØRELSE Undersøgelsen er designet som en afbrudt tidsserieanalyse ("før/efter undersøgelse") placeret på de blandede, neurologiske og medicinske intensivafdelinger på Jena Universitetshospital. Den er sammensat af 3 observationsperioder adskilt af faser af dataanalyse og implementering af ændringer i adfærdspraksis. Efter første fase af observation og dataanalyse vil SOP'er inklusive en forbedret kommunikationsstrategi med pårørende blive udviklet på baggrund af de indsamlede data. SOP'er vil blive udviklet og implementeret på deltagende intensivafdelinger. I den følgende anden observationsperiode vil der blive indsamlet data for at vurdere ændrede procedurer og primære endepunkter. En tredje runde af dataanalyse, -fortolkning og -observation vil gøre det muligt yderligere at tilpasse SOP'er og opnå bæredygtighed ("post-implementation phase").
EStimeret TILMELDING Tilmelding af 180 medarbejdere (læger og plejepersonale) og 90 pårørende i hver studiefase
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Personale:
Inklusionskriterier:
- alle læger og plejepersonale, der behandler patienter med sepsis-relateret organsvigt på deltagende intensivafdelinger, som giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Afslå at deltage
Pårørende:
- Pårørende til patienter med sepsis-relateret organsvigt og EOL-D, der giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Afslå at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: "Før"
Ingen indgriben Observation af gældende praksis
|
|
|
Andet: "Efter"
SOP'er for beslutningstagning og kommunikation Vurdering af praksis efter implementering af SOP'er
|
Udvikling og implementering af SOP'er for rettidig og tværfaglig EOL-beslutningstagning og en kommunikationsstrategi med pårørende, der henvender sig til deltagere, opsætning, tidspunkter og indhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på udbrændthed efter MBI-score hos intensivplejere
Tidsramme: én gang i observationsperioden (1 år)
|
én gang i observationsperioden (1 år)
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved IES- og HADS-score hos pårørende efter 90 dage
Tidsramme: én gang i observationsperioden (1 år)
|
én gang i observationsperioden (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologiske symptomer efter IES, HADS eller MBI subskalaer hos henholdsvis omsorgspersoner eller pårørende
Tidsramme: én gang i observationsperioden (1 år)
|
én gang i observationsperioden (1 år)
|
|
Karakteristika for patienter med og uden end-of-life-beslutninger (EOL-D), herunder tidsperioder (tid indtil EOL-D, tid mellem EOL-D indtil død eller udskrivelse) og 28-dages og 90-dages dødelighedsrater
Tidsramme: indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Prævalens og karakteristika af EOL-D
Tidsramme: indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Prævalens og karakteristika for patienters forhåndsdirektiver
Tidsramme: indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
egenskaber ved EOL-D kommunikation med pårørende
Tidsramme: ICU ophold
|
ICU ophold
|
|
Udbredelse af anmodning om "Ethik Konsil" (rådgivning af et eksternt etisk bedømmelsesudvalg)
Tidsramme: indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
direkte omkostninger til behandling af efterladte og ikke-overlevende
Tidsramme: indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
indtil død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Westermann I, Skupin H, Riedemann NC, Reinhart K, Pfeifer R, Fritzenwanger M, Gunther A, Witte OW, Hartog CS. A novel questionnaire to measure staff perception of end-of-life decision making in the intensive care unit--development and psychometric testing. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):187-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.015. Epub 2014 Sep 20.
- Hartog CS, Schwarzkopf D, Riedemann NC, Pfeifer R, Guenther A, Egerland K, Sprung CL, Hoyer H, Gensichen J, Reinhart K. End-of-life care in the intensive care unit: a patient-based questionnaire of intensive care unit staff perception and relatives' psychological response. Palliat Med. 2015 Apr;29(4):336-45. doi: 10.1177/0269216314560007. Epub 2015 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIDECS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med SOP'er for beslutningstagning og kommunikation
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
West China HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Indiana... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygning | Lungekræft | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brandywine Counseling and Community...RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIntraokulært melanomForenede Stater