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Toma de decisiones al final de la vida en pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con sepsis (EIDECS)

8 de agosto de 2017 actualizado por: Christiane Hartog, Center for Sepsis Control and Care, Germany

Un análisis de intervención de serie temporal de la toma de decisiones al final de la vida en pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis

La atención de pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con sepsis en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo incluye la decisión de final de vida (EOL-D) y la comunicación de tales decisiones a los familiares. Esto aumenta la carga psicológica para el cuidador y los familiares.

Los investigadores tienen la intención de evaluar la prevalencia y el impacto de EOL-D en los cuidadores y familiares de la UCI ("antes") y utilizar estos datos para desarrollar e implementar procedimientos operativos estándar (SOP) para mejorar la toma de decisiones y la comunicación de estas decisiones. ("después").

La hipótesis es que una estrategia de comunicación mejorada reducirá los síntomas de burnout en los cuidadores y los síntomas de ansiedad y depresión en los familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ANTECEDENTES Aproximadamente la mitad de los pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis mueren en la UCI, con frecuencia después de las decisiones de fin de vida (EOL-D), es decir, la decisión de retirar o suspender las terapias de soporte vital o renunciar a la reanimación cardiopulmonar. La falta de SOP sobre cómo comunicar y compartir la toma de decisiones de EOL entre el personal y comunicar EOL-D a los familiares puede aumentar el agotamiento y la ansiedad tanto en el personal como en los familiares. Además, existe incertidumbre sobre el papel de las directivas anticipadas de los pacientes en la toma de decisiones de EOL.

HIPÓTESIS 1. Los SOP para las decisiones interdisciplinarias de EOL aliviarán el agotamiento del personal; 2. Una estrategia estructurada para comunicar las decisiones de EOL a los familiares conducirá a una reducción de la ansiedad y la depresión en los familiares 3 meses después del evento.

OBJETIVOS 1. desarrollar SOP para la toma de decisiones de EOL-D que mejoren la puntualidad de EOL-D y la participación de cuidadores interdisciplinarios. 2. desarrollar una estrategia sobre cómo comunicar estos EOL-D a los familiares, incluido un procedimiento estructurado para los participantes, la configuración, los tiempos y el contenido. Estos objetivos pueden adaptarse de acuerdo con los hallazgos del período de observación.

CONDUCTA El estudio está diseñado como un análisis de series de tiempo interrumpido ("estudio antes/después") ubicado en las UCI mixtas, neurológicas y médicas del Hospital Universitario de Jena. Está compuesto por 3 periodos de observación separados por fases de análisis de datos e implementación de cambios en la práctica conductual. Después de la primera fase de observación y análisis de datos, se desarrollarán SOP, incluida una estrategia de comunicación mejorada con los familiares, sobre la base de los datos recopilados. Los SOP se desarrollarán e implementarán en las UCI participantes. En el siguiente segundo período de observación, se recopilarán datos para evaluar los procedimientos modificados y los criterios de valoración primarios. Una tercera ronda de análisis, interpretación y observación de datos permitirá adaptar aún más los SOP y lograr la sostenibilidad ("fase posterior a la implementación").

INSCRIPCIÓN ESTIMADA Inscripción de 180 funcionarios (médicos y personal de enfermería) y 90 familiares durante cada fase del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Jena University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Personal:

Criterios de inclusión:

  • todos los médicos y personal de enfermería que tratan a pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis en las UCI participantes que consienten en participar

Criterio de exclusión:

  • Rechazar participar

Parientes:

  • Familiares de pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con sepsis y EOL-D que consienten en participar

Criterio de exclusión:

  • Rechazar participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: "Antes"
No Intervención Observación de la práctica actual
Otro: "Después"
POE para la toma de decisiones y la comunicación Evaluación de la práctica después de la implementación de los POE
Desarrollo e implementación de SOP para la toma de decisiones de EOL oportuna e interdisciplinaria y una estrategia de comunicación con familiares que aborde a los participantes, la configuración, los puntos de tiempo y el contenido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de burnout por puntaje MBI en cuidadores de UCI
Periodo de tiempo: una vez durante el período de observación (1 año)
una vez durante el período de observación (1 año)
Síntomas de trastorno de estrés postraumático por puntajes IES y HADS en familiares a los 90 días
Periodo de tiempo: una vez durante el período de observación (1 año)
una vez durante el período de observación (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas psicológicos por subescalas IES, HADS o MBI en cuidadores o familiares, respectivamente
Periodo de tiempo: una vez durante el período de observación (1 año)
una vez durante el período de observación (1 año)
Características de los pacientes con y sin decisiones sobre el final de la vida (EOL-D), incluidos los períodos de tiempo (tiempo hasta EOL-D, tiempo entre EOL-D hasta la muerte o el alta) y tasas de mortalidad de 28 y 90 días
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
hasta la muerte o el alta de la UCI
Prevalencia y características de EOL-D
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
hasta la muerte o el alta de la UCI
Prevalencia y características de las directivas anticipadas de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
hasta la muerte o el alta de la UCI
características de la comunicación EOL-D con familiares
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Estancia en UCI
Prevalencia de solicitud de "Ethik Konsil" (asesoramiento por una junta de revisión ética externa)
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
hasta la muerte o el alta de la UCI
costos directos del tratamiento de sobrevivientes y no sobrevivientes
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
hasta la muerte o el alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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