- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01247792
Toma de decisiones al final de la vida en pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con sepsis (EIDECS)
Un análisis de intervención de serie temporal de la toma de decisiones al final de la vida en pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis
La atención de pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con sepsis en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo incluye la decisión de final de vida (EOL-D) y la comunicación de tales decisiones a los familiares. Esto aumenta la carga psicológica para el cuidador y los familiares.
Los investigadores tienen la intención de evaluar la prevalencia y el impacto de EOL-D en los cuidadores y familiares de la UCI ("antes") y utilizar estos datos para desarrollar e implementar procedimientos operativos estándar (SOP) para mejorar la toma de decisiones y la comunicación de estas decisiones. ("después").
La hipótesis es que una estrategia de comunicación mejorada reducirá los síntomas de burnout en los cuidadores y los síntomas de ansiedad y depresión en los familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Aproximadamente la mitad de los pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis mueren en la UCI, con frecuencia después de las decisiones de fin de vida (EOL-D), es decir, la decisión de retirar o suspender las terapias de soporte vital o renunciar a la reanimación cardiopulmonar. La falta de SOP sobre cómo comunicar y compartir la toma de decisiones de EOL entre el personal y comunicar EOL-D a los familiares puede aumentar el agotamiento y la ansiedad tanto en el personal como en los familiares. Además, existe incertidumbre sobre el papel de las directivas anticipadas de los pacientes en la toma de decisiones de EOL.
HIPÓTESIS 1. Los SOP para las decisiones interdisciplinarias de EOL aliviarán el agotamiento del personal; 2. Una estrategia estructurada para comunicar las decisiones de EOL a los familiares conducirá a una reducción de la ansiedad y la depresión en los familiares 3 meses después del evento.
OBJETIVOS 1. desarrollar SOP para la toma de decisiones de EOL-D que mejoren la puntualidad de EOL-D y la participación de cuidadores interdisciplinarios. 2. desarrollar una estrategia sobre cómo comunicar estos EOL-D a los familiares, incluido un procedimiento estructurado para los participantes, la configuración, los tiempos y el contenido. Estos objetivos pueden adaptarse de acuerdo con los hallazgos del período de observación.
CONDUCTA El estudio está diseñado como un análisis de series de tiempo interrumpido ("estudio antes/después") ubicado en las UCI mixtas, neurológicas y médicas del Hospital Universitario de Jena. Está compuesto por 3 periodos de observación separados por fases de análisis de datos e implementación de cambios en la práctica conductual. Después de la primera fase de observación y análisis de datos, se desarrollarán SOP, incluida una estrategia de comunicación mejorada con los familiares, sobre la base de los datos recopilados. Los SOP se desarrollarán e implementarán en las UCI participantes. En el siguiente segundo período de observación, se recopilarán datos para evaluar los procedimientos modificados y los criterios de valoración primarios. Una tercera ronda de análisis, interpretación y observación de datos permitirá adaptar aún más los SOP y lograr la sostenibilidad ("fase posterior a la implementación").
INSCRIPCIÓN ESTIMADA Inscripción de 180 funcionarios (médicos y personal de enfermería) y 90 familiares durante cada fase del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Jena University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Personal:
Criterios de inclusión:
- todos los médicos y personal de enfermería que tratan a pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis en las UCI participantes que consienten en participar
Criterio de exclusión:
- Rechazar participar
Parientes:
- Familiares de pacientes con insuficiencia orgánica relacionada con sepsis y EOL-D que consienten en participar
Criterio de exclusión:
- Rechazar participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: "Antes"
No Intervención Observación de la práctica actual
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Otro: "Después"
POE para la toma de decisiones y la comunicación Evaluación de la práctica después de la implementación de los POE
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Desarrollo e implementación de SOP para la toma de decisiones de EOL oportuna e interdisciplinaria y una estrategia de comunicación con familiares que aborde a los participantes, la configuración, los puntos de tiempo y el contenido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de burnout por puntaje MBI en cuidadores de UCI
Periodo de tiempo: una vez durante el período de observación (1 año)
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una vez durante el período de observación (1 año)
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático por puntajes IES y HADS en familiares a los 90 días
Periodo de tiempo: una vez durante el período de observación (1 año)
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una vez durante el período de observación (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas psicológicos por subescalas IES, HADS o MBI en cuidadores o familiares, respectivamente
Periodo de tiempo: una vez durante el período de observación (1 año)
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una vez durante el período de observación (1 año)
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Características de los pacientes con y sin decisiones sobre el final de la vida (EOL-D), incluidos los períodos de tiempo (tiempo hasta EOL-D, tiempo entre EOL-D hasta la muerte o el alta) y tasas de mortalidad de 28 y 90 días
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
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hasta la muerte o el alta de la UCI
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Prevalencia y características de EOL-D
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
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hasta la muerte o el alta de la UCI
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Prevalencia y características de las directivas anticipadas de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
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hasta la muerte o el alta de la UCI
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características de la comunicación EOL-D con familiares
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
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Estancia en UCI
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Prevalencia de solicitud de "Ethik Konsil" (asesoramiento por una junta de revisión ética externa)
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
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hasta la muerte o el alta de la UCI
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costos directos del tratamiento de sobrevivientes y no sobrevivientes
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta de la UCI
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hasta la muerte o el alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Westermann I, Skupin H, Riedemann NC, Reinhart K, Pfeifer R, Fritzenwanger M, Gunther A, Witte OW, Hartog CS. A novel questionnaire to measure staff perception of end-of-life decision making in the intensive care unit--development and psychometric testing. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):187-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.015. Epub 2014 Sep 20.
- Hartog CS, Schwarzkopf D, Riedemann NC, Pfeifer R, Guenther A, Egerland K, Sprung CL, Hoyer H, Gensichen J, Reinhart K. End-of-life care in the intensive care unit: a patient-based questionnaire of intensive care unit staff perception and relatives' psychological response. Palliat Med. 2015 Apr;29(4):336-45. doi: 10.1177/0269216314560007. Epub 2015 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIDECS
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