Rozhodování na konci života u pacientů s orgánovým selháním souvisejícím se sepsí (EIDECS)
Intervenční analýza časových řad rozhodování na konci života u pacientů s orgánovým selháním souvisejícím se sepsí
Péče o pacienty s orgánovým selháním souvisejícím se sepsí na jednotce intenzivní péče (JIP) často zahrnuje rozhodnutí o ukončení života (EOL-D) a sdělení takových rozhodnutí příbuzným. To zvyšuje psychickou zátěž pro pečovatele a příbuzné.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu posoudit prevalenci a dopad EOL-D na pečovatele a příbuzné na JIP ("před") a použít tato data k vývoji a implementaci standardních operačních postupů (SOP) pro lepší rozhodování a komunikaci o těchto rozhodnutích. ("po").
Hypotézou je, že zlepšená komunikační strategie sníží symptomy vyhoření u pečovatelů a symptomy úzkosti a deprese u příbuzných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Přibližně polovina pacientů s orgánovým selháním souvisejícím se sepsí umírá na JIP, často po rozhodnutí na konci života (EOL-D), tj. po rozhodnutí vysadit nebo přerušit život podporující terapie nebo se vzdát kardiopulmonální resuscitace. Nedostatek standardních operačních postupů o tom, jak komunikovat a sdílet rozhodování o EOL mezi zaměstnanci a sdělovat EOL-D příbuzným, může zvýšit syndrom vyhoření a úzkost u zaměstnanců i příbuzných. Také panuje nejistota ohledně role předběžných pokynů pacientů při rozhodování o ukončení životnosti.
HYPOTÉZY 1. Standardní operační postupy pro interdisciplinární rozhodnutí EOL zmírní vyhoření zaměstnanců; 2. Strukturovaná strategie sdělování rozhodnutí EOL příbuzným povede ke snížení úzkosti a deprese u příbuzných 3 měsíce po události.
CÍLE 1. Vyvinout standardní operační postupy pro rozhodování o EOL, které zlepšují včasnost EOL-D a zapojení mezioborových poskytovatelů péče. 2. vyvinout strategii, jak sdělit tyto EOL-D příbuzným, včetně strukturovaného postupu pro účastníky, nastavení, časů a obsahu. Tyto cíle mohou být upraveny podle zjištění sledovaného období.
PROVÁDĚNÍ Studie je navržena jako analýza přerušovaných časových řad ("před/po studii") umístěná na smíšených, neurologických a lékařských JIP Fakultní nemocnice v Jeně. Skládá se ze 3 pozorovacích období oddělených fázemi analýzy dat a implementací změn v behaviorální praxi. Po první fázi pozorování a analýzy dat budou na základě shromážděných dat vypracovány standardní operační postupy včetně vylepšené komunikační strategie s příbuznými. Standardní operační postupy budou vypracovány a implementovány na zúčastněných JIP. V následujícím druhém období pozorování budou shromážděna data pro posouzení změněných postupů a primárních cílových bodů. Třetí kolo analýzy, interpretace a pozorování údajů umožní dále přizpůsobit standardní operační postupy a dosáhnout udržitelnosti („fáze po implementaci“).
ODHADOVANÝ ZÁPIS Zapsáno 180 zaměstnanců (lékaři a ošetřovatelé) a 90 příbuzných během každé fáze studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Personál:
Kritéria pro zařazení:
- všichni lékaři a ošetřující personál, kteří ošetřují pacienty se sepsí se selháním orgánů na zúčastněných JIP, kteří souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast
Příbuzní:
- Příbuzní pacientů se selháním orgánů souvisejícím se sepsí a EOL-D, kteří souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: "Před"
Bez zásahu Pozorování současné praxe
|
|
|
Jiný: "Po"
SOP pro rozhodování a komunikaci Posouzení praxe po implementaci SOP
|
Vývoj a implementace standardních operačních postupů pro včasné a interdisciplinární rozhodování EOL a komunikační strategie s příbuznými, která oslovuje účastníky, nastavení, časové body a obsah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky syndromu vyhoření podle skóre MBI u pečovatelů na JIP
Časové okno: jednou za období pozorování (1 rok)
|
jednou za období pozorování (1 rok)
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy podle skóre IES a HADS u příbuzných po 90 dnech
Časové okno: jednou za období pozorování (1 rok)
|
jednou za období pozorování (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychologické symptomy podle subškál IES, HADS nebo MBI u pečovatelů nebo příbuzných
Časové okno: jednou za období pozorování (1 rok)
|
jednou za období pozorování (1 rok)
|
|
Charakteristiky pacientů s a bez rozhodnutí o konci života (EOL-D) včetně časových období (doba do EOL-D, doba mezi EOL-D do smrti nebo propuštění) a 28denní a 90denní úmrtnost
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z JIP
|
až do smrti nebo propuštění z JIP
|
|
Prevalence a charakteristika EOL-D
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z JIP
|
až do smrti nebo propuštění z JIP
|
|
Prevalence a charakteristika předběžných pokynů pacientů
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z JIP
|
až do smrti nebo propuštění z JIP
|
|
charakteristiky EOL-D komunikace s příbuznými
Časové okno: Pobyt na JIP
|
Pobyt na JIP
|
|
Převládající žádost o „Ethik Konsil“ (poradenství externího výboru pro etické hodnocení)
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z JIP
|
až do smrti nebo propuštění z JIP
|
|
přímé náklady na léčbu pozůstalých a nepřeživších
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z JIP
|
až do smrti nebo propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Westermann I, Skupin H, Riedemann NC, Reinhart K, Pfeifer R, Fritzenwanger M, Gunther A, Witte OW, Hartog CS. A novel questionnaire to measure staff perception of end-of-life decision making in the intensive care unit--development and psychometric testing. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):187-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.015. Epub 2014 Sep 20.
- Hartog CS, Schwarzkopf D, Riedemann NC, Pfeifer R, Guenther A, Egerland K, Sprung CL, Hoyer H, Gensichen J, Reinhart K. End-of-life care in the intensive care unit: a patient-based questionnaire of intensive care unit staff perception and relatives' psychological response. Palliat Med. 2015 Apr;29(4):336-45. doi: 10.1177/0269216314560007. Epub 2015 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIDECS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt