Beslutsfattande i livets slutskede hos patienter med sepsisrelaterad organsvikt (EIDECS)
En tidsserieinterventionsanalys av beslutsfattande i livets slutskede hos patienter med sepsisrelaterad organsvikt
Vården av patienter med sepsisrelaterad organsvikt på intensivvårdsavdelningen (ICU) innefattar ofta beslut om livets slut (EOL-D) och kommunikation av sådana beslut till anhöriga. Detta ökar den psykiska bördan för vårdgivare och anhöriga.
Utredarna har för avsikt att bedöma prevalensen och effekten av EOL-D på ICU-vårdgivare och släktingar ("före") och att använda dessa data för att utveckla och implementera standardoperativa procedurer (SOP) för förbättrat beslutsfattande och kommunikation av dessa beslut ("efter").
Hypotesen är att en förbättrad kommunikationsstrategi ska minska symtom på utbrändhet hos vårdgivare och symtom på ångest och depression hos anhöriga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Ungefär hälften av patienterna med sepsisrelaterad organsvikt dör på intensivvårdsavdelningen, ofta efter beslut om livets slut (EOL-D), dvs. beslutet att avbryta eller avstå från livsuppehållande behandlingar eller avstå från hjärt-lungräddning. Brist på SOPs om hur man kommunicerar och delar EOL-beslutsfattande bland personal och att kommunicera EOL-D till anhöriga kan öka utbrändhet och oro hos personal såväl som anhöriga. Det finns också osäkerhet om vilken roll patienternas förhandsdirektiv spelar i EOL-beslutsfattande.
HYPOTES 1. SOP för tvärvetenskapliga EOL-beslut kommer att lindra utbrändhet hos personalen; 2. En strukturerad strategi för att kommunicera EOL-beslut till anhöriga leder till minskad ångest och depression hos anhöriga 3 månader efter händelsen.
SYFTEN 1. att utveckla SOP för EOL-beslutsfattande som förbättrar EOL-Ds aktualitet och involvering av tvärvetenskapliga vårdgivare. 2. att utveckla en strategi för hur man kommunicerar dessa EOL-D till anhöriga inklusive en strukturerad procedur för deltagare, upplägg, tider och innehåll. Dessa mål kan anpassas efter observationsperiodens resultat.
UTFÖRANDE Studien är utformad som en avbruten tidsserieanalys ("före/efter studie") placerad på den blandade, neurologiska och medicinska intensivvårdsavdelningen på Jena Universitetssjukhus. Den består av 3 observationsperioder åtskilda av faser av dataanalys och implementering av förändringar i beteendepraxis. Efter den första fasen av observation och dataanalys kommer SOP inklusive en förbättrad kommunikationsstrategi med anhöriga att utvecklas på basis av insamlad data. SOP kommer att utvecklas och implementeras på deltagande intensivvårdsavdelningar. Under den följande andra observationsperioden kommer data att samlas in för att bedöma ändrade procedurer och primära effektmått. En tredje omgång av dataanalys, tolkning och observation kommer att göra det möjligt att ytterligare anpassa SOP och uppnå hållbarhet ("post-implementation phase").
BERÄKNAD ANSTÄLLNING Inskrivning av 180 anställda (läkare och vårdpersonal) och 90 anhöriga under varje studiefas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Personal:
Inklusionskriterier:
- alla läkare och vårdpersonal som behandlar patienter med sepsisrelaterad organsvikt på deltagande intensivvårdsavdelningar som samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Avböja att delta
Släktingar:
- Anhöriga till patienter med sepsisrelaterad organsvikt och EOL-D som samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Avböja att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: "Innan"
Ingen ingripande Observation av nuvarande praxis
|
|
|
Övrig: "Efter"
SOPs för beslutsfattande och kommunikation Utvärdering av praxis efter implementering av SOP
|
Utveckling och implementering av SOP för snabba och tvärvetenskapliga EOL-beslutsfattande och en kommunikationsstrategi med anhöriga som tar upp deltagare, upplägg, tidpunkter och innehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom på utbrändhet av MBI-poäng hos intensivvårdare
Tidsram: en gång under observationsperioden (1 år)
|
en gång under observationsperioden (1 år)
|
|
Symtom på posttraumatisk stressyndrom genom IES och HADS poäng hos släktingar vid 90 dagar
Tidsram: en gång under observationsperioden (1 år)
|
en gång under observationsperioden (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykologiska symtom av IES, HADS eller MBI subskalor hos vårdgivare respektive anhöriga
Tidsram: en gång under observationsperioden (1 år)
|
en gång under observationsperioden (1 år)
|
|
Karakteristika för patienter med och utan beslut om livets slut (EOL-D) inklusive tidsperioder (tid till EOL-D, tid mellan EOL-D till död eller utskrivning) och 28-dagars och 90-dagars dödlighet
Tidsram: fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Prevalens och egenskaper hos EOL-D
Tidsram: fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Prevalens och egenskaper hos patienters förhandsdirektiv
Tidsram: fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
egenskaper hos EOL-D-kommunikation med släktingar
Tidsram: ICU stanna
|
ICU stanna
|
|
Prevalens av begäran om "Ethik Konsil" (rådgivning av en extern etikprövningsnämnd)
Tidsram: fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
direkta kostnader för behandling av överlevande och icke-överlevande
Tidsram: fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Westermann I, Skupin H, Riedemann NC, Reinhart K, Pfeifer R, Fritzenwanger M, Gunther A, Witte OW, Hartog CS. A novel questionnaire to measure staff perception of end-of-life decision making in the intensive care unit--development and psychometric testing. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):187-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.015. Epub 2014 Sep 20.
- Hartog CS, Schwarzkopf D, Riedemann NC, Pfeifer R, Guenther A, Egerland K, Sprung CL, Hoyer H, Gensichen J, Reinhart K. End-of-life care in the intensive care unit: a patient-based questionnaire of intensive care unit staff perception and relatives' psychological response. Palliat Med. 2015 Apr;29(4):336-45. doi: 10.1177/0269216314560007. Epub 2015 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIDECS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .