Besluitvorming aan het levenseinde bij patiënten met sepsisgerelateerd orgaanfalen (EIDECS)
Een tijdreeksinterventieanalyse van besluitvorming rond het levenseinde bij patiënten met sepsisgerelateerd orgaanfalen
De zorg voor patiënten met sepsis-gerelateerd orgaanfalen op de intensive care (ICU) omvat vaak beslissingen over het levenseinde (EOL-D) en het communiceren van dergelijke beslissingen aan familieleden. Dit verhoogt de psychologische belasting voor mantelzorger en familieleden.
De onderzoekers zijn van plan om de prevalentie en impact van EOL-D op ICU-verzorgers en familieleden ("voor") te beoordelen en deze gegevens te gebruiken om standaard operationele procedures (SOP's) te ontwikkelen en te implementeren voor verbeterde besluitvorming en communicatie van deze beslissingen ("na").
De hypothese is dat een verbeterde communicatiestrategie symptomen van burn-out bij zorgverleners en symptomen van angst en depressie bij familieleden zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Ongeveer de helft van de patiënten met sepsisgerelateerd orgaanfalen overlijdt op de IC, vaak na beslissingen over het levenseinde (EOL-D), d.w.z. de beslissing om levensondersteunende therapieën stop te zetten of achterwege te laten of af te zien van cardiopulmonale reanimatie. Gebrek aan SOP's over het communiceren en delen van EOL-besluitvorming onder het personeel en het communiceren van EOL-D met familieleden kan burn-out en angst bij zowel personeel als familieleden vergroten. Ook is er onzekerheid over de rol van wilsverklaringen van patiënten bij EOL-besluitvorming.
HYPOTHESEN 1. SOP's voor interdisciplinaire EOL-beslissingen zullen burn-out bij het personeel verminderen; 2. Een gestructureerde strategie om EOL-beslissingen aan familieleden te communiceren, zal 3 maanden na de gebeurtenis leiden tot minder angst en depressie bij familieleden.
DOELSTELLINGEN 1. SOP's voor EOL-besluitvorming ontwikkelen die de tijdigheid van EOL-D en de betrokkenheid van interdisciplinaire zorgverleners verbeteren. 2. een strategie ontwikkelen om deze EOL-D aan familieleden te communiceren, inclusief een gestructureerde procedure voor deelnemers, opzet, tijden en inhoud. Deze doelstellingen kunnen worden aangepast aan de bevindingen van de observatieperiode.
UITVOERING De studie is opgezet als een onderbroken tijdreeksanalyse ("voor/na studie") op de gemengde, neurologische en medische ICU's van het Universitair Ziekenhuis Jena. Het bestaat uit 3 observatieperiodes gescheiden door fasen van data-analyse en implementatie van gedragsveranderingen. Na de eerste fase van observatie en data-analyse zullen op basis van de verzamelde data SOP's worden ontwikkeld, waaronder een verbeterde communicatiestrategie met nabestaanden. SOP's zullen worden ontwikkeld en geïmplementeerd op deelnemende IC's. In de volgende tweede observatieperiode zullen gegevens worden verzameld om gewijzigde procedures en primaire eindpunten te beoordelen. Een derde ronde van data-analyse, interpretatie en observatie zal het mogelijk maken SOP's verder aan te passen en duurzaamheid te bereiken ("post-implementatiefase").
GESCHATTE INSCHRIJVING Inschrijving van 180 personeelsleden (artsen en verplegend personeel) en 90 verwanten tijdens elke studiefase
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Personeel:
Inclusiecriteria:
- alle artsen en verplegend personeel die patiënten met sepsis-gerelateerd orgaanfalen behandelen op deelnemende IC's die toestemming geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen
Familieleden:
- Familieleden van patiënten met sepsis-gerelateerd orgaanfalen en EOL-D die toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: "Voor"
Geen interventie Observatie van de huidige praktijk
|
|
|
Ander: "Na"
SOP's voor besluitvorming en communicatie Beoordeling van de praktijk na implementatie van SOP's
|
Ontwikkeling en implementatie van SOP's voor tijdige en interdisciplinaire EOL-besluitvorming en een communicatiestrategie met familieleden die deelnemers, opzet, tijdstippen en inhoud aanspreekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen van burn-out naar MBI-score bij IC-zorgverleners
Tijdsspanne: eenmaal tijdens observatieperiode (1 jaar)
|
eenmaal tijdens observatieperiode (1 jaar)
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis door IES- en HADS-scores bij familieleden na 90 dagen
Tijdsspanne: eenmaal tijdens observatieperiode (1 jaar)
|
eenmaal tijdens observatieperiode (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychische symptomen op IES-, HADS- of MBI-subschalen bij respectievelijk zorgverleners of familieleden
Tijdsspanne: eenmaal tijdens de observatieperiode (1 jaar)
|
eenmaal tijdens de observatieperiode (1 jaar)
|
|
Kenmerken van patiënten met en zonder beslissingen over het levenseinde (EOL-D) inclusief tijdsperioden (tijd tot EOL-D, tijd tussen EOL-D tot overlijden of ontslag) en 28-dagen en 90-dagen sterftecijfers
Tijdsspanne: tot overlijden of ontslag van de IC
|
tot overlijden of ontslag van de IC
|
|
Prevalentie en kenmerken van EOL-D
Tijdsspanne: tot overlijden of ontslag van de IC
|
tot overlijden of ontslag van de IC
|
|
Prevalentie en kenmerken van wilsverklaringen van patiënten
Tijdsspanne: tot overlijden of ontslag van de IC
|
tot overlijden of ontslag van de IC
|
|
kenmerken van EOL-D-communicatie met familieleden
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
|
Verblijf op de IC
|
|
Prevalentie van verzoeken om "Ethik Konsil" (begeleiding door een externe ethische toetsingscommissie)
Tijdsspanne: tot overlijden of ontslag van de IC
|
tot overlijden of ontslag van de IC
|
|
directe kosten van behandeling van overlevenden en niet-overlevenden
Tijdsspanne: tot overlijden of ontslag van de IC
|
tot overlijden of ontslag van de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Westermann I, Skupin H, Riedemann NC, Reinhart K, Pfeifer R, Fritzenwanger M, Gunther A, Witte OW, Hartog CS. A novel questionnaire to measure staff perception of end-of-life decision making in the intensive care unit--development and psychometric testing. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):187-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.015. Epub 2014 Sep 20.
- Hartog CS, Schwarzkopf D, Riedemann NC, Pfeifer R, Guenther A, Egerland K, Sprung CL, Hoyer H, Gensichen J, Reinhart K. End-of-life care in the intensive care unit: a patient-based questionnaire of intensive care unit staff perception and relatives' psychological response. Palliat Med. 2015 Apr;29(4):336-45. doi: 10.1177/0269216314560007. Epub 2015 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIDECS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .