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脓毒症相关器官衰竭患者的临终决策 (EIDECS)

2017年8月8日 更新者:Christiane Hartog、Center for Sepsis Control and Care, Germany

脓毒症相关器官衰竭患者临终决策的时间序列干预分析

重症监护病房 (ICU) 脓毒症相关器官衰竭患者的护理通常包括临终决定 (EOL-D) 以及将此类决定告知亲属。 这增加了照顾者和亲属的心理负担。

研究人员打算评估 EOL-D 对 ICU 护理人员和亲属(“之前”)的患病率和影响,并使用这些数据制定和实施标准操作程序(SOP),以改进决策制定和这些决策的沟通(“后”)。

假设是改进的沟通策略将减少护理人员的倦怠症状以及亲属的焦虑和抑郁症状。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景 大约一半的脓毒症相关器官衰竭患者死于 ICU,通常是在临终决定 (EOL-D) 之后,即决定撤回或停止生命支持治疗或放弃心肺复苏。 缺乏关于如何在员工之间沟通和分享 EOL 决策以及如何与亲属沟通 EOL-D 的 SOP 可能会增加员工和亲属的倦怠和焦虑。 此外,患者的预先指示在 EOL 决策中的作用也存在不确定性。

假设 1. 跨学科 EOL 决策的 SOP 将减轻员工倦怠; 2. 向亲属传达 EOL 决定的结构化策略将导致事件发生后 3 个月亲属的焦虑和抑郁减少。

目的 1. 为 EOL 决策制定 SOP,提高 EOL-D 的及时性和跨学科护理人员的参与。 2. 制定如何将这些 EOL-D 传达给亲属的策略,包括针对参与者、设置、时间和内容的结构化程序。 这些目标可以根据观察期的发现进行调整。

进行 该研究被设计为位于耶拿大学医院的混合、神经和内科重症监护病房的间断时间序列分析(“研究前/后”)。 它由 3 个观察期组成,观察期由数据分析阶段和行为实践变化实施阶段分开。 在第一阶段的观察和数据分析之后,将根据收集的数据制定标准操作程序,包括改进与亲属的沟通策略。 SOP 将在参与的 ICU 中制定和实施。 在接下来的第二个观察期中,将收集数据以评估更改的程序和主要终点。 第三轮数据分析、解释和观察将有助于进一步调整 SOP 并实现可持续性(“实施后阶段”)。

每个研究阶段预计招募 180 名工作人员(医生和护理人员)和 90 名亲属

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Jena University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

职员:

纳入标准:

  • 所有在参与 ICU 治疗脓毒症相关器官衰竭患者且同意参与的医生和护理人员

排除标准:

  • 拒绝参加

亲戚们:

  • 同意参加的脓毒症相关器官衰竭和 EOL-D 患者的亲属

排除标准:

  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:“前”
当前实践的无干预观察
其他:“后”
用于决策和沟通的 SOP 实施 SOP 后的实践评估
为及时和跨学科的 EOL 决策制定和实施 SOP,以及与涉及参与者、设置、时间点和内容的亲属的沟通策略

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ICU 护理人员 MBI 评分的倦怠症状
大体时间:观察期内(1年)一次
观察期内(1年)一次
90 天时亲属的 IES 和 HADS 评分的创伤后应激障碍症状
大体时间:观察期内(1年)一次
观察期内(1年)一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
照顾者或亲属分别通过 IES、HADS 或 MBI 子量表的心理症状
大体时间:观察期内(1年)一次
观察期内(1年)一次
有和没有临终决定 (EOL-D) 的患者特征,包括时间段(到 EOL-D 的时间、EOL-D 之间到死亡或出院的时间)以及 28 天和 90 天死亡率
大体时间:直到死亡或从 ICU 出院
直到死亡或从 ICU 出院
EOL-D 的流行和特征
大体时间:直到死亡或从 ICU 出院
直到死亡或从 ICU 出院
患者预先指示的普遍性和特征
大体时间:直到死亡或从 ICU 出院
直到死亡或从 ICU 出院
EOL-D 与亲属沟通的特点
大体时间:ICU住院
ICU住院
“Ethik Konsil”请求的普遍性(由外部伦理审查委员会提供咨询)
大体时间:直到死亡或从 ICU 出院
直到死亡或从 ICU 出院
幸存者和非幸存者治疗的直接费用
大体时间:直到死亡或从 ICU 出院
直到死亡或从 ICU 出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christiane S Hartog, MD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月30日

研究完成 (实际的)

2014年9月30日

研究注册日期

首次提交

2010年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月23日

首次发布 (估计)

2010年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月8日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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