특발성 저신장을 가진 청소년 소년에서 아로마타제 억제제 단독 및 성장 호르몬과의 병용 (ThrasherAI)
2018년 7월 9일 업데이트: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
특발성 저신장을 가진 청소년 소년에서 아로마타제 억제제 단독 및 성장 호르몬과의 병용에 대한 무작위 대조 시험
사춘기에 아주 작은 아이들을 치료할 때 우리는 성 호르몬이 성장판을 융합시키고 성장을 멈추게 하기 때문에 시간 제한이 있습니다.
성장 호르몬(GH)과 사춘기를 멈추는 약물은 잠재적인 키를 높이지만 발달의 중요한 시기에 아이들을 성적으로 영아 상태로 만듭니다.
인간과 동물 데이터는 여성과 남성의 에스트로겐이 사춘기 성장판 융합의 주요 조절자임을 보여줍니다.
테스토스테론이 에스트로겐으로 전환되는 것을 차단하는 아로마타제 억제제(AI)를 다양한 성장 장애가 있는 남아에게 사용하여 AI가 사춘기에 영향을 주지 않고 성장이 지연된 남성의 키 잠재력을 향상시키는 유익한 효과를 나타낼 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 현재까지 AI 단독과 기존 GH 치료의 효과를 직접 비교한 적은 없습니다.
이 연구는 특발성 저신장을 가진 청소년 소년의 키 잠재력을 향상시키는 AI 단독, GH 단독 및 병용 치료의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성: 연령: 12세 - 18세 미만.
- 연구 시작 시 14.5세 미만의 골연령.
- 사춘기의 존재.
- 특발성 저신장은 키가 -2SD 이하이고 자극에 대한 정상적인 GH 반응(> 또는 = 2개 이상의 분비 촉진제에 대해 5ng/ml) 또는 정상 IGF-I 및 BP-3, 정상인 키가 작은 아이로 정의됩니다. 신체 비율 및 기타 식별 가능한 성장 병리 없음.
- 기준선에서 최소 6개월 동안의 정확한 성장 데이터를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 질환.
- 글루코 코르티코 스테로이드의 만성 사용.
- 이전 6개월 동안 AI, 성 스테로이드 또는 GH를 사용한 호르몬 치료의 이전 사용.
- 재태 연령(SGA)에 비해 출생 시 체중이 작습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아로마타제 억제제
아나스트로졸 1mg 또는 레트로졸 2.5mg을 2~3년 동안 매일 경구 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 성장 호르몬
소마트로핀 0.3mg/kg/주를 2~3년 동안 매일 피하주사로 분할
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다른 이름들:
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활성 비교기: 아로마타제 억제제 및 성장 호르몬
Anastrozole 1mg 또는 Letrozole 2.5mg을 2~3년 동안 매일 경구 투여하고 Somatropin 0.3mg/kg/week을 2~3년 동안 매일 피하 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높이의 변화
기간: 0~24개월
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높이 증가의 차이
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0~24개월
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예상 신장의 변화
기간: 0~24개월
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1차 유효성 종료점: 뼈 나이(년)의 변화를 기준으로 24개월에서 기준선으로부터 예측된 신장(cm)의 변화
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0~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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키에 맞게 조정된 골밀도 z 점수의 변화
기간: 0~24개월
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0~24개월
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제지방량의 변화
기간: 0~24개월
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0~24개월
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체질량 지수의 변화
기간: 0~24개월
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0~24개월
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IGF-I 농도의 변화
기간: 0~24개월
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0~24개월
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테스토스테론의 변화
기간: 0~24개월
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0~24개월
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에스트라디올의 변화
기간: 0~24개월
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AI 단독 또는 AI/GH 조합을 복용하는 사람들은 유형별로 아나스트로졸 또는 레트로졸로 분류되었습니다.
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0~24개월
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에스트론의 변화
기간: 0~24개월
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0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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