Aromataasi-inhibiittorit, yksin ja yhdistelmänä kasvuhormonin kanssa nuorilla pojilla, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus (ThrasherAI)
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Satunnaistettu kontrolloitu koe aromataasi-inhibiittoreiden käytöstä yksinään ja yhdessä kasvuhormonin kanssa nuorilla pojilla, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus
Hyvin lyhyitä murrosiässä olevia lapsia hoidettaessa olemme aikarajoitettuja, sillä sukupuolihormonit aiheuttavat kasvulevyjen sulautumisen ja kasvun pysähtymisen.
Kasvuhormoni (GH) sekä lääkkeet, jotka pysäyttävät murrosiän, lisäävät pituutta, mutta jättävät lapset seksuaalisesti infantiileiksi kriittiseen kehitysvaiheeseen.
Ihmisistä ja eläimistä saadut tiedot osoittavat, että estrogeeni naisilla ja miehillä on tärkein kasvulevyn fuusion säätelijä murrosiässä.
Käyttämällä aromataasi-inhibiittoreita (AI:t), jotka estävät testosteronin muuntamisen estrogeeniksi pojilla, joilla on erilaisia kasvuhäiriöitä, olemme osoittaneet, että AI:lla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia kasvuvammaisten miesten pituuspotentiaalin parantamiseen vaikuttamatta heidän murrosikään.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty suoraa vertailua pelkän AI:n vaikutuksista tavanomaiseen kasvuhormonin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pelkän AI:n, yksinään kasvuhormonin ja yhdistelmähoidon vaikutusta idiopaattisen lyhytkasvuisten poikien pituuspotentiaalin lisäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Veronica Mericq, MD
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Nemours Children's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Nemours Children's Clinic- Jefferson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet: Ikäraja: 12 - alle 18 vuotta.
- Luun ikä alle 14 ½ vuotta tutkimuksen alussa.
- Murrosiän läsnäolo.
- Idiopaattinen lyhytkasvu määritellään lyhyeksi lapseksi, jonka pituus on -2SD tai pienempi ja jolla on normaalit GH-vasteet ärsykkeisiin (> tai = 5 ng/ml vähintään 2 eritystä lisäävälle aineelle) tai normaali IGF-I ja BP-3, normaali kehon mittasuhteet eikä muita tunnistettavissa olevia kasvupatologioita.
- Tarkat kasvutiedot vähintään 6 kuukauden ajalta lähtötilanteessa ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet.
- Glukokortikosteroidien krooninen käyttö.
- Aiempi hormonaalisen hoidon käyttö AI:iden, sukupuolisteroidien tai kasvuhormonin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Syntymäpaino pieni raskausikään (SGA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aromataasi-inhibiittori
Anastrotsoli 1 mg tai Letrotsoli 2,5 mg päivittäin suun kautta 2-3 vuoden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kasvuhormoni
Somatropiini 0,3 mg/kg/viikko jaettuna päivittäin ihon alle 2-3 vuoden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aromataasi-inhibiittori ja kasvuhormoni
Anastrotsoli 1 mg tai letrotsoli 2,5 mg suun kautta päivittäin 2-3 vuoden ajan ja somatropiini 0,3 mg/kg/viikko jaettuna päivittäin ihon alle 2-3 vuoden ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Erot korkeuden nousussa
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutos ennustetussa korkeudessa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätepiste: muutos ennustetussa pituudessa (cm) lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla luun iän (vuosien) muutokseen perustuen
|
0-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden muutos z Pisteet korkeuden mukaan säädettynä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
|
Muutos IGF-I-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
|
Testosteronin muutos
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
|
Muutos estradiolissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Ne, jotka käyttivät tekoälyä yksin tai AI/GH-yhdistelmänä, ryhmiteltiin tyypin mukaan, joko anastrotsolin tai letrotsolin mukaan.
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutos Estrone
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Hormonit
- Anastrotsoli
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180984
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .