Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromatasehæmmere, alene og i kombination med væksthormon hos unge drenge med idiopatisk kort statur (ThrasherAI)

9. juli 2018 opdateret af: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​aromatasehæmmere, alene og i kombination med væksthormon hos unge drenge med idiopatisk kort statur

Ved behandling af meget små børn i puberteten er vi tidsbegrænsede, da kønshormoner får vækstpladerne til at smelte sammen og væksten stopper. Væksthormon (GH), plus lægemidler, der stopper puberteten, øger højdepotentialet, men efterlader børn seksuelt infantile på et kritisk tidspunkt i udviklingen. Data fra mennesker og dyr viser, at østrogen, hos hunner og mænd, er en primær regulator af fusionen af ​​vækstpladen i puberteten. Ved at bruge aromatasehæmmere (AI'er), som blokerer testosteron til østrogenkonvertering, hos drenge med forskellige vækstforstyrrelser, har vi vist, at AI'er kan have gavnlige virkninger, der øger højdepotentialet hos væksthæmmede mænd uden at påvirke deres pubertet. Der er dog indtil nu ikke foretaget nogen direkte sammenligning af effekten af ​​AI'er alene i forhold til konventionel GH-behandling. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​AI'er alene, GH alene og kombinationsbehandling til at øge højdepotentialet hos unge drenge med idiopatisk kort statur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd: Alder: 12 - under 18 år.
  • Knoglealder mindre end 14½ år ved studiestart.
  • Tilstedeværelse af pubertet.
  • Idiopatisk kort statur vil blive defineret som et lavt barn lig med eller mindre end -2SD for højden, med normale GH-responser på stimuli (> eller = 5ng/ml til mindst 2 sekretagoger) eller en normal IGF-I og BP-3, normal kropsproportioner og ingen anden identificerbar vækstpatologi.
  • Nøjagtige vækstdata for mindst 6 måneder ved baseline er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme.
  • Kronisk brug af glukokortikosteroider.
  • Tidligere brug af hormonbehandling med AI'er, kønssteroider eller GH i de foregående 6 måneder.
  • Fødselsvægt lille for gestationsalder (SGA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aromatasehæmmer
Anastrozol 1 mg eller Letrozol 2,5 mg dagligt oralt i 2 til 3 år
Medicin: Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Aktiv komparator: Væksthormon
Somatropin 0,3 mg/kg/uge fordelt dagligt subkutant i 2 til 3 år
Medicin: Væksthormon
Andre navne:
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)
Aktiv komparator: Aromatasehæmmer og væksthormon
Anastrozol 1 mg eller Letrozol 2,5 mg oralt dagligt i 2 til 3 år og Somatropin 0,3 mg/kg/uge fordelt dagligt subkutant i 2 til 3 år
Medicin: Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Medicin: Væksthormon
Andre navne:
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)
Medicin: Aromatasehæmmer og væksthormon
Andre navne:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højden
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Forskelle i højdestigninger
0 til 24 måneder
Ændring i forudsagt højde
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Primært effektslutpunkt: ændring i forventet højde (cm) fra baseline ved 24 måneder baseret på ændring i knoglealder (år)
0 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogletæthed z-score justeret for højde
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Ændring i Lean Body Mass
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Ændring i IGF-I-koncentrationer
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Ændring i testosteron
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder
Ændring i østradiol
Tidsramme: 0 til 24 måneder
De, der tog AI alene eller AI/GH kombineret, blev grupperet efter type, enten anastrozol eller letrozol.
0 til 24 måneder
Ændring i estron
Tidsramme: 0 til 24 måneder
0 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Novartis
Pfizer
AstraZeneca
Genentech, Inc.
Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk kort statur

Kliniske forsøg med Aromatasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner