芳香化酶抑制剂单独和与生长激素联合治疗患有特发性矮小的青春期男孩 (ThrasherAI)
2018年7月9日 更新者：Nelly Mauras、Nemours Children's Clinic
在患有特发性身材矮小的青春期男孩中单独使用和联合使用芳香化酶抑制剂和生长激素的随机对照试验
在治疗青春期非常矮的儿童时，我们是有时间限制的，因为性激素会导致生长板融合并停止生长。
生长激素 (GH) 加上停止青春期的药物可增加身高潜力，但会在发育的关键时刻使儿童性幼稚。
人类和动物数据表明，雌性和雄性雌激素是青春期生长板融合的主要调节剂。
在患有不同生长障碍的男孩中使用可阻止睾酮转化为雌激素的芳香酶抑制剂 (AI)，我们已经证明，AI 可能具有提高生长迟缓男性身高潜力的有益作用，而不影响他们的青春期。
然而，迄今为止，还没有直接比较单独使用 AI 与传统 GH 治疗的效果。
本研究将评估单独使用 AI、单独使用 GH 和联合治疗对提高患有特发性矮身高的青春期男孩的身高潜力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性：年龄：12 - 小于 18 岁。
- 研究开始时骨龄小于 14.5 岁。
- 青春期的存在。
- 特发性矮小将被定义为身高等于或小于 -2SD 的矮小儿童，GH 对刺激的反应正常（> 或 = 5ng/ml 至至少 2 种促分泌素）或正常的 IGF-I 和 BP-3，正常身体比例，没有其他可识别的生长病理学。
- 可获得至少 6 个月基线时的准确生长数据。
排除标准：
- 慢性病。
- 长期使用糖皮质激素。
- 在过去 6 个月内曾使用 AI、性类固醇或 GH 进行激素治疗。
- 小于胎龄儿 (SGA) 的出生体重。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：芳香酶抑制剂
每天口服阿那曲唑 1 毫克或来曲唑 2.5 毫克，持续 2 至 3 年
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其他名称：
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有源比较器：生长激素
生长激素 0.3mg/kg/周，每天皮下注射，持续 2 至 3 年
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其他名称：
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有源比较器：芳香酶抑制剂和生长激素
阿那曲唑 1 毫克或来曲唑 2.5 毫克，每日口服，持续 2 至 3 年，生长激素 0.3 毫克/千克/周，每天皮下注射，持续 2 至 3 年
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度变化
大体时间：0 至 24 个月
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身高增长的差异
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0 至 24 个月
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预测高度的变化
大体时间：0 至 24 个月
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主要疗效终点：根据骨龄（年）的变化，24 个月时预测身高（厘米）相对于基线的变化
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0 至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据身高调整的骨密度 z 分数的变化
大体时间：0 至 24 个月
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0 至 24 个月
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瘦体重的变化
大体时间：0 至 24 个月
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0 至 24 个月
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身体质量指数的变化
大体时间：0 至 24 个月
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0 至 24 个月
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IGF-I 浓度的变化
大体时间：0 至 24 个月
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0 至 24 个月
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睾丸激素的变化
大体时间：0 至 24 个月
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0 至 24 个月
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雌二醇的变化
大体时间：0 至 24 个月
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单独服用 AI 或联合服用 AI/GH 的患者按类型分组，即阿那曲唑或来曲唑。
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0 至 24 个月
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雌酮的变化
大体时间：0 至 24 个月
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0 至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Clinic Jacksonville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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