- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01248416
Inhibiteurs de l'aromatase, seuls ou en association avec l'hormone de croissance chez les garçons adolescents présentant une petite taille idiopathique (ThrasherAI)
9 juillet 2018 mis à jour par: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase, seuls et en association avec l'hormone de croissance chez les adolescents de petite taille idiopathique
Lorsque nous traitons des enfants très petits à la puberté, nous sommes limités dans le temps, car les hormones sexuelles provoquent la fusion des plaques de croissance et l'arrêt de la croissance.
L'hormone de croissance (GH), ainsi que des médicaments qui arrêtent la puberté, augmentent le potentiel de taille, mais laissent les enfants sexuellement infantiles à un moment critique du développement.
Les données humaines et animales montrent que l'œstrogène, chez les femmes et les hommes, est un régulateur principal de la fusion de la plaque de croissance à la puberté.
En utilisant des inhibiteurs de l'aromatase (IA), qui bloquent la conversion de la testostérone en œstrogène, chez les garçons atteints de différents troubles de croissance, nous avons montré que les IA peuvent avoir des effets bénéfiques améliorant le potentiel de taille chez les hommes en retard de croissance, sans affecter leur puberté.
Cependant, aucune comparaison directe de l'effet des IA seuls par rapport au traitement conventionnel à la GH n'a été effectuée à ce jour.
Cette étude évaluera l'effet des IA seuls, de la GH seule et d'un traitement combiné sur l'amélioration du potentiel de taille chez les adolescents de petite taille idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Veronica Mericq, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Nemours Children's Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Nemours Children's Clinic- Jefferson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes : Âge : 12 - moins de 18 ans.
- Âge osseux inférieur à 14 ans et demi au début de l'étude.
- Présence de puberté.
- Une petite taille idiopathique sera définie comme un enfant de petite taille égal ou inférieur à -2SD pour la taille, avec des réponses normales de la GH aux stimuli (> ou = 5ng/ml à au moins 2 sécrétagogues) ou un IGF-I et BP-3 normaux, normaux proportions corporelles et aucune autre pathologie de croissance identifiable.
- Des données de croissance précises sur au moins 6 mois au départ sont disponibles.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques.
- Utilisation chronique de glucocorticostéroïdes.
- Utilisation antérieure d'un traitement hormonal avec des IA, des stéroïdes sexuels ou de la GH au cours des 6 mois précédents.
- Poids de naissance petit pour l'âge gestationnel (SGA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Inhibiteur de l'aromatase
Anastrozole 1 mg ou Létrozole 2,5 mg par jour par voie orale pendant 2 à 3 ans
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Autres noms:
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Comparateur actif: Hormone de croissance
Somatropine 0,3 mg/kg/semaine administré quotidiennement par voie sous-cutanée pendant 2 à 3 ans
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Autres noms:
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Comparateur actif: Inhibiteur de l'aromatase et hormone de croissance
Anastrozole 1 mg ou Létrozole 2,5 mg par jour par voie orale pendant 2 à 3 ans et somatropine 0,3 mg/kg/semaine divisé par jour par voie sous-cutanée pendant 2 à 3 ans
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de hauteur
Délai: 0 à 24 mois
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Différences de gain de taille
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0 à 24 mois
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Changement de hauteur prévue
Délai: 0 à 24 mois
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : modification de la taille prévue (cm) par rapport à la valeur initiale à 24 mois en fonction de la modification de l'âge osseux (années)
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0 à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité osseuse Score z ajusté en fonction de la taille
Délai: 0 à 24 mois
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0 à 24 mois
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Modification de la masse corporelle maigre
Délai: 0 à 24 mois
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0 à 24 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 0 à 24 mois
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0 à 24 mois
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Modification des concentrations d'IGF-I
Délai: 0 à 24 mois
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0 à 24 mois
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Changement de testostérone
Délai: 0 à 24 mois
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0 à 24 mois
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Modification de l'estradiol
Délai: 0 à 24 mois
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Ceux qui prenaient de l'AI seul ou de l'AI/GH combinés ont été regroupés par type, soit l'anastrozole, soit le létrozole.
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0 à 24 mois
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Changement d'estrone
Délai: 0 à 24 mois
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0 à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimation)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, développement
- Nanisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
- Les hormones
- Anastrozole
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- 180984
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