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Inhibiteurs de l'aromatase, seuls ou en association avec l'hormone de croissance chez les garçons adolescents présentant une petite taille idiopathique (ThrasherAI)

9 juillet 2018 mis à jour par: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase, seuls et en association avec l'hormone de croissance chez les adolescents de petite taille idiopathique

Lorsque nous traitons des enfants très petits à la puberté, nous sommes limités dans le temps, car les hormones sexuelles provoquent la fusion des plaques de croissance et l'arrêt de la croissance. L'hormone de croissance (GH), ainsi que des médicaments qui arrêtent la puberté, augmentent le potentiel de taille, mais laissent les enfants sexuellement infantiles à un moment critique du développement. Les données humaines et animales montrent que l'œstrogène, chez les femmes et les hommes, est un régulateur principal de la fusion de la plaque de croissance à la puberté. En utilisant des inhibiteurs de l'aromatase (IA), qui bloquent la conversion de la testostérone en œstrogène, chez les garçons atteints de différents troubles de croissance, nous avons montré que les IA peuvent avoir des effets bénéfiques améliorant le potentiel de taille chez les hommes en retard de croissance, sans affecter leur puberté. Cependant, aucune comparaison directe de l'effet des IA seuls par rapport au traitement conventionnel à la GH n'a été effectuée à ce jour. Cette étude évaluera l'effet des IA seuls, de la GH seule et d'un traitement combiné sur l'amélioration du potentiel de taille chez les adolescents de petite taille idiopathique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Veronica Mericq, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes : Âge : 12 - moins de 18 ans.
  • Âge osseux inférieur à 14 ans et demi au début de l'étude.
  • Présence de puberté.
  • Une petite taille idiopathique sera définie comme un enfant de petite taille égal ou inférieur à -2SD pour la taille, avec des réponses normales de la GH aux stimuli (> ou = 5ng/ml à au moins 2 sécrétagogues) ou un IGF-I et BP-3 normaux, normaux proportions corporelles et aucune autre pathologie de croissance identifiable.
  • Des données de croissance précises sur au moins 6 mois au départ sont disponibles.

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques.
  • Utilisation chronique de glucocorticostéroïdes.
  • Utilisation antérieure d'un traitement hormonal avec des IA, des stéroïdes sexuels ou de la GH au cours des 6 mois précédents.
  • Poids de naissance petit pour l'âge gestationnel (SGA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur de l'aromatase
Anastrozole 1 mg ou Létrozole 2,5 mg par jour par voie orale pendant 2 à 3 ans
Autres noms:
  • Arimidex (anastrozole)
  • Femara (létrozole)
Comparateur actif: Hormone de croissance
Somatropine 0,3 mg/kg/semaine administré quotidiennement par voie sous-cutanée pendant 2 à 3 ans
Autres noms:
  • Nutropine (Somatropine)
  • Génotropine (Somatropine)
Comparateur actif: Inhibiteur de l'aromatase et hormone de croissance
Anastrozole 1 mg ou Létrozole 2,5 mg par jour par voie orale pendant 2 à 3 ans et somatropine 0,3 mg/kg/semaine divisé par jour par voie sous-cutanée pendant 2 à 3 ans
Autres noms:
  • Arimidex (anastrozole)
  • Femara (létrozole)
Autres noms:
  • Nutropine (Somatropine)
  • Génotropine (Somatropine)
Autres noms:
  • Arimidex (anastrozole)
  • Femara (létrozole)
  • Nutropine (Somatropine)
  • Génotropine (Somatropine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de hauteur
Délai: 0 à 24 mois
Différences de gain de taille
0 à 24 mois
Changement de hauteur prévue
Délai: 0 à 24 mois
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : modification de la taille prévue (cm) par rapport à la valeur initiale à 24 mois en fonction de la modification de l'âge osseux (années)
0 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse Score z ajusté en fonction de la taille
Délai: 0 à 24 mois
0 à 24 mois
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: 0 à 24 mois
0 à 24 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 0 à 24 mois
0 à 24 mois
Modification des concentrations d'IGF-I
Délai: 0 à 24 mois
0 à 24 mois
Changement de testostérone
Délai: 0 à 24 mois
0 à 24 mois
Modification de l'estradiol
Délai: 0 à 24 mois
Ceux qui prenaient de l'AI seul ou de l'AI/GH combinés ont été regroupés par type, soit l'anastrozole, soit le létrozole.
0 à 24 mois
Changement d'estrone
Délai: 0 à 24 mois
0 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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